- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05785312
Utveckling av online EMDR-terapisystem och dess jämförande testning med ansikte mot ansikte EMDR-terapi för behandling av ångest och depressiva sjukdomar i Pakistan
24 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan
Utveckling av online-EMDR-terapisystem och dess jämförande testning med ansikte-mot-ansikte EMDR-terapi för behandling av ångest och depressiva sjukdomar i Pakistan: en randomiserad kontrollerad genomförbarhet-pilotstudie*
Denna studie syftar till att utveckla ett onlinesystem för fjärrleverans av EMDR-terapi i Pakistan.
Dessutom kommer denna studie att jämföra effekten av online EMDR-terapi med EMDR-terapi ansikte mot ansikte.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Depressiva och ångestsyndrom har högre global prevalens.
Dessutom är de ledande orsaker till global börda av psykiska sjukdomar (dvs. den 24:e vanligaste orsaken till globala funktionsnedsättningsjusterade levnadsår).
En sådan ökning av den globala förekomsten av depression och ångestsyndrom beror på det moderna livets komplexitet.
Nuförtiden finns olika evidensbaserade psykoterapier, som t.ex. EMDR-terapi tillgängliga.
Terapeuter har använt lägen ansikte mot ansikte under lång tid, men med utbyggnaden av datorteknik har psykoterapier online utvecklats.
Behovet av online psykoterapier ökade ytterligare på grund av Corona Virus-19-pandemin.
Forskare har utvecklat onlinemetoder för kognitiv beteendeterapi, långvarig exponeringsterapi och mindfulnessterapi, etc., men det finns begränsade forskningsstudier om online EMDR-terapi, särskilt i de asiatiska länderna.
Därför uppstår frågor a) Är det möjligt att behandla ångest och depressiva besvär genom online EMDR-terapi?
b) Vilka anpassningar skulle behöva göras i ansikte mot ansikte-protokollen för EMDR-terapi?
c) Huruvida online EMDR-terapin kommer att vara: i) lämplig och säker att använda; ii) användbar; iii) funktionsduglig och praktisk; och iv) effektiv för att leverera en behandling i tid?
De befintliga onlineprogrammen för EMDR-terapi, t.ex. VirtualEMDR, har byggts i de västerländska utvecklade länderna, och är därför kanske inte tillgängliga för de lokala patienterna i Pakistan.
Dessutom kanske dessa program inte är kompatibla med kraven från patienter i Pakistan.
Med tanke på sådana fakta syftar denna studie till att utveckla ett onlinesystem för fjärrleverans av EMDR-terapi i Pakistan.
Dessutom kommer denna studie att jämföra effekten av online EMDR-terapi med EMDR-terapi ansikte mot ansikte.
För detta ändamål kommer patienter att rekryteras genom en konsekutiv provtagningsteknik, med en provstorlek på n=30.
Data om symptomologi och annan teknisk data kommer att samlas in genom standardskalor.
Kvalitativa data analyserades med kvalitativa tekniker, medan de kvantitativa data analyserades med beskrivande och multivariat statistik.
Denna studie kommer att vara unik till sin natur eftersom a) en online EMDR-terapi kommer att utvecklas för pakistanska patienter, b) detta onlinesystem kommer att valideras vetenskapligt, c) och dess effektivitet kommer att jämföras med ansikte mot ansikte EMDR-terapi.
Denna studie kommer att ge en bas för framtida forskare att designa och implementera online psykoterapier i Pakistan.
På så sätt kan Pakistans mentalvårdssystem i slutändan revolutioneras genom onlinebehandlingsanläggningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Lakki Marwat, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 28420
- Kushal Khan University
-
Kontakt:
- Anwar Khan, PhD
- Telefonnummer: +92334560433
- E-post: akpashtoon1981@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga patienter.
- Patienter mellan 18 och 50 år (eftersom denna studie varken gäller barn eller gamla patienter).
- Patienter som har grundläggande kunskaper och färdigheter inom dator, mobil och internet (även om de rekryterade patienterna kommer att få utbildning för att använda online EMDR).
- Patienter lider inte av allvarliga neuropsykologiska och kognitiva funktionsnedsättningar.
- Patienterna har inte fått någon farmakologisk behandling under de senaste tre månaderna.
- Patienter har inte fått någon annan psykoterapi som kognitiv beteendeterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ansikte mot ansikte Ögonrörelsedesensibilisering och upparbetningsterapi
Standardterapin för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser ansikte mot ansikte kommer att tillämpas av en utbildad klinisk psykolog genom personliga sessioner ansikte mot ansikte.
|
Ögonrörelsedesensibiliserings- och upparbetningsterapin ansikte mot ansikte kommer att levereras personligen i läkarens rum genom att följa standard EMDR-terapiprotokoll
|
Aktiv komparator: Online ögonrörelsedesensibilisering och upparbetningsterapi
Online Eye Movement Desensitization & Reprocessing Therapy kommer att tillämpas av en utbildad klinisk psykolog via datorsystem genom att ansluta via internet.
För detta ändamål kommer onlineapplikationsmjukvaran för EMDR-terapi att installeras
|
Online EMDR-terapisystem kommer att levereras via online-datorsystem som kommer att vara speciellt utformat för att leverera EMDR-terapi online
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöma förändringar i symptom på generaliserat ångestsyndrom med tiden (d.v.s. behandlingsförlopp)
Tidsram: Totalt kommer 40 patienter att väljas ut. Symtomen kommer att screenas under 06 månader på ett sådant sätt att symtomen bedöms först under baslinjen (T1), sedan under mitten av behandlingen (T2) och slutligen i slutet av behandlingen (T3)
|
Generalized Anxiety Disorder by Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV.
Poäng på 5,7 eller högre indikerar att patienten lider av generaliserat ångestsyndrom.
|
Totalt kommer 40 patienter att väljas ut. Symtomen kommer att screenas under 06 månader på ett sådant sätt att symtomen bedöms först under baslinjen (T1), sedan under mitten av behandlingen (T2) och slutligen i slutet av behandlingen (T3)
|
Bedöma förändringar i symtom på depression med tiden (d.v.s. behandlingsförlopp)
Tidsram: Totalt kommer 40 patienter att väljas ut. Symtomen kommer att screenas under 06 månader på ett sådant sätt att symtomen bedöms först under baslinjen (T1), sedan under mitten av behandlingen (T2) och slutligen i slutet av behandlingen (T3)
|
Major Depressive Disorder av Beck Depression Inventory-II.
Poäng på 30 eller högre indikerar att patienten lider av egentlig depression
|
Totalt kommer 40 patienter att väljas ut. Symtomen kommer att screenas under 06 månader på ett sådant sätt att symtomen bedöms först under baslinjen (T1), sedan under mitten av behandlingen (T2) och slutligen i slutet av behandlingen (T3)
|
Bedöma förändringar i symtom på social ångest med tiden (d.v.s. behandlingsförlopp)
Tidsram: Totalt kommer 40 patienter att väljas ut. Symtomen kommer att screenas under 06 månader på ett sådant sätt att symtomen bedöms först under baslinjen (T1), sedan under mitten av behandlingen (T2) och slutligen i slutet av behandlingen (T3)
|
Social Anxiety Disorder kommer att bedömas av Social Anxiety Scale.
Poäng på 60 eller högre kommer att indikera att patienten lider av social ångest.
|
Totalt kommer 40 patienter att väljas ut. Symtomen kommer att screenas under 06 månader på ett sådant sätt att symtomen bedöms först under baslinjen (T1), sedan under mitten av behandlingen (T2) och slutligen i slutet av behandlingen (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöma förändringar i paniksymptom med tiden (dvs behandlingsförlopp)
Tidsram: Totalt kommer 40 patienter att väljas ut. Symtomen kommer att screenas under 06 månader på ett sådant sätt att symtomen bedöms först under baslinjen (T1), sedan under mitten av behandlingen (T2) och slutligen i slutet av behandlingen (T3)
|
Panikattacker av panikstörningsskala.
Poäng på 20 eller högre indikerar att patienten lider av paniksymptom.
|
Totalt kommer 40 patienter att väljas ut. Symtomen kommer att screenas under 06 månader på ett sådant sätt att symtomen bedöms först under baslinjen (T1), sedan under mitten av behandlingen (T2) och slutligen i slutet av behandlingen (T3)
|
Bedöma förändringar i somatiska symtom
Tidsram: Totalt kommer 40 patienter att väljas ut. Symtomen kommer att screenas under 06 månader på ett sådant sätt att symtomen bedöms först under baslinjen (T1), sedan under mitten av behandlingen (T2) och slutligen i slutet av behandlingen (T3)
|
Somatiska symtom enligt Somatic Symptom Scale-8.
Poäng på 11 eller högre indikerar att patienten lider av somatiska symtom.
|
Totalt kommer 40 patienter att väljas ut. Symtomen kommer att screenas under 06 månader på ett sådant sätt att symtomen bedöms först under baslinjen (T1), sedan under mitten av behandlingen (T2) och slutligen i slutet av behandlingen (T3)
|
Bedöma förändringar i tvångssymptom med tiden (d.v.s. behandlingsförlopp)
Tidsram: Totalt kommer 40 patienter att väljas ut. Symtomen kommer att screenas under 06 månader på ett sådant sätt att symtomen bedöms först under baslinjen (T1), sedan under mitten av behandlingen (T2) och slutligen i slutet av behandlingen (T3)
|
Tvångssyndrom efter dimensionell tvångsmässig skala.
Poäng på 15 eller högre på varje dimension indikerar att patienten har tvångssyndrom.
|
Totalt kommer 40 patienter att väljas ut. Symtomen kommer att screenas under 06 månader på ett sådant sätt att symtomen bedöms först under baslinjen (T1), sedan under mitten av behandlingen (T2) och slutligen i slutet av behandlingen (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Första postat (Faktisk)
27 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
kommer endast att delas efter en giltig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Ansikte mot ansikte Ögonrörelsedesensibilisering och upparbetningsterapi
-
University of SalfordAvslutad
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesAvslutadEn Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR)-studie i bipolärt traumatiserade patienter (BET)PTSD | Bipolär sjukdomSpanien
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalIndragenSpecifik fobi
-
University of Sao Paulo General HospitalOkänd