MDMA-assisterad KBT för OCD (MDMA-CBT4OCD-studie) (MDMA-CBT4OCD)
7 februari 2024 uppdaterad av: Carolyn Rodriguez
MDMA-assisterad kognitiv beteendeterapi (KBT) jämfört med metamfetaminassisterad KBT vid tvångssyndrom (OCD): En fas II-studie
Studien bedömer säkerheten och den preliminära effektiviteten av MDMA-assisterad kognitiv beteendeterapi hos deltagare som diagnostiserats med tvångssyndrom (OCD).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvångssyndrom (OCD) är en kronisk och handikappande sjukdom som kostar ekonomin över 2 miljarder dollar årligen och utgör ett betydande folkhälsoproblem.
De föreslagna projekten testar om 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) minskar OCD-symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pavithra Mukunda, MS
- Telefonnummer: 650-723-4095
- E-post: ocdresearch@stanford.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Flytande i att tala och läsa det övervägande använda eller erkända språket på studieplatsen
- Kan svälja piller
- Uppfyll kriterierna för OCD-diagnos
- YBOCS totalpoäng på minst 16
- Inte på psykofarmaka 1 månad före studieinskrivning
- Kan tåla en behandlingsfri period
- Kan tolerera studieprocedurer
- Misslyckades med minst 1 tidigare prövning av standard första linjens OCD-behandling
- Godkänn följande livsstilsförändringar: följa kraven för att fasta och avstå från vissa mediciner före den experimentella sessionen, inte anmäla dig till några andra interventionella kliniska prövningar under studiens varaktighet, och förbinda dig till medicindosering, terapi och studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar, eller kan bli gravid och inte utövar ett effektivt medel för preventivmedel
- Väger mindre än 48 kg (kg)
- Alla aktuella problem som, enligt utredarens eller studieläkarens åsikt, kan störa deltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MDMA-assisterad kognitiv beteendeterapi
Administrering av 80 mg MDMA HCl (med en tilläggsdos erbjuds 1,5 till 2 timmar senare av 40 mg MDMA HCl) i kombination med kognitiv beteendeterapi (KBT).
|
MDMA (3,4 metylendioximetamfetamin) är ett syntetiskt, psykoaktivt läkemedel som kemiskt liknar det stimulerande medlet metamfetamin.
Andra namn:
Kognitiv beteendeterapi med exponering och responsprevention utförd av terapeutteam.
|
|
Aktiv komparator: Metamfetaminassisterad kognitiv beteendeterapi
Administrering av 10 mg metamfetamin (med en tilläggsdos erbjuds 1,5 till 2 timmar senare av 5 mg metamfetamin) i kombination med kognitiv beteendeterapi (KBT).
|
Kognitiv beteendeterapi med exponering och responsprevention utförd av terapeutteam.
Metamfetamin är ett stimulerande medel som påverkar det centrala nervsystemet.
Detta används som kontroll i studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av OCD-symtom mätt med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till slutet av intervention (besök 13), upp till 2 veckor
|
Förändring i OCD-allvarlighet mäts med YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), ett guldstandardmått på tvångstankar och tvångshandlingar.
För YBOCS är minsta enheter 0 och maximala enheter på den totala skalan är 40.
Ju högre siffra på YBOCS, desto allvarligare symtom.
Svar definieras som en minskning på minst 35 % på YBOCS.
|
Baslinje (besök 1) till slutet av intervention (besök 13), upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Första postat (Faktisk)
24 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Personlighetsstörningar
- Ångeststörningar
- Tvångsmässig personlighetsstörning
- Tvångssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- 66547
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .