Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OTX-DED för korttidsbehandling av symtom på torra ögonsjukdomar (DED)

2 april 2024 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.

En randomiserad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OTX-DED (Dexamethason Intracanalicular Ophthalmic Insert) för korttidsbehandling av symtom på torra ögonsjukdomar (DED)

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av OTX-DED för korttidsbehandling av symtomen på DED

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OTX-DED (dexametason intracanalicular oftalmic insert) för korttidsbehandling av symtomen på torra ögonsjukdomar (DED). Ämnena kommer att följas i cirka två månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • VAS ögontorrhetsgrad ≥ 35 och ≤ 90 vid screening.
  • Utredarens bedömning av bulbar konjunktival hyperemi grad ≥ 2 (CCLRU; 0 - 4 skala).
  • Osövd Schirmer på > 0 och ≤ 10 mm.
  • Får inte ha använt konstgjorda tårar under screeningsperioden.
  • IOP i båda ögonen ≥ 5 mmHg och ≤21 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Har använt kontaktlinser under de fyra veckorna före screeningbesöket och/eller är ovilliga att sluta använda kontaktlinser under hela studieperioden.
  • Har en historia av glaukom eller okulär hypertoni eller har en historia av intraokulärt tryck (IOP) < 5 mmHg eller > 24 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OTX-DED 0,3 mg
Läkemedel: OTX-DED
0,3 mg dexametason oftalmologisk insats
Experimentell: Kontrollerad insättning med hjälp av Collagen Punctal Plug
Läkemedel: Kontrollerad insättning
Kollagen Punctal Plug 0,2 mm (kontrollerad insättning)
Placebo-jämförare: Kollagen Punctal Plug (Full Insertion)
Läkemedel: Kollagen Punctal Plug
Kollagen Punctal Plug 0,2 mm (Full Insertion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarligheten av ögontorrhetspoäng (visuell analog skala (VAS))
Tidsram: Ändring från baslinjen (CFB) på dag 15
Visuell analog skala (0 mm - inget obehag till 100 mm - maximalt (mest) obehag)
Ändring från baslinjen (CFB) på dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

11 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTX-DED-2022-C01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på OTX-DED

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera