Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan tidpunkten för administrering av Pegfilgrastim och förbättringen av PIBP och PRO.

21 april 2023 uppdaterad av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Korrelation mellan tidpunkten för administrering av Pegfilgrastim och förbättringen av PIBP (Paclitaxel Induced-bone Pain) och PRO (patientrapporterade utfall).

Pegfilgrastim-inducerad bensmärta är ett vanligt och viktigt kliniskt problem. För närvarande finns det ingen effektiv lösning. Bensmärtan som det orsakar börjar vanligtvis samma dag som pegfilgrastim administreras. Kemoterapi kan också orsaka smärta, som vanligtvis börjar 24 till 48 timmar efter avslutad kemoterapi och varar i 3 till 5 dagar. När det gäller tidpunkten för administrering av pegfilgrastim, föreslår NCCN (National Comprehensive Cancer Network) riktlinjer att 2 till 4 dagar efter avslutad kemoterapi är rimligt. Däremot administreras pegfilgrastim ofta 24 till 48 timmar efter avslutad kemoterapi i nuvarande klinisk praxis. Bensmärta kan lindras genom att skjuta upp administreringen av pegfilgrastim till 72 timmar efter avslutad kemoterapi för att minska den överlagrade smärtan som orsakas av kemoterapi och Pegfilgrastim.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 70 år.
  2. Patologiskt eller histologiskt bekräftad diagnos av malign brösttumör.
  3. Kunna ta emot den schemalagda kemoterapiregimen som planerat och
  4. kemoterapiregim är en medelhög till högriskregim för febril neutropeni.
  5. Kan fylla i frågeformulär självständigt

Exklusions kriterier:

  1. Lider av svår skelettsmärta på grund av andra sjukdomar för närvarande (definierad som bensmärta >5 poäng på en numerisk värderingsskala 0-10 på grund av icke-bröstmaligniteter och deras relaterade behandlingar).
  2. Allergi eller kontraindikation mot kemoterapeutiska medel eller pegfilgrastim.
  3. Tidigare användning av pegfilgrastim.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Vägrade att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 24h grupp
Pegfilgrastim administreras 24 timmar efter avslutad kemoterapi i 24-timmarsgruppen.
Övrig: Tidpunkt för administrering av pegfilgrastim
Tidpunkt för administrering av pegfilgrastim
Övrig: 48h grupp
Pegfilgrastim administreras 48 timmar efter avslutad kemoterapi i 48-timmarsgruppen.
Övrig: Tidpunkt för administrering av pegfilgrastim
Tidpunkt för administrering av pegfilgrastim
Övrig: 72h grupp
Pegfilgrastim administreras 72 timmar efter avslutad kemoterapi i 72-timmarsgruppen.
Övrig: Tidpunkt för administrering av pegfilgrastim
Tidpunkt för administrering av pegfilgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under kurvan (AUC) för värsta skelettsmärta dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim) i cykel 1.
Tidsram: Dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim).
Mätt med kort smärtinventering-kort formulär
Dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av skelettsmärta
Tidsram: Dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim).
Mätt med kort smärtinventering-kort formulär
Dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim).
Förekomst av svår skelettsmärta
Tidsram: Dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim).
Mätt med kort smärtinventering-kort formulär
Dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim).
Varaktighet av bensmärta
Tidsram: Dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim).
Mätt med kort smärtinventering-kort formulär
Dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim).
Inverkan av bensmärta på det dagliga livet och andra aspekter.
Tidsram: Dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim).
Mätt med kort smärtinventering-kort formulär
Dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim).
Förekomst av febril neutropeni
Tidsram: Övervaka axillär temperatur dagligen och gör rutinmässiga blodprov på den sjunde dagen i varje cykel.
Mäts med termometer och rutinmässiga blodprover.
Övervaka axillär temperatur dagligen och gör rutinmässiga blodprov på den sjunde dagen i varje cykel.
Antal leukocyter
Tidsram: Gör rutinmässiga blodprov den sjunde dagen i varje cykel.
Uppmätta rutinmässiga blodprover.
Gör rutinmässiga blodprov den sjunde dagen i varje cykel.
Absolut antal neutrofiler
Tidsram: Gör rutinmässiga blodprov den sjunde dagen i varje cykel.
Uppmätta rutinmässiga blodprover.
Gör rutinmässiga blodprov den sjunde dagen i varje cykel.
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Poäng.
Tidsram: Före administrering av pegfilgrastim i den första kemoterapicykeln (baslinje), dag 7 efter varje cykel av administrering av pegfilgrastim.
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma livskvalitet (QoL), det är sammansatt av 30 frågor (artiklar) som resulterar i 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd indikerar en bättre livskvalitet; en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring. Lägre poäng på symtom- och engångsskalorna indikerar en bättre livskvalitet; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Före administrering av pegfilgrastim i den första kemoterapicykeln (baslinje), dag 7 efter varje cykel av administrering av pegfilgrastim.
Arean under kurvan (AUC) för värsta skelettsmärta dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim) i varje cykel.
Tidsram: Dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim).
Mätt med kort smärtinventering-kort formulär
Dag 1 till 8 (dag 1 definieras som dagen för administrering av pegfilgrastim).
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Breast Cancer-23 (EORTC QLQ-BR23) Poäng.
Tidsram: Före administrering av pegfilgrastim i den första kemoterapicykeln (baslinje), dag 7 efter varje cykel av administrering av pegfilgrastim.
EORTC QLQ-BR23 är ett frågeformulär för att bedöma livskvalitet (QoL), det är sammansatt av 23 frågor (objekt) som resulterar i 4 funktionsskalor (kroppsbild, framtidsperspektiv, sexuell funktion, sexuell njutning) och 4 symptomskalor (systemisk Terapibiverkningar, upprörd av håravfall, armsymtom, bröstsymtom). Alla skalans mätningar sträcker sig i poäng från 0 till 100. Högre poäng för funktionsskalorna indikerar bättre livskvalitet; en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring. Lägre poäng på symtomskalorna indikerar bättre livskvalitet; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Före administrering av pegfilgrastim i den första kemoterapicykeln (baslinje), dag 7 efter varje cykel av administrering av pegfilgrastim.
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet-Fem dimension-fem nivåskala (EQ-5D-5L) poäng.
Tidsram: Före administrering av pegfilgrastim i den första kemoterapicykeln (baslinje), dag 7 efter varje cykel av administrering av pegfilgrastim.
EQ-5D-5L består av ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och en visuell analog skala (VAS) för respondenterna att betygsätta deras nuvarande hälsostatus från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Ett unikt EQ-5D-5L hälsotillstånd (eller profil) för varje patient genererades genom att kombinera resultaten för dimensionerna, bestående av en femsiffrig kod. Hälsotillstånden omvandlades sedan till en preferensvägd sammanfattning (vikter härledda från den allmänna befolkningen), eller EQ-5D-5L hälsoverktygsindex, med högre poäng som indikerar bättre resultat, och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Före administrering av pegfilgrastim i den första kemoterapicykeln (baslinje), dag 7 efter varje cykel av administrering av pegfilgrastim.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-Q-2022-474-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Tidpunkt för administrering av pegfilgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera