Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semaglutidens roll för att återställa ägglossning hos ungdomar och vuxna med polycystiskt ovariesyndrom (RESTORE)

15 april 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Polycystiskt ovariesyndrom är en av de vanligaste endokrinopatierna hos kvinnor, uppträder med anovulering i tonåren, och reproduktiv dysfunktion är relaterad till övervikt. Efter en 4-månaders observationsperiod av antingen ingen medicin eller metforminbehandling, kommer kvinnor i åldern 12-35 år med fetma och polycystiskt ovariesyndrom att få 10 månader av en glukagonliknande peptid-1-receptoragonist för att inducera metabola förändringar, viktminskning och förbättra reproduktionsstörningar. Vi kommer att bedöma sambandet mellan viktminskning och reproduktionsfunktion, samt identifiera om ålder, hormonella och metabola mått och sådan insulinkänslighet och insulinsekretion förutsäger svaret på glukagonliknande peptid-1-receptoragonistterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom är en av de vanligaste endokrinopatierna hos kvinnor, uppträder med anovulering i tonåren, och reproduktiv dysfunktion är relaterad till övervikt. Efter en 4-månaders observationsperiod av antingen ingen medicin eller metforminbehandling, kommer kvinnor i åldern 12-35 år med fetma och polycystiskt ovariesyndrom att få 10 månader av en glukagonliknande peptid-1-receptoragonist för att inducera metabola förändringar, viktminskning och förbättra reproduktionsstörningar. Vi kommer att bedöma sambandet mellan viktminskning och reproduktionsfunktion, samt identifiera om ålder, hormonella och metabola mått och sådan insulinkänslighet och insulinsekretion förutsäger svaret på glukagonliknande peptid-1-receptoragonistterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado Aurora
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: PCOS -

Uteslutningskriterier: Typ 1- eller Typ 2-diabetes

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin + Semaglutid
Deltagare med PCOS som för närvarande tar metformin och fortfarande inte har regelbunden mens, kommer att få 10 månaders semaglutidintervention
Läkemedel: Metformin och Wegovy
Deltagare som redan tar Metformin som en del av sin kliniska vård och som fortfarande har oregelbunden mens kommer att skrivas in i Metformin- och Semaglutid-armen. Semaglutid kommer att läggas till utöver det metformin de för närvarande tar. 10 månaders semaglutid, med dosökning som rekommenderas av tillverkaren. Maximal dos som används kommer att vara 1,7 mg
Andra namn:
  • Glucophage och Semaglutid
Experimentell: Semaglutid
Deltagare med PCOS som inte går på metformin eller hormonbehandling kommer att få 10 månaders semaglutidintervention
Läkemedel: Wegovy injicerbar produkt
10 månaders semaglutid, med dosökning som rekommenderas av tillverkaren. Maximal dos som används kommer att vara 1,7 mg
Andra namn:
  • Semaglutid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningshastighet
Tidsram: 60 månader
Antal ägglossningar bedömt med urinprogesteron under 4 månader före och under behandling
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Cree-Green, MD,PhD, University of Colorado Anschutz/Children's Hospital Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-4941
  • R01HD108340 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fet

Kliniska prövningar på Wegovy injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera