- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05710575
Roll av probiotikaanvändning i resultat av för tidig födsel
Projekt sammanfattning:
Prevalensen av för tidigt födda barn varierar från 5 % till 18 % i 184 länder, och uppskattningsvis 15 miljoner spädbarn föds för tidigt i världen. Dessa spädbarn med ett omoget immunsystem och mag-tarmkanalen löper risk för komplikationer av för tidig födsel, vilket är den främsta orsaken till neonatal död. Enligt forskarhypotesen för denna studie spelar probiotika roll för att främja mattolerans och minska förekomsten och svårighetsgraden av nekrotiserande enterokolit (NEC) och död relaterad till NEC hos för tidigt födda VLBW-barn. I den aktuella studien kommer vi att undersöka effekterna av probiotika hos för tidigt födda barn och ta reda på den optimala interventionen genom randomiserad kontrollerad studie (RCT).
En prospektiv, maskerad, randomiserad enkelblind kontrollerad studie kommer att genomföras på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på Services Hospital Lahore. I detta försök kommer behandlingsgruppen att få probiotika under sin första levnadsmånad, och kontrollgruppen får ingen behandling. Primärt resultat kommer att vara incidensen av dödsfall eller NEC (≥ stadium 2). Död ingår som ett primärt resultat eftersom det är en konkurrerande variabel för NEC. x2-testet kommer att användas för att analysera de kategoriska data, tillsammans med Fishers exakta test när det är tillämpligt. Students t-test kommer att användas för kontinuerlig data. En logistisk regressionsmodell kommer att användas för att analysera behandlingseffekterna på de primära och sekundära utfallsvariablerna (död, NEC och sepsis). Värden kommer att uttryckas för medelvärde och standardavvikelse. Statistisk signifikans är satt till P-värdet 0,05.
Syftet med denna studie är att bekräfta bevisen och att få mer tillförlitliga och autentiska resultat angående den mer effektiva behandlingen av NEC hos prematura nyfödda. På så sätt ska forskaren kunna förbättra resultatet av för tidigt födda förlossningar och minska komplikationerna genom att öka botningsfrekvensen. På samma sätt kommer det att hjälpa forskaren att förbättra kunskapen för bättre hantering av NEC hos nyfödda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots förbättringar i mödravården har för tidigt födda förlossningar förblivit ett vanligt men allvarligt problem. Under de senaste åren, på grund av miljöfaktorer och ökad provrörsbefruktning, varierar prevalensen av för tidig födsel från 5 % till 18 % i 184 länder, och globalt sett är antalet spädbarn med för tidig födsel omkring 15 miljoner. . Dessa spädbarn, med omoget immunsystem och mag-tarmkanalen, löper risk för komplikationer av för tidig födsel, vilket är en ledande orsak till neonatal död.
Nyligen genomförda studier tyder på att sammansättningen av spädbarns tarmmikrobiota påverkas av födelsevikt och graviditetsålder. Förändrad tarmmikrobiota har visat sig vara en viktig faktor som gör att spädbarn löper hög risk att utveckla nekrotiserande enterokolit (NEC) och sepsis, vilket kan leda till dödsfall och livslång fysisk funktionsnedsättning. Det är uppenbart att tidig probiotisk tillskott kan gynna för tidigt födda barn genom att förbättra deras gastrointestinala tolerans mot potentiella patogener och reglera den förändrade tarmmikrobiotan så att den liknar den hos ett termiskt friskt spädbarn.
Probiotika med eller utan prebiotiskt tillskott är en praktisk metod bland näringsinterventioner och kan stödja kolonisering av tarmmikrobiota och långsiktig neurologisk utveckling hos för tidigt födda barn. Probiotiska tillskott i formeln kan reglera stabiliteten och sammansättningen av för tidigt födda barns tarmmikrobiota. Nyligen genomförda studier och metaanalyser tyder på att probiotisk intervention har vissa positiva effekter på för tidigt födda barn, särskilt för att minska dödligheten och sjukligheten av NEC och sepsis. Deshpande et al. visade att probiotika kunde minska risken för sepsis och NEC när Bifidobacterium eller Lactobacillus ingick i tillskottet genom en subgruppsanalys i parvis metaanalys, men resultatet var begränsat till låg- och medelinkomstländer. Tidigare parvis metaanalys fokuserade dock bara på effekt men kunde inte hitta den mest effektiva interventionsmetoden. Det föreslås att det finns olika effekter när olika stammar eller kombinationer används.
Eftersom många stammar och preparat, inklusive multistammar utan angivna skäl, har använts i relevanta försök, behöver probiotikaanvändning hos spädbarn regleras av mer bevis. Tidigare publicerade nätverksmetaanalyser där författare jämför effekten av olika stammar har också flera brister i sin metodik eller design. Författarna till dessa studier påpekade alltså inte vilken stam som är ett optimalt alternativ för spädbarns hälsa och misslyckades med att tillhandahålla kraftfulla bevis för klinisk användning av probiotika. I den aktuella studien kommer forskarna att undersöka effekten av probiotika hos för tidigt födda barn och kommer att lista ut den optimala interventionen genom randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med graviditetsålder över 28 veckor och mindre än 36 veckor
- Födelsevikt 1000 - 2500 gram
- Inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid Pediatric Medicine Unit II, Services Hospital Lahore
- Med tarmmatning.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med allvarliga medfödda missbildningar (inklusive medfödd hjärtsjukdom, gastrointestinala obstruktion, gastroschisis, etc.)
- Medfödda metabola fel hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) av grad två eller mer enligt Sarnats poängsystem (Gordon et al., 2020)
- Död under de första 72 timmarna av livet
- Nyfödda till beroende mödrar
- Postpartum ålder mer än två veckor
- Föräldrarnas oacceptans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: probiotisk grupp
Probiotika- eller placeboadministrering kommer att påbörjas från den första matningen av spädbarnen.
Spädbarn i den probiotiska gruppen kommer att få fem droppar oljebaserad suspension innehållande 1×108 kolonibildande enheter av L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sverige) en gång om dagen, fram till döden eller utskrivningen från sjukhuset.
För spädbarn som får oralt foder, efter att ha sugit oralt sekret, kommer fem droppar att placeras i spädbarnets bakre orofarynx.
För spädbarn utan peroral matning kommer fem droppar att administreras genom en magsond följt av en blixt på 0,5 ml sterilt vatten.
För spädbarn i placebogruppen kommer fem droppar från en identisk injektionsflaska som endast innehåller oljebas att administreras enligt samma protokoll som den probiotiska gruppen.
|
Probiotika- eller placeboadministrering kommer att påbörjas från den första matningen av spädbarnen.
Spädbarn i den probiotiska gruppen kommer att få fem droppar oljebaserad suspension innehållande 1×108 kolonibildande enheter av L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sverige) en gång om dagen, fram till döden eller utskrivningen från sjukhuset.
För spädbarn som får oralt foder, efter att ha sugit oralt sekret, kommer fem droppar att placeras i spädbarnets bakre orofarynx.
För spädbarn utan peroral matning kommer fem droppar att administreras genom en magsond följt av en blixt på 0,5 ml sterilt vatten.
För spädbarn i placebogruppen kommer fem droppar från en identisk injektionsflaska som endast innehåller oljebas att administreras enligt samma protokoll som den probiotiska gruppen.
|
Experimentell: placebogruppen
Probiotika- eller placeboadministrering kommer att påbörjas från den första matningen av spädbarnen.
Spädbarn i den probiotiska gruppen kommer att få fem droppar oljebaserad suspension innehållande 1×108 kolonibildande enheter av L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sverige) en gång om dagen, fram till döden eller utskrivningen från sjukhuset.
För spädbarn som får oralt foder, efter att ha sugit oralt sekret, kommer fem droppar att placeras i spädbarnets bakre orofarynx.
För spädbarn utan peroral matning kommer fem droppar att administreras genom en magsond följt av en blixt på 0,5 ml sterilt vatten.
För spädbarn i placebogruppen kommer fem droppar från en identisk injektionsflaska som endast innehåller oljebas att administreras enligt samma protokoll som den probiotiska gruppen.
|
Probiotika- eller placeboadministrering kommer att påbörjas från den första matningen av spädbarnen.
Spädbarn i den probiotiska gruppen kommer att få fem droppar oljebaserad suspension innehållande 1×108 kolonibildande enheter av L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sverige) en gång om dagen, fram till döden eller utskrivningen från sjukhuset.
För spädbarn som får oralt foder, efter att ha sugit oralt sekret, kommer fem droppar att placeras i spädbarnets bakre orofarynx.
För spädbarn utan peroral matning kommer fem droppar att administreras genom en magsond följt av en blixt på 0,5 ml sterilt vatten.
För spädbarn i placebogruppen kommer fem droppar från en identisk injektionsflaska som endast innehåller oljebas att administreras enligt samma protokoll som den probiotiska gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal deltagare som utvecklar nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 1 månad
|
nekrotiserande enterokolit kommer att vara stadium enligt bell's iscensättning
|
1 månad
|
antal deltagare med förlängd sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
sjukhusvistelsens längd från intagningsdagen till utskrivningsdagen enligt journal
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal deltagare med odling bevisad sepsis
Tidsram: 1 månad
|
kultur bevisad sepsis hos för tidigt födda barn efter att ha tagit probiotika
|
1 månad
|
antal deltagare med matintolerans
Tidsram: 1 månad
|
för tidigt födda barn som inte kan äta och vid vilken tidpunkt får spädbarn full enteral mat
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB/2022/920/SIMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nekrotiserande enterokolit hos nyfödda
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniska prövningar på probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotika-associerad diarré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andra infektioner | C-Difficile | Varaktighet för mekanisk ventilation | Längden på ICU-vistelsen | Längd på sjukhusvistelsen | ICU och sjukhusdödlighetFörenta staterna, Kanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrytering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAvslutad