Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av probiotikaanvändning i resultat av för tidig födsel

22 februari 2023 uppdaterad av: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

Projekt sammanfattning:

Prevalensen av för tidigt födda barn varierar från 5 % till 18 % i 184 länder, och uppskattningsvis 15 miljoner spädbarn föds för tidigt i världen. Dessa spädbarn med ett omoget immunsystem och mag-tarmkanalen löper risk för komplikationer av för tidig födsel, vilket är den främsta orsaken till neonatal död. Enligt forskarhypotesen för denna studie spelar probiotika roll för att främja mattolerans och minska förekomsten och svårighetsgraden av nekrotiserande enterokolit (NEC) och död relaterad till NEC hos för tidigt födda VLBW-barn. I den aktuella studien kommer vi att undersöka effekterna av probiotika hos för tidigt födda barn och ta reda på den optimala interventionen genom randomiserad kontrollerad studie (RCT).

En prospektiv, maskerad, randomiserad enkelblind kontrollerad studie kommer att genomföras på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på Services Hospital Lahore. I detta försök kommer behandlingsgruppen att få probiotika under sin första levnadsmånad, och kontrollgruppen får ingen behandling. Primärt resultat kommer att vara incidensen av dödsfall eller NEC (≥ stadium 2). Död ingår som ett primärt resultat eftersom det är en konkurrerande variabel för NEC. x2-testet kommer att användas för att analysera de kategoriska data, tillsammans med Fishers exakta test när det är tillämpligt. Students t-test kommer att användas för kontinuerlig data. En logistisk regressionsmodell kommer att användas för att analysera behandlingseffekterna på de primära och sekundära utfallsvariablerna (död, NEC och sepsis). Värden kommer att uttryckas för medelvärde och standardavvikelse. Statistisk signifikans är satt till P-värdet 0,05.

Syftet med denna studie är att bekräfta bevisen och att få mer tillförlitliga och autentiska resultat angående den mer effektiva behandlingen av NEC hos prematura nyfödda. På så sätt ska forskaren kunna förbättra resultatet av för tidigt födda förlossningar och minska komplikationerna genom att öka botningsfrekvensen. På samma sätt kommer det att hjälpa forskaren att förbättra kunskapen för bättre hantering av NEC hos nyfödda.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Trots förbättringar i mödravården har för tidigt födda förlossningar förblivit ett vanligt men allvarligt problem. Under de senaste åren, på grund av miljöfaktorer och ökad provrörsbefruktning, varierar prevalensen av för tidig födsel från 5 % till 18 % i 184 länder, och globalt sett är antalet spädbarn med för tidig födsel omkring 15 miljoner. . Dessa spädbarn, med omoget immunsystem och mag-tarmkanalen, löper risk för komplikationer av för tidig födsel, vilket är en ledande orsak till neonatal död.

Nyligen genomförda studier tyder på att sammansättningen av spädbarns tarmmikrobiota påverkas av födelsevikt och graviditetsålder. Förändrad tarmmikrobiota har visat sig vara en viktig faktor som gör att spädbarn löper hög risk att utveckla nekrotiserande enterokolit (NEC) och sepsis, vilket kan leda till dödsfall och livslång fysisk funktionsnedsättning. Det är uppenbart att tidig probiotisk tillskott kan gynna för tidigt födda barn genom att förbättra deras gastrointestinala tolerans mot potentiella patogener och reglera den förändrade tarmmikrobiotan så att den liknar den hos ett termiskt friskt spädbarn.

Probiotika med eller utan prebiotiskt tillskott är en praktisk metod bland näringsinterventioner och kan stödja kolonisering av tarmmikrobiota och långsiktig neurologisk utveckling hos för tidigt födda barn. Probiotiska tillskott i formeln kan reglera stabiliteten och sammansättningen av för tidigt födda barns tarmmikrobiota. Nyligen genomförda studier och metaanalyser tyder på att probiotisk intervention har vissa positiva effekter på för tidigt födda barn, särskilt för att minska dödligheten och sjukligheten av NEC och sepsis. Deshpande et al. visade att probiotika kunde minska risken för sepsis och NEC när Bifidobacterium eller Lactobacillus ingick i tillskottet genom en subgruppsanalys i parvis metaanalys, men resultatet var begränsat till låg- och medelinkomstländer. Tidigare parvis metaanalys fokuserade dock bara på effekt men kunde inte hitta den mest effektiva interventionsmetoden. Det föreslås att det finns olika effekter när olika stammar eller kombinationer används.

Eftersom många stammar och preparat, inklusive multistammar utan angivna skäl, har använts i relevanta försök, behöver probiotikaanvändning hos spädbarn regleras av mer bevis. Tidigare publicerade nätverksmetaanalyser där författare jämför effekten av olika stammar har också flera brister i sin metodik eller design. Författarna till dessa studier påpekade alltså inte vilken stam som är ett optimalt alternativ för spädbarns hälsa och misslyckades med att tillhandahålla kraftfulla bevis för klinisk användning av probiotika. I den aktuella studien kommer forskarna att undersöka effekten av probiotika hos för tidigt födda barn och kommer att lista ut den optimala interventionen genom randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54610
        • services hospital Pakistan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med graviditetsålder över 28 veckor och mindre än 36 veckor
  • Födelsevikt 1000 - 2500 gram
  • Inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid Pediatric Medicine Unit II, Services Hospital Lahore
  • Med tarmmatning.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med allvarliga medfödda missbildningar (inklusive medfödd hjärtsjukdom, gastrointestinala obstruktion, gastroschisis, etc.)
  • Medfödda metabola fel hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) av grad två eller mer enligt Sarnats poängsystem (Gordon et al., 2020)
  • Död under de första 72 timmarna av livet
  • Nyfödda till beroende mödrar
  • Postpartum ålder mer än två veckor
  • Föräldrarnas oacceptans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: probiotisk grupp
Probiotika- eller placeboadministrering kommer att påbörjas från den första matningen av spädbarnen. Spädbarn i den probiotiska gruppen kommer att få fem droppar oljebaserad suspension innehållande 1×108 kolonibildande enheter av L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sverige) en gång om dagen, fram till döden eller utskrivningen från sjukhuset. För spädbarn som får oralt foder, efter att ha sugit oralt sekret, kommer fem droppar att placeras i spädbarnets bakre orofarynx. För spädbarn utan peroral matning kommer fem droppar att administreras genom en magsond följt av en blixt på 0,5 ml sterilt vatten. För spädbarn i placebogruppen kommer fem droppar från en identisk injektionsflaska som endast innehåller oljebas att administreras enligt samma protokoll som den probiotiska gruppen.
Probiotika- eller placeboadministrering kommer att påbörjas från den första matningen av spädbarnen. Spädbarn i den probiotiska gruppen kommer att få fem droppar oljebaserad suspension innehållande 1×108 kolonibildande enheter av L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sverige) en gång om dagen, fram till döden eller utskrivningen från sjukhuset. För spädbarn som får oralt foder, efter att ha sugit oralt sekret, kommer fem droppar att placeras i spädbarnets bakre orofarynx. För spädbarn utan peroral matning kommer fem droppar att administreras genom en magsond följt av en blixt på 0,5 ml sterilt vatten. För spädbarn i placebogruppen kommer fem droppar från en identisk injektionsflaska som endast innehåller oljebas att administreras enligt samma protokoll som den probiotiska gruppen.
Experimentell: placebogruppen
Probiotika- eller placeboadministrering kommer att påbörjas från den första matningen av spädbarnen. Spädbarn i den probiotiska gruppen kommer att få fem droppar oljebaserad suspension innehållande 1×108 kolonibildande enheter av L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sverige) en gång om dagen, fram till döden eller utskrivningen från sjukhuset. För spädbarn som får oralt foder, efter att ha sugit oralt sekret, kommer fem droppar att placeras i spädbarnets bakre orofarynx. För spädbarn utan peroral matning kommer fem droppar att administreras genom en magsond följt av en blixt på 0,5 ml sterilt vatten. För spädbarn i placebogruppen kommer fem droppar från en identisk injektionsflaska som endast innehåller oljebas att administreras enligt samma protokoll som den probiotiska gruppen.
Probiotika- eller placeboadministrering kommer att påbörjas från den första matningen av spädbarnen. Spädbarn i den probiotiska gruppen kommer att få fem droppar oljebaserad suspension innehållande 1×108 kolonibildande enheter av L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sverige) en gång om dagen, fram till döden eller utskrivningen från sjukhuset. För spädbarn som får oralt foder, efter att ha sugit oralt sekret, kommer fem droppar att placeras i spädbarnets bakre orofarynx. För spädbarn utan peroral matning kommer fem droppar att administreras genom en magsond följt av en blixt på 0,5 ml sterilt vatten. För spädbarn i placebogruppen kommer fem droppar från en identisk injektionsflaska som endast innehåller oljebas att administreras enligt samma protokoll som den probiotiska gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare som utvecklar nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 1 månad
nekrotiserande enterokolit kommer att vara stadium enligt bell's iscensättning
1 månad
antal deltagare med förlängd sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
sjukhusvistelsens längd från intagningsdagen till utskrivningsdagen enligt journal
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med odling bevisad sepsis
Tidsram: 1 månad
kultur bevisad sepsis hos för tidigt födda barn efter att ha tagit probiotika
1 månad
antal deltagare med matintolerans
Tidsram: 1 månad
för tidigt födda barn som inte kan äta och vid vilken tidpunkt får spädbarn full enteral mat
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nekrotiserande enterokolit hos nyfödda

Kliniska prövningar på probiotika

3
Prenumerera