Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan hög ventilation ge högre framgång i retrograd intrarenal kirurgi?

30 mars 2023 uppdaterad av: Cagri DOGAN, Namik Kemal University

Kan högventilationsläge uppnå högre framgångsfrekvenser vid retrograd intrarenal kirurgi? Single-blind randomiserad, prospektiv, singelcenterstudie

RIRS (Retrograd Intrarenal Surgery) har accepterats som ett förstahandsbehandlingsalternativ för urinstenar som är mindre än 2 cm och utförs i allmänhet under allmän anestesi för att manipulera respiratorrelaterad njurrörlighet. Många kirurger föredrar generell anestesi under RIRS för att minimera andningsrelaterad njurrörlighet. Standardinställningarna för mekanisk ventilation var fortfarande otillräckliga för att begränsa njurrörligheten och kirurgerna försökte hitta det mest effektiva ventilationsläget för att minimera njurrörligheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett standardprotokoll för allmän anestesi ges till alla patienter av samma anestesiläkare. En Drager Primus (Tyskland) mekanisk ventilator (MV) är att föredra för allmän anestesi. MV kommer att bestämma tidalvolymen och andningsfrekvensen enligt patientens ålder och vikt med sluttidal CO2-nivåer på 30-35 mmHg. Standardventilationsläge är 8-10 ml/kg tidalvolym och 10-15 andningar/min. Under HV-läge kommer tidalvolymen att minska till 6-8 ml/kg och frekvensen kommer att öka till 15-18 andningar/min. Inga ändringar görs i parametrarna för inspiratoriskt utandningsförhållande (1:2), FiO2 och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Ventilationsläget för den mekaniska ventilatorn (SV eller HV) bestäms via randomiseringsprogramvara före operationen. Enligt randomisering är narkosläkaren informerad om ventilationsläget men kirurgerna är absolut blinda. Ett högt ventilationsläge bildas genom att öka andningsfrekvensen och minska studiens tidalvolym. Syftet med studien var att utvärdera effekten av detta läge på effektiviteten och säkerheten av RIRS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
    • Please Select:
      • Tekirdag, Please Select:, Kalkon, 59100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgick RIRS med njursten äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

Patienter yngre än 18 år Patienter med en känd respiratorisk sjukdom Patienter med en renal anomali Proximala urinrörsstenar eller stenar på flera platser Patienterna som tidigare genomgått ipsilateral perkutan nefrolitotomi och/eller öppen njurkirurgi exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Ventilationsläge
SV-läge definieras enligt de mekaniska ventilatorparametrarna (patienternas ålder och vikt) Standardventilationsläge definieras som 8-10 mL/kg tidalvolym och 10-15 andningar/min. Inga ändringar gjordes i parametrarna för inspiratoriskt utandningsförhållande (1:2), FiO2 och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
Procedur: Ändring av mekaniska ventilationsparametrar
Tidalvolymen och andningsfrekvensen bestämdes av MV enligt patientens ålder och vikt med sluttidal CO2-nivåer på 30-35 mmHg. Standardventilationsläge definierades som 8-10 ml/kg tidalvolym och 10-15 andningar/min. Under HV-läge minskade tidalvolymen till 6-8 ml/kg och frekvensen ökades till 15-18 andningar/min. Inga förändringar gjordes i parametrarna för inspiratoriskt utandningsförhållande (1:2), FiO2 och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
Aktiv komparator: Högt ventilationsläge
Hv-läge definieras som att tidalvolymen minskat till 6-8 ml/kg och frekvensen ökas till 15-18 andningar/min. Inga ändringar gjordes i parametrarna för inspiratoriskt utandningsförhållande (1:2), FiO2 och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
Procedur: Ändring av mekaniska ventilationsparametrar
Tidalvolymen och andningsfrekvensen bestämdes av MV enligt patientens ålder och vikt med sluttidal CO2-nivåer på 30-35 mmHg. Standardventilationsläge definierades som 8-10 ml/kg tidalvolym och 10-15 andningar/min. Under HV-läge minskade tidalvolymen till 6-8 ml/kg och frekvensen ökades till 15-18 andningar/min. Inga förändringar gjordes i parametrarna för inspiratoriskt utandningsförhållande (1:2), FiO2 och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativt data från RIRS-proceduren enligt olika ventilationslägen
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
perioperativt data inklusive t.ex. drifttid
Under det kirurgiska ingreppet
Komplikation av perioperativt under RIRS
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Förekomsten av perioperativ blödning, perioperativ blödning, ureteralperforation, urinblåseperforering, ureteral avulsion
Under det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvenser efter operation
Tidsram: Vid den postoperativa första operationsmånaden
Stenfri status och reststensvolym enligt CT
Vid den postoperativa första operationsmånaden
Postoperativ komplikation
Tidsram: Från postoperativ första dag till postoperativ 1. månad
Postoperativ komplikationsstatus inklusive urosepsis, feber, njurkolik, flanksmärta, blödning och stentmigrering etc.
Från postoperativ första dag till postoperativ 1. månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Namik Kemal University

Utredare

  • Studiestol: Cagri Dogan, Asst.Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Huvudutredare: Cenk Murat Yazici, Prof.Dr., Tekirdag Namik Kemal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.179.10.03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njure; Mobil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera