Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig sintilimab i kombination med taxan och karboplatin för neoadjuvant terapi vid trippelnegativ bröstcancer (NeoSTEP)

3 juni 2023 uppdaterad av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kortvarig sintilimab i kombination med taxan och karboplatin för neoadjuvant terapi vid trippelnegativ bröstcancer, en öppen enarmsförsök

Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om effekten och säkerheten av korttids sintilimab i kombination med taxan och karboplatin för neoadjuvant terapi hos kvinnliga trippelnegativa bröstcancerpatienter i tidigt stadium i åldern 18 till 70 år med unilateral och invasiv primär lesioner över 1 cm. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Leder korttids sintilimab i kombination med taxan och karboplatin till acceptabla patologiska fullständiga svar (pCR), objektiva svarsfrekvenser (ORR), händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS)?
  2. Leder korttids sintilimab i kombination med taxan och karboplatin till färre biverkningar än vanliga ICI rapporterade i litteraturen?

Deltagarna kommer att ges 2 cykler av sintilimab, i kombination med 4 cykler av taxan och karboplatin före operation. En valfri kärnnålsbiopsi utförs efter att ha slutfört 2 cykler av sintilimab. Alla deltagare kommer att ges regelbunden uppföljning efter operationen enligt ASCOs riktlinjer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-70 år, kvinna;
  2. Unilateral, invasiv, primär bröstcancer, T≥1cm, cN0-3, M0;
  3. Immunhistokemi(IHC): ER, PR<10%; HER-2 IHC "0", ELLER IHC "+", ELLER IHC "++" OCH fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ;
  4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST V1.1;
  5. Nyligen eller nyligen insamlat kärnnålsbiopsiprov av den primära lesionen tillgänglig för bestämning av PD-L1-status;
  6. ECOG-poäng 0 eller 1 inom 10 dagar före läkemedelsadministrering;
  7. Är för närvarande inte gravid eller ammar och uppfyller minst ett av följande villkor:

    1. INTE kvinnor i fertil ålder (WOCBPs).
    2. WOCBPs som strikt tillämpar preventivmedel under behandlingen och inom minst 6 månader efter senaste läkemedelsadministrering.
  8. Organ välfungerande enligt laboratorieundersökning och avbildning;
  9. Att ha god efterlevnad av behandlingsplaner, kunna förstå forskningsprocessen och ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bilateral invasiv bröstcancer eller metastaserande (stadium IV) bröstcancer;
  2. Med svåra kardiovaskulära tillstånd:

    1. Myokardinfarkt, akut kranskärlssyndrom eller PCI/CABG inom 6 månader;
    2. Aktuell NYHA II-IV kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller tidigare historia av NYHA III-IV CHF.
  3. Immunbrist, eller genomgår systemisk steroidbehandling eller någon form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före läkemedelsadministrering;
  4. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling under de senaste 2 åren;
  5. Känd historia av aktiv tuberkulos orsakad av Bacillus Tuberculosis;
  6. Historik av icke-infektiös lunginflammation som kräver steroidbehandling, eller aktiv lunginflammation av alla slag;
  7. Allvarliga systemiska infektioner eller andra allvarliga sjukdomar;
  8. Historik av andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom botad cervixcarcinom in situ och icke-melanom hudcancer;
  9. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  10. Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion;
  11. Känd allergi eller intolerans mot terapeutiska läkemedel eller deras hjälpämnen;
  12. Historik med att ha fått cytotoxisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålbehandling av någon anledning;
  13. Historik av att ha fått läkemedel mot PD-1, anti PD-L1 eller anti PD-L2; eller riktade läkemedel som verkar på stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptorer (CTLA-4, OX 40, CD137 etc.);
  14. Inskriven i en studie av ett prövningsläkemedel/instrument och fått intervention inom 4 veckor före läkemedelsadministrering för vanliga läkemedel/instrument och inom 12 månader för anticancer eller antiproliferativa läkemedel/instrument;
  15. Levande vaccin (inklusive men inte begränsat till följande: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor/bältros, gula febern, rabies, BCG, tyfusvacciner och näsinfluensavacciner såsom FluMist®) inokulering inom 30 dagar före läkemedelsadministrering;
  16. Historik av psykisk sjukdom eller drogmissbruk som kan påverka efterlevnaden av testkraven;
  17. Under graviditet eller amning, eller WOCAB som vägrar att vidta strikta preventivmedel;
  18. Anses vara olämpligt för att delta i denna studie av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Korttids Sintilimab i kombination med Taxane och Carboplatin
Före operation: 2 cykler av sintilimab, i kombination med 4 cykler av taxan och karboplatin
Alla deltagare som är kvalificerade för operation kommer att genomgå operation och få sin patologiska respons utvärderad.

Nab-paklitaxel 100 mg/m2+ Karboplatin AUC2 genom intravenös (IV) infusion dag 1, dag 8 och dag 15, var 4:e vecka, under 4 cykler.

eller Docetaxel 75mg/m2+ Carboplatin AUC5 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, var tredje vecka, under 4 cykler.

eller Paklitaxel 80 mg/m2+ Carboplatin AUC2 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, dag 8 och dag 15, var 4:e vecka, under 4 cykler.

Sintilimab 200 mg som intravenös (IV) infusion på dag 1, var tredje vecka, under 2 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser för patologiskt fullständigt svar (pCR).
Tidsram: Vid operation.
Andelen deltagare med frånvaro av kvarvarande invasiv cancer vid hematoxylin- och eosin-utvärdering av det resekerade bröstprovet och alla provtagna ipsilaterala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi och kirurgi (det vill säga ypT0/är, ypN0, i enlighet med nuvarande American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscensättningssystem).
Vid operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid operation.
Andelen deltagare med fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) i enlighet med RECIST V1.1-definitioner.
Vid operation.
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från baslinje till EFS-händelse eller senast känt att vara vid liv och händelsefritt (upp till 10 år)
EFS definieras som tiden från diagnos till den första dokumentationen av en av följande händelser: Sjukdomsprogression (före operation) som fastställts av utredaren med användning av RECIST V1.1. Återkommande sjukdom (lokalt, regionalt eller avlägset) efter operation. Kontralateral bröstcancer. Andra primärtumören. Död oavsett orsak.
Från baslinje till EFS-händelse eller senast känt att vara vid liv och händelsefritt (upp till 10 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tidsram: Från baslinje till OS-händelse eller senast känt för att vara vid liv (upp till 10 år)
OS definierades som tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak.
Tidsram: Från baslinje till OS-händelse eller senast känt för att vara vid liv (upp till 10 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en biverkning under behandlingsperioden
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Andelen deltagare som upplevde minst en biverkning under studiebehandlingen.
Från randomisering till 30 dagar efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera