Studie av VXCO-100, ett SARS-CoV-kandidatvaccin hos friska vuxna i USA

Inklusionskriterier

En deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studien:

• Vuxna i åldern 18 år och äldre.
• Bedömd av utredaren att vara frisk baserat på deltagarrapporterad sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratoriebedömning.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Villig att avslöja tidigare covid-19-vaccinationsstatus.
• Villig att avslöja tidigare deltagare-rapporterad SARS-CoV-2-infektionsstatus.
• Före mottagandet av minst 3 injektioner med ett COVID-19 mRNA-vaccin med den senaste dosen minst 6 månader före inskrivning.
• Villig att följa alla studieprocedurer under uppföljningsperioden på cirka 12 eller 24 månader, beroende på antalet mottagna doser.
• Body mass index på ≤ 40 kg/m2 inom 30 dagar före inskrivning
• Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta avvikelser. Laboratoriekriterier inom 30 dagar före registrering
• Vita blodkroppar (WBC) och differential inom institutionellt normalområde eller åtföljs av platsens huvudutredare (PI) eller utsedd godkännande.
• Totalt antal lymfocyter ≥ 800 celler/µL.
• Blodplättar mellan 125 000 och 500 000 celler/µL.
• Hemoglobin inom institutionellt normalområde eller åtföljt av PI eller utsetts godkännande.
• Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 1,25 x institutionell övre normalgräns (ULN).
• Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 1,25 x institutionell ULN.
• Serumkreatinin ≤ 1,1 x institutionell ULN.
• Ferritin, järn och TIBC inom institutionellt normalområde eller åtföljs av PI eller utses godkännande.

För deltagare i fertil ålder:

• Negativt beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen.
• Måste samtycka till att undvika graviditet från 21 dagar före studiedag 1 till minst 90 dagar efter senaste studievaccination.

Exklusions kriterier

En deltagare kommer att uteslutas om ett eller flera av följande villkor gäller:

• Känd SARS-CoV-2-infektion eller positivt testresultat inom 6 månader före dag 1.
• Pågående profylaktisk covid-19-behandling eller infusion av monoklonal antikropp inom 6 månader före dag 1.
• Eventuell covid-19-vaccination inom 6 månader före dag 1.
• Uppvisar symtom som överensstämmer med covid-19 som bedömts av studieläkaren såsom: feber, torrhosta, trötthet, nästäppa, rinnande näsa, halsont, myalgi, diarré, andnöd eller dyspné inom 14 dagar före dag 1.
• Känd nära kontakt (enligt definitionen av CDC, 2021a) med någon som har covid-19 inom 14 dagar före dag 1.
• Historik eller förekomst av självrapporterade eller medicinskt dokumenterade betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som bedömts av studieläkaren, inklusive:
• Med hög risk för allvarlig covid-19-sjukdom, såsom betydande historia av KOL eller kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom, allvarliga hjärtsjukdomar (som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller kardiomyopatier), sicklecellssjukdom, diabetes.
• Kliniskt signifikant sjukdom i centrala nervsystemet såsom epilepsi, encefalopati eller en historia av allvarlig psykisk sjukdom.
• Allvarliga lever- och/eller njursjukdomar, okontrollerad hypertoni eller pågående eller högst sannolikt återkommande maligniteter.
• Pågående eller nyligen kliniskt signifikant historia av alkohol- eller drogmissbruk.
• Aktuellt deltagande i en interventionell klinisk studie med ett prövningsläkemedel/biologiskt/apparatmedel eller mottagande av något prövningsmedel inom 30 dagar före dag 1.
• Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
• Historik av myokardit eller perikardit.
• Diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, pågående lymfom, leukemi eller andra kliniskt signifikanta immunkomprometterande eller autoimmuna tillstånd.
• Historik med känd koagulationsdysfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, känd trombocytopeni, blodplättsdysfunktion, koagulationssjukdom, etc.).
• Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar, eller med något annat (icke-levande) vaccin inom 14 dagar före dag 1.
• Fick mer än 10 dagar av alla systemiska immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel inom 30 dagar före dag 1, alla inom 14 dagar före dag 1 eller förväntar sig behovet av immunsuppressiva medel när som helst under deltagandet i studien.
• Fick några blodprodukter inom 3 månader före dag 1.
• Donerade > 450 ml helblod inom 30 dagar före dag 1.
• Anamnes med oförklarad eller återkommande anafylaxi eller angioödem, eller en historia av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) efter en tidigare dos av något vaccin, eller mot någon komponent i studievaccinet.
• För deltagare i fertil ålder: ammar eller planerar att bli gravida under försökets varaktighet.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle (a) utgöra en hälsorisk för deltagaren om den registrerades eller (b) skulle kunna störa utvärderingen av studievaccinet eller tolkningen av studieresultaten.