- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05872412
Effekt av platinabaserad kontra icke-platinabaserad neoadjuvant kemoterapi vid trippelnegativ bröstcancer
24 maj 2023 uppdaterad av: Mohammad Jahan Shams, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
I denna studie kommer individer med trippelnegativ bröstcancer att få antingen en platinabaserad eller icke-platinabaserad preoperativ kemoterapibehandling.
Denna studie kommer att hjälpa oss att identifiera vilket alternativ som är det mest effektiva och säkraste.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är ett betydande hälsoproblem, och trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en särskilt aggressiv och dödlig subtyp.
Kemoterapi är för närvarande den enda rekommenderade systemiska behandlingen för TNBC, med standardregimen en kombination av antracykliner och taxaner.
Platinamedel har visat lovande resultat i TNBC neoadjuvant kemoterapi på grund av deras förmåga att skada DNA och vara mer effektiva i tumörer med dysfunktionella DNA-reparationsmekanismer.
Det finns dock fortfarande en brist på konsensus om den optimala neoadjuvanta kemoterapiregimen för TNBC.
Denna studie kommer att genomföras för att jämföra svaren och toxiciteten av platinabaserad kontra icke-platinabaserad neoadjuvant kemoterapi hos TNBC-patienter som får neoadjuvant kemoterapi vid Institutionen för klinisk onkologi vid Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Shahbagh, Dhaka.
Efter förbehandlingsutvärdering kommer totalt 82 patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att delas in i arm A och arm B genom ett enkelt slumpmässigt urval.
Efter avslutad kemoterapi kommer alla patienter att genomgå kirurgisk behandling.
En postoperativ histopatologisk rapport kommer att samlas in och utvärderas av utredaren.
Under behandlingen kommer patienterna att övervakas före varje cykel av kemoterapi, inklusive fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar.
All relevant data kommer först att sammanställas på ett masterdiagram, och sedan kommer statistisk analys av resultaten att erhållas genom att använda Windows-baserade datorprogram med Statistical Packages for Social Sciences.
Data kommer att analyseras med hjälp av Chi-kvadrattestet och "T"-testet.
Resultaten kommer att presenteras i tabeller, figurer och diagram.
Ett signifikant värde på 'p' kommer att bestämmas vid en nivå av 0,05 i tvåsidiga test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
82
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohammad J Shams, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801911177774
- E-post: jsnitol@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801723620231
- E-post: sajibkumar@bsmmu.edu.bd
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Kontakt:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801723620231
- E-post: sajibkumar@bsmmu.edu.bd
-
Huvudutredare:
- Mohammad J Shams, MBBS, MD
-
Underutredare:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trippelnegativ bröstcancer
- Steg II och III
Exklusions kriterier:
- Dubbla primärval
- Manlig bröstcancer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mer än två
- Patienter under 18 år
- Initial operation av den primära platsen (exklusive diagnostisk biopsi)
- Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom inklusive kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
- Stor operation eller trauma under de senaste fyra veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Platina-baserad regim
Patienterna kommer att behandlas med doxorubicin 60 mg/m2 IV på dag 1 och cyklofosfamid 600 mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka i fyra cykler, följt av paklitaxel 80 mg/m2 IV varje vecka i 12 veckor samtidigt med karboplatin (område under kurva: 6 mg/ml/min, i.v.
var tredje vecka i fyra cykler).
|
60 mg/m2 IV bolus dag 1 var tredje vecka under fyra cykler.
Andra namn:
600 mg/m2 IV under 1 timme på dag 1 var tredje vecka i fyra cykler.
Andra namn:
80 mg/m2 IV under 1 timme i veckan i 12 veckor
Andra namn:
Area under kurvan: 6 mg/ml/min, i.v.
var tredje vecka i fyra cykler
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Icke-platinabaserad regim
Patienterna kommer att behandlas med doxorubicin 60 mg/m2 IV dag 1 och cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dag 1 var tredje vecka under fyra cykler, följt av paklitaxel 80 mg/m2 IV varje vecka i 12 veckor.
|
60 mg/m2 IV bolus dag 1 var tredje vecka under fyra cykler.
Andra namn:
600 mg/m2 IV under 1 timme på dag 1 var tredje vecka i fyra cykler.
Andra namn:
80 mg/m2 IV under 1 timme i veckan i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Patologiskt fullständigt svar: Postoperativ patologi visade ingen kvarvarande invasiv cancer i bröstet eller lymfkörtlarna.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk respons
Tidsram: 1 år
|
Kliniskt svar kommer att bedömas med hjälp av kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST), som bygger på en historia, klinisk undersökning och bildbehandling.
|
1 år
|
Behandlingsrelaterad akut toxicitet
Tidsram: 1 år
|
American National Cancer Institutes "Common Terminology Criteria for Adverse Events" kommer att användas för att bedöma toxicitet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad J Shams, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Dent R, Trudeau M, Pritchard KI, Hanna WM, Kahn HK, Sawka CA, Lickley LA, Rawlinson E, Sun P, Narod SA. Triple-negative breast cancer: clinical features and patterns of recurrence. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3045.
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
- Zhang P, Yin Y, Mo H, Zhang B, Wang X, Li Q, Yuan P, Wang J, Zheng S, Cai R, Ma F, Fan Y, Xu B. Better pathologic complete response and relapse-free survival after carboplatin plus paclitaxel compared with epirubicin plus paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced triple-negative breast cancer: a randomized phase 2 trial. Oncotarget. 2016 Sep 13;7(37):60647-60656. doi: 10.18632/oncotarget.10607.
- Kumar P, Aggarwal R. An overview of triple-negative breast cancer. Arch Gynecol Obstet. 2016 Feb;293(2):247-69. doi: 10.1007/s00404-015-3859-y. Epub 2015 Sep 4.
- Jin J, Zhang W, Ji W, Yang F, Guan X. Predictive biomarkers for triple negative breast cancer treated with platinum-based chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2017 Jun 3;18(6):369-378. doi: 10.1080/15384047.2017.1323582. Epub 2017 May 11.
- Lips EH, Mulder L, Oonk A, van der Kolk LE, Hogervorst FB, Imholz AL, Wesseling J, Rodenhuis S, Nederlof PM. Triple-negative breast cancer: BRCAness and concordance of clinical features with BRCA1-mutation carriers. Br J Cancer. 2013 May 28;108(10):2172-7. doi: 10.1038/bjc.2013.144. Epub 2013 Apr 4.
- Prat A, Cruz C, Hoadley KA, Diez O, Perou CM, Balmana J. Molecular features of the basal-like breast cancer subtype based on BRCA1 mutation status. Breast Cancer Res Treat. 2014 Aug;147(1):185-91. doi: 10.1007/s10549-014-3056-x. Epub 2014 Jul 22.
- Telli ML, Hellyer J, Audeh W, Jensen KC, Bose S, Timms KM, Gutin A, Abkevich V, Peterson RN, Neff C, Hughes E, Sangale Z, Jones J, Hartman AR, Chang PJ, Vinayak S, Wenstrup R, Ford JM. Homologous recombination deficiency (HRD) status predicts response to standard neoadjuvant chemotherapy in patients with triple-negative or BRCA1/2 mutation-associated breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(3):625-630. doi: 10.1007/s10549-017-4624-7. Epub 2017 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2023
Första postat (Faktisk)
24 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2023/6669
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Doxorubicin
-
OnxeoAvslutadKarcinom, hepatocellulärtItalien, Spanien, Förenta staterna, Belgien, Österrike, Frankrike, Egypten, Tyskland, Ungern, Kalkon, Libanon
-
Sohag UniversityAktiv, inte rekryterande
-
AEterna ZentarisAvslutadEndometriecancerFörenta staterna, Spanien, Kanada, Irland, Norge, Österrike, Danmark, Israel, Storbritannien, Belgien, Finland, Rumänien, Tjeckien, Italien, Polen, Tyskland, Nederländerna, Belarus, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Ryska Federationen och mer
-
Falo, Louis, MDAktiv, inte rekryterandeKutant T-cellslymfomFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutad
-
Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group LimitedOkändMuskelinvasiv blåscancerKina
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdAvslutadPrimär levercancerÖsterrike, Schweiz, Frankrike, Tyskland
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.AvslutadÅterkommande äggstockscancerIndien
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd