Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av platinabaserad kontra icke-platinabaserad neoadjuvant kemoterapi vid trippelnegativ bröstcancer

24 maj 2023 uppdaterad av: Mohammad Jahan Shams, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
I denna studie kommer individer med trippelnegativ bröstcancer att få antingen en platinabaserad eller icke-platinabaserad preoperativ kemoterapibehandling. Denna studie kommer att hjälpa oss att identifiera vilket alternativ som är det mest effektiva och säkraste.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är ett betydande hälsoproblem, och trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en särskilt aggressiv och dödlig subtyp. Kemoterapi är för närvarande den enda rekommenderade systemiska behandlingen för TNBC, med standardregimen en kombination av antracykliner och taxaner. Platinamedel har visat lovande resultat i TNBC neoadjuvant kemoterapi på grund av deras förmåga att skada DNA och vara mer effektiva i tumörer med dysfunktionella DNA-reparationsmekanismer. Det finns dock fortfarande en brist på konsensus om den optimala neoadjuvanta kemoterapiregimen för TNBC. Denna studie kommer att genomföras för att jämföra svaren och toxiciteten av platinabaserad kontra icke-platinabaserad neoadjuvant kemoterapi hos TNBC-patienter som får neoadjuvant kemoterapi vid Institutionen för klinisk onkologi vid Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Shahbagh, Dhaka. Efter förbehandlingsutvärdering kommer totalt 82 patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att delas in i arm A och arm B genom ett enkelt slumpmässigt urval. Efter avslutad kemoterapi kommer alla patienter att genomgå kirurgisk behandling. En postoperativ histopatologisk rapport kommer att samlas in och utvärderas av utredaren. Under behandlingen kommer patienterna att övervakas före varje cykel av kemoterapi, inklusive fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar. All relevant data kommer först att sammanställas på ett masterdiagram, och sedan kommer statistisk analys av resultaten att erhållas genom att använda Windows-baserade datorprogram med Statistical Packages for Social Sciences. Data kommer att analyseras med hjälp av Chi-kvadrattestet och "T"-testet. Resultaten kommer att presenteras i tabeller, figurer och diagram. Ett signifikant värde på 'p' kommer att bestämmas vid en nivå av 0,05 i tvåsidiga test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mohammad J Shams, MBBS, MD
  • Telefonnummer: +8801911177774
  • E-post: jsnitol@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammad J Shams, MBBS, MD
        • Underutredare:
          • Sajib K Talukdhar, MBBS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trippelnegativ bröstcancer
  • Steg II och III

Exklusions kriterier:

  • Dubbla primärval
  • Manlig bröstcancer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mer än två
  • Patienter under 18 år
  • Initial operation av den primära platsen (exklusive diagnostisk biopsi)
  • Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom inklusive kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Stor operation eller trauma under de senaste fyra veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Platina-baserad regim
Patienterna kommer att behandlas med doxorubicin 60 mg/m2 IV på dag 1 och cyklofosfamid 600 mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka i fyra cykler, följt av paklitaxel 80 mg/m2 IV varje vecka i 12 veckor samtidigt med karboplatin (område under kurva: 6 mg/ml/min, i.v. var tredje vecka i fyra cykler).
60 mg/m2 IV bolus dag 1 var tredje vecka under fyra cykler.
Andra namn:
  • Adriamycin
600 mg/m2 IV under 1 timme på dag 1 var tredje vecka i fyra cykler.
Andra namn:
  • Cytoxan
80 mg/m2 IV under 1 timme i veckan i 12 veckor
Andra namn:
  • Taxol
Area under kurvan: 6 mg/ml/min, i.v. var tredje vecka i fyra cykler
Andra namn:
  • Paraplatin
Aktiv komparator: Icke-platinabaserad regim
Patienterna kommer att behandlas med doxorubicin 60 mg/m2 IV dag 1 och cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dag 1 var tredje vecka under fyra cykler, följt av paklitaxel 80 mg/m2 IV varje vecka i 12 veckor.
60 mg/m2 IV bolus dag 1 var tredje vecka under fyra cykler.
Andra namn:
  • Adriamycin
600 mg/m2 IV under 1 timme på dag 1 var tredje vecka i fyra cykler.
Andra namn:
  • Cytoxan
80 mg/m2 IV under 1 timme i veckan i 12 veckor
Andra namn:
  • Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Patologiskt fullständigt svar: Postoperativ patologi visade ingen kvarvarande invasiv cancer i bröstet eller lymfkörtlarna.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 1 år
Kliniskt svar kommer att bedömas med hjälp av kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST), som bygger på en historia, klinisk undersökning och bildbehandling.
1 år
Behandlingsrelaterad akut toxicitet
Tidsram: 1 år
American National Cancer Institutes "Common Terminology Criteria for Adverse Events" kommer att användas för att bedöma toxicitet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad J Shams, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Doxorubicin

3
Prenumerera