Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av XYWAV på sömnighet, polysomnografi och funktionella resultat hos deltagare med idiopatisk hypersomni eller narkolepsi

15 mars 2024 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En prospektiv, öppen, enarms-, multicenterstudie för att utvärdera effekten av oral lösning med lågt natriumoxibat (XYWAV) på sömnighet, polysomnografi och funktionella resultat hos vuxna deltagare i åldern 18 till 75 år med idiopatisk hypersomni eller narkolepsi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av JZP258 (XYWAV) på sömnighet, polysomnografi och funktionella resultat hos patienter med idiopatisk hypersomni (IH) eller narkolepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, multicenter, enarmade, öppna interventionsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av JZP258 på sömnighet, polysomnografiska mätningar (t.ex. sömnstadieövergångar, sömnmönster och sömnkvalitet), dag- och nattsymtom, farmakokinetik (i narkolepsi), och patientrapporterade resultat som inkluderar subjektiv sömnkvalitet och livskvalitet hos patienter med IH eller narkolepsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

186

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Rekrytering
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90805
        • Rekrytering
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Rekrytering
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Rekrytering
        • BioSerenity
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Rekrytering
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Rekrytering
        • Saltzer Medical Group
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Rekrytering
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Rekrytering
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rekrytering
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Rekrytering
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Rekrytering
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Rekrytering
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Rekrytering
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Rekrytering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Rekrytering
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Är en man eller kvinna som är 18 till 75 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Har en primär diagnos av IH som uppfyller International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) kriterier eller narkolepsi (Typ 1 eller Type 2) som uppfyller ICSD-3 eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier.
  • Om inte för närvarande tar oxybatmedicin, har kliniskt signifikanta symtom på överdriven sömnighet under dagen (EDS) med en ESS-poäng > 10 vid studiestart. Om du för närvarande tar oxybatmedicin, har en ESS-poäng > 10 vid Baseline-polysomnografibesöket (efter tvättperioden).
  • Om den för närvarande behandlas med antikatapletika och/eller varningsmedel, har tagit samma dos i minst 1 månad före screeningbesök 1 och har inga aktuella planer på att justera dosen under studieperioden.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Visar bevis på en tidigare obehandlad eller otillräckligt behandlad sömnstörning som utredaren anser ha en negativ inverkan på genomförandet av studien, inklusive sömnstörd andning, parasomnier, dygnsrytmsömnstörningar eller restless legs syndrom som bestämts av en tidigare sömnlaboratoriediagnos eller intervju med moduler i den diagnostiska intervjun för sömnmönster och störningar.
  • Visar tecken på obehandlad eller otillräckligt behandlad sömnstörd andning under Baseline Visit 2 polysomnografi definierad som ett Apné/Hypopnea Index (AHI) > 10, med hjälp av US Centers for Medicare och Medicaid Services regler.
  • Har en historia eller närvaro av något instabilt eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, beteendemässig eller psykiatrisk störning (inklusive aktiva självmordstankar eller nuvarande eller tidigare [inom 1 år] allvarlig depressiv episod), eller historia eller närvaro av en annan neurologisk störning eller kirurgisk historia som kan påverka deltagarens säkerhet och/eller störa genomförandet av studien, enligt utredarens uppfattning.
  • Behandlas med eller har planerad behandling med något lugnande medel i centrala nervsystemet, inklusive men inte begränsat till bensodiazepiner eller andra sederande ångestdämpande medel, sederande antidepressiva medel, sömnmedel, lugnande medel, neuroleptika, opioider, barbiturater, fenytoin, etosuximid, mediciner eller dess valproinsyra natriumsalt (t.ex. Depakene® och Depakote®), andra sederande läkemedel mot anfall, melatonin, muskelavslappnande medel, allmänna anestetika eller någon annan medicin som deltagaren upplever sedering från.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JZP258
Deltagarna kommer själv att administrera en oral dos av JZP258 (XYWAV) enligt etiketten och titrera till en optimal dos för varje deltagare.
Initiera dosering enligt XYWAV-etikett och titrera till variabel dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoäng hos deltagare med IH och narkolepsi behandlade med XYWAV
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)
Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient Global Impression of Change (PGI-C) poäng hos deltagare med IH och narkolepsi som behandlats med XYWAV (totalt, sömntröghet och trötthet)
Tidsram: Behandlingsslut (cirka 10-36 veckor)
Behandlingsslut (cirka 10-36 veckor)
Nivå av utvilad eller uppfriskad vid uppvaknande hos deltagare med IH och narkolepsi som behandlas med XYWAV (Sömndagbok)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)
Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-poäng hos deltagare med IH och narkolepsi som behandlats med XYWAV (totalt, sömntröghet och trötthet)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)
Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)
Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale (IHSS) totalpoäng hos deltagare med IH som behandlats med XYWAV
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-21 veckor)
Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-21 veckor)
Antal sömnstegsförskjutningar hos deltagare med narkolepsi som behandlats med XYWAV
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)
Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)
Varaktighet av sömnstadier hos deltagare med narkolepsi behandlade med XYWAV
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)
Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)
Procentandel av sömnstadier hos deltagare med narkolepsi som behandlats med XYWAV
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)
Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)
Farmakokinetisk parameter Maximal plasmakoncentration (Cmax) hos en undergrupp av deltagare med narkolepsi behandlade med XYWAV
Tidsram: PK: Fördos, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar efter första dosen och efter andra dosen, 6 timmar efter första dosen, 8 timmar efter första dosen
PK: Fördos, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar efter första dosen och efter andra dosen, 6 timmar efter första dosen, 8 timmar efter första dosen
Farmakokinetisk parameterområde under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) i en delmängd av deltagare med narkolepsi behandlade med XYWAV
Tidsram: PK: Fördos, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar efter första dosen och efter andra dosen, 6 timmar efter första dosen, 8 timmar efter första dosen
PK: Fördos, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar efter första dosen och efter andra dosen, 6 timmar efter första dosen, 8 timmar efter första dosen
Antal nattliga uppvaknanden och nattliga uppvaknanden hos deltagare med narkolepsi som behandlats med XYWAV
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)
Baslinje fram till slutet av behandlingen (cirka 10-36 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JZP258 (XYWAV)

3
Prenumerera