Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande tillvägagångssätt med Venlafaxin

16 maj 2023 uppdaterad av: Mahmoud Ahmed Mahrous Ali, Mit Ghamr Oncology Center

Klinisk studie om kemoterapiinducerad perifer neuropati: förebyggande tillvägagångssätt med venlafaxin

Perifer och motorisk neuropati utgör ett huvudhinder för en bättre livskvalitet för cancerpatienter. Venlafaxin introduceras i en ny doseringsregim för behandling av oxaliplatin och taxaninducerad perifer neuropati hos cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurologiska komplikationer av anticancerterapi kan bero på direkta toxiska effekter på nervsystemet eller via indirekt inducerade metaboliska störningar eller cerebrovaskulära störningar. Ett brett spektrum av neurologiska komplikationer kan associera antineoplastisk läkemedelsbehandling. Bland de allmänt använda anticancerläkemedlen är de platinabaserade föreningarna cisplatin och oxaliplatin som är de vanligast förknippade med olika former av neurotoxicitet. Dessutom är taxaner (paklitaxel) också associerade med neurotoxicitet. I en dubbelblind studie där 48 patienter som behandlades med oxaliplatin-inducerad akut neurotoxicitet slumpmässigt tilldelades venlafaxin (37,5 mg förlängd frisättning två gånger dagligen från dag 2 till 11) eller placebo, men 2014 års systematiska genomgång av neuroprotektanter från ASCO drog slutsatsen att Venlafaxindata var inte tillräckligt starka för att rekommendera dess användning i klinisk praxis förrän ytterligare stödjande data blir tillgängliga. patienter kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsarm:

  1. Arm A: att få venlafaxinhydroklorid 75 mg (Effexor X.R) 75 mg en gång dagligen från dag 1 till dag 7 för att undvika behov av nedtrappning av dosen.
  2. Arm B: att få Gabapentin 100-400 mg en gång dagligen från dag 1 till dag 7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Rekrytering
        • Mit Ghamr Oncology Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >24 år, män eller kvinnor minskar risken för suicidbenägenhet.
  • Patienter med histologiskt bevisad cancer
  • Patienter som får oxaliplatin eller taxaner-baserad regim
  • WHO prestationsstatus på 0-2
  • serum AST eller ALAT inte högre än två gånger den övre normalgränsen
  • serumkreatininnivå mindre än 2 mg/dL
  • trombocytantal på minst 100 000/mm3
  • absolut neutrofilantal på minst 1,0 G/L
  • Kvinnliga patienter, de med negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärn- eller leptomeningeal metastaser.
  • Patienter med tidigare platinabaserad kemoterapi
  • Patienter med tidigare alkoholförgiftning, diabetes, redan existerande neuropati eller instabila psykologiska tillstånd.
  • Patienter med samtidig infusion av kalcium/magnesium, användning av antiepileptika, antidepressiva eller litium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venlafaxinarm
Patienter som får behandlingar innehållande Taxanes (Docetaxel eller Paklitaxel) eller Oxaliplatin.
Läkemedel: Venlafaxin 75 MG
Venlafaxin 75 mg kapslar med förlängd frisättning under 7 dagar
Aktiv komparator: Gabapentin arm
Patienter som får behandlingar innehållande Taxanes (Docetaxel eller Paklitaxel) eller Oxaliplatin.
Läkemedel: Gabapentin 400 mg
Gabapentin 400 mg kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av grad II eller mer perifer neuropati
Tidsram: 4 månader
Gradering av kemoterapiinducerad perifer neuropati kommer att göras med NCI-CTCAE version (5)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC QLQ-CIPN20 underskalor
Tidsram: 4 månader
Sensoriska subskalor, motoriska och autonoma subskalor av CIPN20
4 månader
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 4 månader
Svårighetsgraden av neuropatisk smärta kommer att bedömas med den arabiska versionen av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mit Ghamr Oncology Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venlafaxin 75 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera