En fas 1-studie för att utvärdera de potentiella läkemedelsinteraktionerna mellan Repotrectinib och Metformin, Digoxin och Rosuvastatin hos patienter med avancerade solida tumörer

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastatisk solid tumör (inklusive primära tumörer i centrala nervsystemet [CNS]) som har en ROS1- eller NTRK1-3-genfusion.
2. Patienten måste ha en dokumenterad ROS1- eller NTRK1-3-genfusion fastställd genom vävnadsbaserad lokal testning.
3. Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 (≥ 18 år).
4. Protokoll specificerade baseline hematologi, leverfunktion och njurfunktion laboratorievärden.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning.
2. Symtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal involvering.
3. Större operation inom 4 veckor efter påbörjad behandling med repotrectinib.
4. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
5. Anamnes med icke-farmakologiskt inducerat förlängt QTc-intervall
6. Kända aktiva infektioner som kräver pågående behandling (bakteriell, svamp, viral inklusive human immunbristvirus positivitet).
7. Gastrointestinala sjukdomar eller andra malabsorptionssyndrom.
8. Aktuell eller förväntad användning av läkemedel som är kända för att vara måttliga eller starka CYP3A-hämmare eller inducerare.
9. Patienter som har fått eller förväntas få metformin, digoxin eller rosuvastatin inom 14 dagar före början av DDI-bedömningsperioden.
10. Patienter som har fått eller förväntas få läkemedel som är hämmare av P-gp, OATP1B1, BCRP och MATE2-K inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före början av DDI-bedömningsperioden fram till DDI bedömningsperioden är avslutad.