- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05792670
Kan hög ventilation ge högre framgång i retrograd intrarenal kirurgi?
30 mars 2023 uppdaterad av: Cagri DOGAN, Namik Kemal University
Kan högventilationsläge uppnå högre framgångsfrekvenser vid retrograd intrarenal kirurgi? Single-blind randomiserad, prospektiv, singelcenterstudie
RIRS (Retrograd Intrarenal Surgery) har accepterats som ett förstahandsbehandlingsalternativ för urinstenar som är mindre än 2 cm och utförs i allmänhet under allmän anestesi för att manipulera respiratorrelaterad njurrörlighet.
Många kirurger föredrar generell anestesi under RIRS för att minimera andningsrelaterad njurrörlighet.
Standardinställningarna för mekanisk ventilation var fortfarande otillräckliga för att begränsa njurrörligheten och kirurgerna försökte hitta det mest effektiva ventilationsläget för att minimera njurrörligheten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett standardprotokoll för allmän anestesi ges till alla patienter av samma anestesiläkare.
En Drager Primus (Tyskland) mekanisk ventilator (MV) är att föredra för allmän anestesi.
MV kommer att bestämma tidalvolymen och andningsfrekvensen enligt patientens ålder och vikt med sluttidal CO2-nivåer på 30-35 mmHg.
Standardventilationsläge är 8-10 ml/kg tidalvolym och 10-15 andningar/min.
Under HV-läge kommer tidalvolymen att minska till 6-8 ml/kg och frekvensen kommer att öka till 15-18 andningar/min.
Inga ändringar görs i parametrarna för inspiratoriskt utandningsförhållande (1:2), FiO2 och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
Ventilationsläget för den mekaniska ventilatorn (SV eller HV) bestäms via randomiseringsprogramvara före operationen.
Enligt randomisering är narkosläkaren informerad om ventilationsläget men kirurgerna är absolut blinda.
Ett högt ventilationsläge bildas genom att öka andningsfrekvensen och minska studiens tidalvolym.
Syftet med studien var att utvärdera effekten av detta läge på effektiviteten och säkerheten av RIRS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cagri Dogan, Asst.Prof.
- Telefonnummer: +9005558908805
- E-post: drcagridogan@gmail.comn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cenk Murat Yazıcı, Prof.Dr
- Telefonnummer: +905068552687
- E-post: drcenkyazici@yahoo.com
Studieorter
-
-
Please Select:
-
Tekirdag, Please Select:, Kalkon, 59100
- Rekrytering
- Cagri Dogan
-
Kontakt:
- Cagri Dogan, Asst.Prof.
- Telefonnummer: +9005558908805
- E-post: drcagridogan@gmail.com
-
Kontakt:
- Cenk Murat YAzıcı, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905068552687
- E-post: drcenkyazici@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgick RIRS med njursten äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
Patienter yngre än 18 år Patienter med en känd respiratorisk sjukdom Patienter med en renal anomali Proximala urinrörsstenar eller stenar på flera platser Patienterna som tidigare genomgått ipsilateral perkutan nefrolitotomi och/eller öppen njurkirurgi exkluderades från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Ventilationsläge
SV-läge definieras enligt de mekaniska ventilatorparametrarna (patienternas ålder och vikt) Standardventilationsläge definieras som 8-10 mL/kg tidalvolym och 10-15 andningar/min.
Inga ändringar gjordes i parametrarna för inspiratoriskt utandningsförhållande (1:2), FiO2 och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
|
Tidalvolymen och andningsfrekvensen bestämdes av MV enligt patientens ålder och vikt med sluttidal CO2-nivåer på 30-35 mmHg.
Standardventilationsläge definierades som 8-10 ml/kg tidalvolym och 10-15 andningar/min.
Under HV-läge minskade tidalvolymen till 6-8 ml/kg och frekvensen ökades till 15-18 andningar/min.
Inga förändringar gjordes i parametrarna för inspiratoriskt utandningsförhållande (1:2), FiO2 och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
|
Aktiv komparator: Högt ventilationsläge
Hv-läge definieras som att tidalvolymen minskat till 6-8 ml/kg och frekvensen ökas till 15-18 andningar/min.
Inga ändringar gjordes i parametrarna för inspiratoriskt utandningsförhållande (1:2), FiO2 och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
|
Tidalvolymen och andningsfrekvensen bestämdes av MV enligt patientens ålder och vikt med sluttidal CO2-nivåer på 30-35 mmHg.
Standardventilationsläge definierades som 8-10 ml/kg tidalvolym och 10-15 andningar/min.
Under HV-läge minskade tidalvolymen till 6-8 ml/kg och frekvensen ökades till 15-18 andningar/min.
Inga förändringar gjordes i parametrarna för inspiratoriskt utandningsförhållande (1:2), FiO2 och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
perioperativt data från RIRS-proceduren enligt olika ventilationslägen
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
perioperativt data inklusive t.ex.
drifttid
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
Komplikation av perioperativt under RIRS
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Förekomsten av perioperativ blödning, perioperativ blödning, ureteralperforation, urinblåseperforering, ureteral avulsion
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvenser efter operation
Tidsram: Vid den postoperativa första operationsmånaden
|
Stenfri status och reststensvolym enligt CT
|
Vid den postoperativa första operationsmånaden
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: Från postoperativ första dag till postoperativ 1. månad
|
Postoperativ komplikationsstatus inklusive urosepsis, feber, njurkolik, flanksmärta, blödning och stentmigrering etc.
|
Från postoperativ första dag till postoperativ 1. månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Cagri Dogan, Asst.Prof., Tekirdag Namik Kemal University
- Huvudutredare: Cenk Murat Yazici, Prof.Dr., Tekirdag Namik Kemal University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Första postat (Faktisk)
31 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022.179.10.03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njure; Mobil
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAtaturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Vander Haegen MarieIndragen
-
Sinop UniversityRekryteringMobil-app | KnäprotesKalkon
-
Beijing Normal UniversityRekrytering
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutad
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekryteringPediatrik | Mobil hälsaKalkon
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännuMobil hälsa | Fäder | KärnfamiljFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpRekryteringUtbildning | Mobil hälsa | UppföljningBelgien
-
Drexel UniversityAvslutadMotivering | Mobil hälsa | Beteendeförändring | Physical Activity PromotionFörenta staterna