Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra sen Ofatumumab (Kesimpta®) användning hos österrikiska RMS-patienter över 2 år (KRONOS)

13 november 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Tidig kontra sen användning av ofatumumab (Kesimpta®) hos österrikiska RMS-patienter över 2 år - En icke-interventionell observationsstudie

Denna icke-interventionella studie syftar till att observera effekten av tidig kontra sen Ofatumumab-behandling hos RMS-patienter i en verklig miljö i Österrike under en observationsperiod på 24 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, observationsstudie kommer att beskriva effekterna av Ofatumumab i 2 kohorter i en rutinmässig medicinsk vårdmiljö. Kohort ett kommer att omfatta patienter som har börjat med Ofatumumab tidigt under sin sjukdom (behandlingsnaiva patienter eller de som påbörjat Ofatumumab inom 3 år efter första behandlingsstart). Kohort två kommer att inkludera patienter som har varit på andra DMT (en eller flera) i minst 3 år innan de bytte till Ofatumumab. Patienter i båda kohorterna kommer att observeras i två år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A 1090
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga patienter (i åldern ≥ 18 år) med en dokumenterad diagnos av RMS och behandlade i minst 3 månader med Ofatumumab

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med återfallande multipel skleros (RMS) med sjukdomsaktivitet definierad genom klinisk bedömning eller MRT-analys.
  2. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan du deltar i studien.
  3. Patienten är villig och kapabel att slutföra bedömningarna, som beskrivs i denna studie.
  4. Diagnos av RMS enligt McDonald Criteria (2017) inträffade före initiering av Ofatumumab.
  5. Patienter i båda kohorterna måste ha varit i behandling med Ofatumumab i minst 3 månader, men inte längre än 12 månader innan inkludering i studien.
  6. Kohort 1: Patienter som, innan behandling med Ofatumumab påbörjades, antingen var behandlingsnaiva eller som har påbörjat sin behandling för RMS med en annan sjukdomsmodifierande behandling (BRACE, teriflunomid eller fumarater). Icke-naiva patienter i denna kohort måste ha börjat använda Ofatumumab inom 3 år efter första DMT-start.
  7. Kohort 2: Patienterna måste ha varit på antingen BRACE eller Teriflunomide eller fumarater i minst tre år eller längre innan bytet till Ofatumumab har påbörjats. Således inkluderar denna kohort patienter som använder Ofatumumab som andra eller senare linje DMT.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har tagit Ofatumumab mindre än 3 månader eller mer än 12 månader före inkludering.
  2. Användning av prövningsläkemedel under studien, ELLER mellan start av Ofatumumab och inkludering i studien, ELLER inom 5 halveringstider av prövningsläkemedel före start av Ofatumumab, ELLER tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längre.
  3. Användning av någon högeffektiv terapi (inklusive Fingolimod, Siponimod, Ponesimod, Ozanimod, Rituximab, Ocrelizumab, Natalizumab, Alemtuzumab, Mitoxantron eller Cladribine) i endera kohorten innan behandling med Ofatumumab påbörjas.
  4. Tidigare användning av andra DMT än BRACE, Teriflunomid eller fumarater innan behandling med Ofatumumab påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig behandlingskohort (kohort 1)
Patienter som, innan behandling med Ofatumumab påbörjades, antingen var behandlingsnaiva eller har påbörjat sin behandling för RMS med en annan sjukdomsmodifierande behandling (BRACE, teriflunomid eller fumarater). Icke-naiva patienter i denna kohort måste ha börjat använda Ofatumumab inom 3 år efter första DMT-start.
Övrig: Ofatumumab
Det finns ingen behandlingsfördelning. För båda kohorterna kommer endast patienter som har fått Ofatumumab-behandling i minst 3 månader före inkludering i studien att inkluderas.
Senare behandlingskohort (Kohort 2)
Patienter som har fått BRACE och/eller Teriflunomid och/eller fumarater i minst tre år eller längre innan bytet till Ofatumumab har påbörjats.
Övrig: Ofatumumab
Det finns ingen behandlingsfördelning. För båda kohorterna kommer endast patienter som har fått Ofatumumab-behandling i minst 3 månader före inkludering i studien att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppvisar NEDA-3
Tidsram: från månad 12 till månad 24
Andel patienter i varje kohort som uppnår NEDA-3 under det andra året (mellan månad 12 och månad 24) efter behandlingsstart med Ofatumumab. NEDA-3 definieras som inget bekräftat MS-relaps, inga nya eller förstorande T2-lesioner, inga Gadolinium-positiva T1-lesioner och ingen bekräftad funktionsnedsättning under sex månader.
från månad 12 till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som visar NEDA-3, såväl som enskilda NEDA-komponenter
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Andel patienter som uppvisar NEDA-3, såväl som individuella NEDA-komponenter (i) som inte upplever några bekräftade kliniska skov, (ii) brist på sjukdomsprogression mätt med utökad skala för funktionshinder (EDSS) och (iii) frånvaro av ny sjukdomsaktivitet (ny) eller förstärkning av T2- eller Gadolinium-positiva T1-lesioner, respektive under det första behandlingsåret (baslinje till månad 12), det andra behandlingsåret (månad 12 till månad 24) såväl som under hela studieperioden (baslinje till månad 24) .
Baslinje, månad 12, månad 24
Andel patienter som permanent avbryter behandlingen med Ofatumumab under studien
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter som permanent avbryter behandling med Ofatumumab under studien, och skäl för att avbryta behandlingen kommer att tillhandahållas
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GAT02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på Ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera