Effekt och säkerhet av Toripalimab kombinerat med AP-inducerad kemoterapi följt av icke-metastaserande IVB hypopharyngeal cancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 70 år
2. Det kliniska skedet var Ivb-stadiet (AJCC 8:e upplagan),
3. ECOG-resultatet var 0-1
4. Har inte fått någon antitumörbehandling såsom strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi
5. Inga kontraindikationer för kemoterapi, immunterapi och strålbehandling
6. Den funktionella nivån för huvudorganen överensstämmer med följande kriterier: 1) standarden för blodrutinundersökning bör uppfylla följande kriterier: WBC ≥ 3,0x109, G-CSF och andra hematopoetiska stimulerande faktorer. 2) biokemiska tester bör uppfylla följande kriterier: TBIL ≤ 2,0 × ULN,ALT, AST ≤ 2,5 × ULN,BUN och CRE ≤ 1,5 × ULN eller endogent kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formeln); 3) god koagulationsfunktion: definieras som internationellt standardiserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN; om patienten får antikoagulantbehandling, så länge som PT ligger inom intervallet för antikoagulantanvändning. 4) Myokardiellt zymogram ligger inom intervallet för normalvärdet;
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha vidtagit tillförlitliga preventivmedel eller gjort graviditetstester (serum eller urin) inom 7 dagar före inläggningen, och resultaten var negativa och var villiga att använda effektiva preventivmedel under försöksperioden och inom 2 månader efter den sista administreringen av anti-PD-1-antikropp. För manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder, bör effektiva preventivmetoder användas under prövningen och inom 2 månader efter den senaste administreringen av anti-PD-1-antikropp. 8. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, skrev på blanketten för informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller samtidigt lidande av andra oläkade maligna tumörer, förutom botad basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen och ytlig blåscancer
2. Patienter med hypofaryngeal nekros samtidigt med risk för blödning.
3. Lider av någon aktiv autoimmun sjukdom eller har en historia av autoimmun sjukdom (t. interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (kan inkluderas när hormonbehandling är normal). Patienter med vitiligo eller astma som har lindrats helt i barndomen och som kan inkluderas efter vuxen ålder utan ingrepp och astmapatienter som behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention kan inte inkluderas.
4. Lider av okontrollerad kardiovaskulär sjukdom: myokardischemi eller hjärtinfarkt av grad Ⅱ eller högre, dåligt kontrollerade arytmier (inklusive QTc-intervall ≥ 470ms); hjärtinsufficiens av grad Ⅲ ~ IV enligt NYHA-kriterier, eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % indikerat med färgdoppler-ultraljud; hjärtinfarkt inträffade inom 1 år.
5. Det finns en aktiv infektion eller en oförklarlig feber uppstår under screeningsperioden och före den första administreringen av läkemedlet > 38,5 ℃ (enligt forskarna kan febern orsakad av tumören inkluderas i gruppen).
6. Lider av medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion), aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 104 kopior / ml) eller hepatit C (hepatit C antikropp positiv och HCR-RNA högre än den nedre gränsen för detektion med analysmetod).
7. Har tidigare fått annan PD-1-antikroppsbehandling eller annan immunterapi för PD-1/PD-L1.
8. Känd för att vara allergisk mot paklitaxel, cisplatin, makromolekylära proteinpreparat eller någon anti-PD-1-antikroppskomponent.
9. Om patienten har genomgått en större operation måste de toxiska reaktionerna och/eller komplikationerna som orsakats av det kirurgiska ingreppet vara helt återställda innan behandlingen påbörjas.
10. Inom 4 veckor före den första användningen av forskningsläkemedel (försökspersoner som har gått in i uppföljningsperioden beräknas på basis av sin senaste användning av experimentella läkemedel eller apparater) eller deltar i andra kliniska studier.
11. Levande vaccin och COVID-19-vaccin ges inom 4 veckor före första användningen av studien; inaktiverat virusvaccin mot säsongsinfluensa är tillåtet; levande försvagat influensavaccin för nasal användning är inte tillåtet.
12. Gravida eller ammande kvinnor.
13. Forskarna fastställde att försökspersonerna hade andra faktorer som kunde tvinga dem att avbryta studien, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver kombinerad behandling, allvarligt onormala laboratorietester, familje- eller sociala faktorer, vilket kan påverka säkerheten för försökspersonerna eller insamling av försöksdata.