- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05711095
De anabola egenskaperna hos berikat växtbaserat protein hos äldre människor (Strongplant)
Effekten av att inta en ny berikad växtbaserad proteinblandning på akut muskelproteinsyntes hos äldre människor
Bakgrund: Konsumtion av tillräckligt med protein i kosten är grundläggande för underhåll av skelettmuskelmassa och allmän hälsa. Konventionella animaliska proteinkällor som kött, fågel, fisk, ägg och mejeriprodukter anses vara högkvalitativa proteinkällor i kosten. Men produktionen av tillräckliga mängder av dessa konventionella djurbaserade proteiner för att möta framtida globala livsmedelsbehov kommer att vara utmanande. Det finns därför ett stort intresse för mer hållbara alternativ för dessa högkvalitativa proteinkällor. Växtbaserade proteiner kan produceras i en mer hållbar skala, men anses generellt vara proteinkällor av lägre kvalitet jämfört med djurbaserade källor på grund av ofullständiga essentiella aminosyraprofiler, vilket resulterar i lägre anabola egenskaper för uppbyggnad av skelettmuskel. Att blanda olika växtbaserade proteiner kan vara en lösning, men kommer aldrig att matcha profilen för andra högkvalitativa animaliska proteiner, vilket sannolikt kräver förstärkning av sådana växtbaserade proteinblandningar med essentiella aminosyror som leucin.
Syfte: Att bedöma post-prandial muskelproteinsyntes hos äldre män som svar på intag av en blandning av växtprotein berikat med fritt leucin jämfört med (guldstandard) vassleprotein och jämfört med växtproteinblandningen utan ytterligare leucin.
Studiedesign: randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, kombinerad överlägsenhet non-inferioritet, interventionsförsök.
Studiepopulation: 45 friska (BMI 18,5-30 kg/m2) äldre män (ålder: 60-75 år inklusive).
Intervention: Försökspersoner kommer att konsumera en dryck som innehåller 20g vassleproteinisolat, 20g av en växtproteinblandning eller samma växtproteinblandning berikad med 2g leucin. Kontinuerliga intravenösa, stabila isotop-aminosyraspårinfusioner kommer att tillämpas, med plasma- och muskelprover som samlas in vid olika tidpunkter under den experimentella testdagen.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet kommer att vara postprandial (0-4h) muskelproteinsynteshastigheter efter intag av dryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Åldrandet åtföljs av en förlust av skelettmuskelmassa och muskelstyrka. Förutom fysisk aktivitet är konsumtionen av tillräckligt med protein i kosten grundläggande för att underhålla skelettmuskelmassan och den allmänna hälsan. Eftersom äldre individer uttrycker anabol resistens mot proteinintag, tror man att äldre människor kan förbättra det anabola svaret genom att inta högre proteindoser. Att inta stora proteindoser är dock inte alltid möjligt. Alternativt representerar proteinkvalitet en viktig faktor som påverkar det anabola svaret på födointag.
Konventionella animaliska proteinkällor som kött och mejeriprodukter anses allmänt vara högkvalitativa proteinkällor eftersom de uppfyller alla de oumbärliga aminosyrakraven för människor och är lättsmälta. Produktionen av tillräckliga mängder av dessa konventionella djurbaserade proteiner för att möta framtida globala livsmedelsbehov utgör dock en enorm utmaning. För närvarande finns ett stort intresse för växtbaserade proteiner som ett mer hållbart alternativ till animaliska proteiner. Aktuella data visar att växtbaserade proteiner i allmänhet är av sämre kvalitet jämfört med animaliskt protein, som vassleprotein, vilket framgår av ett lägre oumbärlig aminosyrainnehåll och brister i en eller flera specifika aminosyror (dvs. lysin, leucin och/eller metionin). Detta översätter också till en försämrad biotillgänglighet och mindre anabola egenskaper. Studier visar att intag av en enda bolus av ett växtprotein ökar muskelproteinsynteshastigheten i mindre utsträckning jämfört med djurbaserade proteiner.
Att kombinera olika typer av växthärledda proteiner för att övervinna aminosyrabristerna har föreslagits som en strategi för att öka de anabola egenskaperna hos växthärledda proteiner. Det är dock inte möjligt att matcha aminosyrasammansättningen till guldstandarden vassleprotein. En annan strategi för att förbättra de anabola egenskaperna hos växtbaserade proteiner är berikning med fria essentiella aminosyror. Tidigare visades intag av 40 g protein som ett lysinberikat köttersättning öka muskelproteinsynteshastigheten till en liknande nivå som intag av kyckling. Det är dock oklart om denna likhet orsakades av lysinberikningen eller av intag av en riktigt hög dos protein som kunde ha maximerat muskelproteinsynteshastigheten. Därför ska berikningsprincipen fortfarande undersökas med intag av en mycket lägre (submaximal, men mer realistisk) dos på 20 g protein.
Därför är syftet med den aktuella studien att bedöma postprandial muskelproteinsyntes hos äldre män som svar på intag av en blandning av växtprotein (20 g) berikat med fritt leucin, jämfört med blandningen av växtprotein utan extra leucin, och jämfört med vassleprotein som guldstandard.
Två primära hypoteser kommer att testas:
- det antas att postprandial muskelproteinsyntes kommer att vara högre efter intag av den berikade växtproteinblandningen jämfört med den normala växtproteinblandningen
- det antas att postprandial muskelproteinsyntes kommer att vara minst lika hög efter intag av den berikade växtproteinblandningen jämfört med vassleprotein.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa Kuin, MD
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-post: lisa.kuin@maastrichtuniversity.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wesley Hermans, MSc
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-post: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ER
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center+
-
Underutredare:
- Lisa Kuin, MD
-
Kontakt:
- Luc van Loon, PhD
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-post: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
Huvudutredare:
- Luc van Loon, PhD
-
Underutredare:
- Wesley Hermans, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hankön
- Ålder mellan 60 och 75 år inklusive
- BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Vegetarisk och vegansk kost
- Intolerant mot mjölkprodukter
- Sojaallergi
- Ärtallergi
- Att delta i ett strukturerat (progressivt) träningsprogram eller >2,5 timmars intensiv fysisk aktivitet per vecka.
- Att röka regelbundet (dvs. >5 cigaretter/vecka)
- Diagnostiserade störningar eller sjukdomar i mag-tarmkanalen
- Diagnostiserat muskel- och skelettbesvär
- Diagnostiserade metabola störningar (t.ex. diabetes)
- Diagnostiserats med fenylketonuri (PKU)
- Hypertoni (blodtryck över 140/90 mmHg)
- Donerade blod 3 månader före testdagen
- Användning av mediciner som är kända för att påverka proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel).
- Kronisk användning av magsyradämpande medicin
- Kronisk användning av antikoagulantia
- Nyligen (<1 år) deltagande i aminosyraspårstudier (L-[ring-13C6]-fenylalanin och L-[3,5-2H2]-tyrosin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vassleprotein
20g vassleprotein
|
20 gram protein löst i 500 ml vatten från en icke-transparent shaker
|
Experimentell: Förstärkt växtproteinblandning
20 g växtbaserad proteinblandning berikad med 2 g leucin
|
20 gram protein löst i 500 ml vatten från en icke-transparent shaker
|
Experimentell: Normal växtproteinblandning
20g växtbaserad proteinblandning
|
20 gram protein löst i 500 ml vatten från en icke-transparent shaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial muskelproteins fraktionell synteshastighet
Tidsram: 0-4 timmar
|
Muskelproteinsynteshastigheter beräknas med användning av L-ring-13C6-fenylalaninspårämne och tillhandahålls som ett integrerat värde under den specificerade tidsramen med användning av plasma som prekursor.
|
0-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postabsorptiv ('basal') fraktionerad muskelproteinsynteshastighet
Tidsram: -3 - 0 timmar
|
Muskelproteinsynteshastigheter beräknas med användning av L-ring-13C6-fenylalaninspårämne och tillhandahålls som ett integrerat värde under den specificerade tidsramen med användning av plasma som prekursor.
|
-3 - 0 timmar
|
Koncentrationer av aminosyror i plasma
Tidsram: 0-4 timmar
|
Postprandial plasmaaminosyratillgänglighet
|
0-4 timmar
|
Plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: 0-4 timmar
|
Post-prandial plasmaglukostillgänglighet
|
0-4 timmar
|
Plasmainsulinkoncentrationer
Tidsram: 0-4 timmar
|
Postprandial plasmainsulintillgänglighet
|
0-4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder i år
Tidsram: Baslinje
|
Rapporterad av deltagarna
|
Baslinje
|
Kroppsmassa i kg
Tidsram: Baslinje
|
Skala
|
Baslinje
|
Höjd i m
Tidsram: Baslinje
|
Stadiometer
|
Baslinje
|
BMI i kg/m^2
Tidsram: Baslinje
|
Beräknat från längd och kroppsmassa
|
Baslinje
|
Helkroppens mager massa i kg
Tidsram: Baslinje
|
DEXA
|
Baslinje
|
Appendikulär mager massa i kg
Tidsram: Baslinje
|
DEXA
|
Baslinje
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje
|
DEXA
|
Baslinje
|
Makronäringsintag i kosten
Tidsram: 2 dagar före försöksdagen
|
Bedöms av skriftliga kostintagsjournaler
|
2 dagar före försöksdagen
|
Drickssmak
Tidsram: På försöksdag direkt efter dryckintag
|
Bedömd med en visuell analog skala (VAS) efter intag av dryck.
Huruvida högre poäng innebär ett bättre eller sämre resultat beror på frågan
|
På försöksdag direkt efter dryckintag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 22-049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förstärkt växtbaserad proteinblandning
-
Indiana UniversityAvslutadMuskelömhet | MuskelskadaFörenta staterna