- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05725200
Studie för att undersöka resultatet av individualiserad behandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (EVIDENT)
Studie för att undersöka resultatet av individualiserad behandling baserat på farmakogenomisk profilering och ex vivo läkemedelskänslighetstestning av patienthärledda organoider hos patienter med metastaserad kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Cetuximab
- Läkemedel: Crizotinib
- Läkemedel: Dasatinib
- Läkemedel: Everolimus
- Läkemedel: Encorafenib
- Läkemedel: Gemcitabin
- Läkemedel: Idelalisib
- Läkemedel: Larotrectinib
- Läkemedel: Metotrexat
- Läkemedel: Palbociclib
- Läkemedel: Panobinostat
- Läkemedel: Pembrolizumab
- Läkemedel: Petrozumab
- Läkemedel: Trastuzumab
- Läkemedel: Talazoparib
- Läkemedel: Venetoclax
- Läkemedel: Alectinib
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Förhandsvisning:
Inklusionskriterier:
- Har ett histologiskt bevisat lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom från kolon eller rektum
- Har fått eller får systemisk behandling för mCRC
- Har icke-resekterbara metastaser och är berättigad att genomgå en radiologiskt guidad kärnbiopsi från minst en metastas
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Har en mätbar eller evaluerbar sjukdom (enligt RECIST v1.1)
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, enligt beskrivning i bilaga 1, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Har andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av studiekraven.
HUVUDSTUDIE:
Inklusionskriterier:
- Har ett histologiskt bevisat lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom från kolon eller rektum (mCRC)
- Har fått minst två linjer av SOC-kemoterapi för mCRC Obs: 1) För patienter som utvecklar ett metastaserande återfall < 6 månader efter avslutad total neo-adjuvant behandling i samband med en metastasektomi, kommer denna behandling att betraktas som en linje (t.ex. första linjen) kemoterapi. 2) Patienter med genen RAS vildtypstumörer borde ha fått eller ha erbjudits och tackat nej till tidigare behandling med antikroppar mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (t.ex. i kombination med tidigare kemoterapilinjer) om det inte var kontraindicerat på grund av underliggande tillstånd eller så innehåller tumören molekylära förändringar som föreslås ge primär resistens mot EGFR-riktad terapi.
- Har fullständig kombinerad farmakogenomisk profil (genomisk och transkriptomisk profil av patientens tumör och ex vivo läkemedelskänslighetstestning av PDO från patientens egna tumörceller) från vilken MTB föreslår en behandling med en av de definierade riktade anticancerterapierna förutsatt att denna studie
- Har en mätbar eller evaluerbar sjukdom (enligt RECIST v1.1)
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- För oralt administrerade läkemedel måste deltagaren kunna svälja och tolerera oral medicin och får inte ha något känt malabsorptionssyndrom.
- På grund av riskerna med läkemedelsbehandling för ett utvecklande foster måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel i enlighet med respektive produktresumé och som anges i bilaga 4 under hela studiedeltagandet och upp till 7 månader efter avslutad studieterapi. Manliga studiepatienter, även om de är kirurgiskt steriliserade, (dvs. post-vasektomi) måste acceptera något av följande: utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och till och med 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller avstå helt från samlag.
Har acceptabel organfunktion enligt definitionen nedan. Men som noteras nedan (uteslutningskriterium 16), kommer läkemedelsspecifika inklusions-/uteslutningskriterier som anges i bilaga 16/respektive produktresumé för varje medel ha företräde för detta och alla inklusionskriterier:
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5/nL (nL = nanoliter)
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Trombocyter > 100/nL
- Totalt bilirubin < 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas AST (SGOT) och alaninaminotransferas ALT(SGPT) < 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (eller < 5 x ULN hos patienter med kända levermetastaser)
- Beräknat eller uppmätt kreatininclearance ≥ 50 mL/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- Har pågående toxicitet > CTCAE grad 2, annat än perifer neuropati och alopeci, relaterad till antitumörbehandling som avslutades inom 4 veckor före registrering. Patienter med pågående perifer neuropati av ≥ CTCAE grad 3 kommer att exkluderas.
- Har tidigare fått behandling med det valda studieläkemedlet för samma malignitet.
- Har en tumör med en genomisk variant som är känd för att ge resistens mot ett anticancermedel tillgängligt i denna studie, kommer patienten inte att vara berättigad att få det medlet men kommer att vara berättigad att få andra läkemedel tillgängliga i denna studie om alla inklusions- och exkluderingskriterier är uppfyllda för den drogen.
- Får någon annan anti-cancerterapi (cytotoxisk, biologisk, strålning eller hormonell annan än för ersättning). Deltagarna kan vara på warfarin, lågmolekylär heparin eller direkt faktor Xa-hämmare, såvida inte sådana terapier är förbjudna av läkemedelsspecifika uteslutningskriterier (vänligen konsultera motsvarande produktresumé och bilaga 16 för förbjuden medicinering och kontraindikationer/försiktighetsåtgärder).
- Är gravid eller ammar eller vägrar någon typ av nödvändiga preventivmedel.
- Har kända metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Har redan existerande hjärttillstånd, inklusive okontrollerad eller symptomatisk angina, okontrollerad förmaks- eller ventrikulär arytmi eller symptomatisk kronisk hjärtsvikt.
- Har vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) känd för att vara < 40 %.
- Har haft en stroke (inklusive TIA) eller en akut hjärtinfarkt inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
- Har haft akut gastrointestinal blödning inom 1 månad efter behandlingsstart
- Har andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av studiekraven.
- Uppfyller någon av de tilldelade läkemedelskontraindikationerna eller andra läkemedelsspecifika uteslutningskriterier som beskrivs i respektive produktresumé och i bilaga 16
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Individuell behandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer
Interventioner med läkemedel mot cancer som har försäljningstillstånd i Norge kommer att användas i denna studie. Interventionen kommer att vara studieläkemedel som monoterapi eller behandling med godkända kombinationer. Denna prövning kommer att underlätta tillgången till potentiellt effektiva insatser som de annars inte skulle ha tillgång till. |
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet beskrivs i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet beskrivs i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studieutredarna enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén och bipacksedeln.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet ska implementeras av studiens utredare enligt beskrivningen i den aktuella produktresumén (SMPC) och bipacksedeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pre-screening: Skaffa en kombinerad farmakogenomisk profil som kan användas för att tillhandahålla en MTB-nominerad behandling
Tidsram: I genomsnitt 3 månader
|
Antal deltagare som får en fullständig kombinerad farmakogenomisk profil som kan användas för att ge en MTB-nominerad behandling i huvudstudien.
|
I genomsnitt 3 månader
|
Huvudstudie: För att utvärdera antitumöraktiviteten, mätt som objektiv svarsfrekvens (ORR) för MTB-nominerade terapier med läkemedel som inte är godkända eller implementerade i standardvård (SOC) för behandling av mCRC.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Antal patienter som uppnår objektivt svar enligt RECIST 1.1 i den totala studiepopulationen och varje studieläkemedelskohort av MTB-nominerade terapier med läkemedel som inte är godkända eller implementerade SOC för behandling av mCRC.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pre-screening: För att erhålla en fullständig kombinerad farmakogenomisk profil från en tumörbiopsi som är kvalificerad för behandlingsbeslut i en standard onkologisk praxis.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 4 år
|
Förhandsvisning: Antal deltagare som uppnår en fullständig kombinerad farmakogenomisk profil kvalificerade för behandlingsbeslut antingen av
|
Genom avslutad studie, cirka 4 år
|
Huvudstudie: Progressionsfri överlevnad (PFS) och duration of response (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) och varaktighet av svar (DOR) enligt RECIST 1.1, för deltagare som får en MTB-nominerad anticancerterapi, genom beräkning av antal dagar, veckor eller år.
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Huvudstudie: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
OS för deltagare som får MTB-nominerad anti-cancerterapi, definierad som tiden från den första dosen av MTB-nominerad behandling till datum för dödsfall oavsett orsak genom beräkning av antal dagar, veckor eller år.
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Huvudstudie: Säkerhet och tolerabilitet för de olika MTB-nominerade behandlingarna
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Registrera biverkningar (AE) i enlighet med CTCAE v 5.1
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Huvudstudie: Objektivt svar av en MTB-nominerad anticancerterapi jämfört med objektivt svar på den eller de tidigare SOC-behandlingen.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Antal patienter som uppnår objektivt svar enligt RECIST 1.1 från anti-cancerterapi (SOC) i tidigare linjer.
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Huvudstudie: Effekten av MTB-nominerad anticancerterapi jämfört med effekten av tidigare SOC-behandlingar.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader.
|
DOR och PFS av RECIST 1.1 av deltagare som får en MTB-nominerad behandling och från anticancerterapi som erhållits i tidigare rader av SOC hos varje patient, genom beräkning av antal dagar, veckor eller år.
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader.
|
Huvudstudie: Objektiv respons av en MTB-nominerad anti-cancerterapi jämfört med objektiv respons på nästa rad(er) SOC-behandling.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader.
|
Antal patienter som uppnår objektivt svar enligt RECIST 1.1 från att få anti-cancerterapi i nästa/senare rader.
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader.
|
Huvudstudie: Effekten av en MTB-nominerad anticancerterapi jämfört med effekten som uppnås av nästa rad(er) av SOC-behandling.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader.
|
DOR och PFS av RECIST 1.1 av deltagare som får en MTB-nominerad behandling och från anti-cancerterapi i nästa/senare rader av SOC-behandling hos varje patient, genom beräkning av antal dagar, veckor eller år.
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader.
|
Huvudstudie: Patientrapporterade utfallsmått.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader.
|
Beskriv patientrapporterad livskvalitet under den MTB-nominerade behandlingen, registrerad av EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 frågeformulär. EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som genererade fem funktionella poäng (fysiska, roll, kognitiva, emotionella och sociala); en global hälsostatus/global livskvalitetsskalapoäng; tre symptomskalapoäng (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och sex fristående poäng för ett objekt som fångar ytterligare symtom (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning och diarré) och upplevd ekonomisk börda. Alla skalor och poäng för enstaka objekt transformerades linjärt så att varje poäng varierade från 0 till 100. En högre poäng på de globala hälso- och fungerande subskalorna tyder på bättre funktion. |
Genom avslutad studie, cirka 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Dermatologiska medel
- Proteinkinashämmare
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Histon deacetylashämmare
- Gemcitabin
- Trastuzumab
- Palbociclib
- Venetoclax
- Pembrolizumab
- Metotrexat
- Everolimus
- Cetuximab
- Dasatinib
- Crizotinib
- Panobinostat
- Talazoparib
- Idelalisib
Andra studie-ID-nummer
- EVIDENT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | MarginalbedömningNederländerna
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenAvslutadMetastaserande kolorektal cancerNederländerna
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
HiberCell, Inc.AvslutadKolorektal cancerFörenta staterna, Puerto Rico, Tyskland, Frankrike
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadTidigare obehandlad metastatisk kolorektal cancerFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Hong Kong, Österrike, Brasilien, Israel, Grekland, Argentina, Thailand, Belgien, Australien, Mexiko
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekryteringKolorektal cancer | Capecitabin | CetuximabKina
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMetastaserande kolorektal cancerÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadKolorektal cancerSpanien, Frankrike, Belgien, Ungern, Österrike
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Tyskland
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestAvslutadMetastaserande kolorektal cancerItalien