- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05876858
EXPLORER Total Body PET/CT-avbildning för myofascial smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myofascialt smärtsyndrom (MPS) är ett utbrett och försvagande tillstånd som representerar en betydande samhällsbörda. Det är en kronisk muskelvärksjukdom som involverar en muskel eller muskelgrupper, som ofta åtföljs av minskat rörelseomfång, svaghet, autonoma fenomen, depression, ångest, sömnstörningar och förändrad mental funktion. MPS drabbar upp till 85 % av patienterna med kronisk smärta och det är en av de vanligaste anledningarna till remiss till stora smärtkliniker. Den högsta åldersspecifika incidensen är i början av 20-talet medan prevalensen ökar med åldern fram till det sjätte decenniet av livet. Denna specifika epidemiologi av sjukdomen skapar en stor ekonomisk börda för samhället på grund av inte bara hälsovårdsrelaterade kostnader utan särskilt på grund av funktionshinder och arbetsfrånvaro.
Patienter får ofta behandling för myofascial smärta, som ofta varken är standardiserad eller evidensbaserad. Behandling av myofascial smärta består av farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp. Farmakologiska terapier inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, muskelavslappnande medel, bensodiazepiner och opioider. Alla dessa terapier har systemiska fysiska biverkningar som kan leda till allvarliga kroniska komplikationer, särskilt när de förskrivs kroniskt. Alla dessa är också kända som beroendeframkallande eller missbrukade/överanvända. Icke-farmaceutiska tillvägagångssätt som sträcker sig från icke-invasiva fysiska kraftbaserade manipulationer till miniinvasiva interventioner som akupunktur. Dessa icke-farmakologiska tillvägagångssätt är förknippade med minimala eller försumbara biverkningar och har nyligen introducerats i en konceptuell modell för integrativ medicin.
Det finns inga validerade biomarkörer för kvalitativ eller kvantitativ bedömning av MPS, som kan användas för att vägleda klinisk hantering. Det är avgörande att ha en pålitlig biomarkör för att bedöma terapi eller interventionssvar. Även om många tillvägagångssätt har försökts med flera olika tekniker inklusive MRI och UL, har det inte gjorts en solid ansträngning för att bedöma en funktionell/molekylär biomarkör med PET/CT. Konventionella PET/CT-skannrar påverkas av låg signaleffektivitetsinsamling och låg rumslig upplösning, vilket har gjort dem opraktiska för att utveckla MPS-biomarkörer. Den första totalkropps-PET/CT (TB-PET/CT) lyckades dock avbilda hela kroppen samtidigt (synfält på 194 cm), med låga injicerade aktivitetsdoser (1/20 av den vanliga dosen) och minskat förvärvande gånger (mindre än 1 minut). Utredarna genomförde flera första-i-mänskliga studier med TB-PET/CT-systemet på deltagare med cancer, autoimmun artrit, Covid-19, neurodegeneration och HIV. Detta inkluderade avbildning av hela kroppen ner till en enda nagel på fingret. Dessa starka data hanterar tydligt utmaningarna med nuvarande PET/CT-system, såsom deras oförmåga att bedöma hela kroppen i samma fas av radiospårupptag, långa skanningstider som är resultatet av sekventiella förvärv av hela kroppen som kanske inte tolereras väl av patienterna , betydande exponering för joniserande strålning i samband med övervakning av kronisk sjukdomsaktivitet i en longitudinell miljö, och begränsad PET rumslig upplösning för mätning av radiospårupptag i små lesioner. Därför är TB-PET/CT redo att förändra paradigmet inom en rad forskningsområden mot att använda avancerad bildteknik. PET-radiospårämnet Fluorodeoxiglukos (18F-FDG) är en markör för glukosmetabolism och är det vanligaste radiospårämnet som används inom PET-avbildningsområdet. Detta radiospårämne är FDA-godkänt. 11C-Butanol är en markör för blodperfusion. Detta radiospårämne är inte godkänt av FDA och det kommer att användas under en IND för denna studie. Sammanfattningsvis stöder dessa observationer vår övergripande vetenskapliga utgångspunkt att PET/CT i hela kroppen kan användas vid bedömning av myofascial vävnadsdysfunktion med både FDG och 11C-Butanol.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lynda Painting, BS
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-post: lpainting@ucdavis.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dana Little, MS
- Telefonnummer: 916-734-7749
- E-post: dalittle@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95826
- Rekrytering
- University of California Davis Health
-
Kontakt:
- Lynda Painting
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-post: lpainting@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Dana Little, MS
- Telefonnummer: 916-734-7749
- E-post: dalittle@ucdavis.edu
-
Huvudutredare:
- Lorenzo Nardo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke
- Förmåga att följa studiebesöksschemat och alla protokollkrav.
- Män och kvinnor ≥18 år
- Aktuell självrapportering av kronisk ländryggssmärta (cLBP) som har hållit i sig de senaste 3 månaderna OCH har resulterat i smärta på > 50 % av dagarna under de senaste 6 månaderna
- Minst en palpabel knöl eller stramt band i paraspinalmuskler, quadratus lumborum eller sätesmuskler
- Reproduktion av patientens dominerande smärta med palpation av en muskelknuta eller spänt band
- Övervägande paramedian smärta (kan vara unilateral eller bilateral)
Vill och kan ligga orörlig i ryggläge vid 2 olika tillfällen:
- 60-70 minuter 18F-FDG-skanning
- 10-20 minuter 11C-Butanol Scan
- Vill och kan fasta i minst 6 timmar före och under skanningen
- Vill gärna undvika ansträngande träning i 24 timmar innan skanningsbesöket
Exklusions kriterier:
- Ingen primärvårdsläkare
- Historik av någon cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
- Historik av ryggradsinfektion (diskit eller osteomyelit) eller ryggtumör
- Historik av ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, polymyalgia rheumatica, psoriasisartrit eller lupus eller andra bindvävssjukdomar.
- Förvirrande tillstånd som är kända för att orsaka smärta
- Implantat vid eller i området för platserna av intresse
- Diagnos av eventuella kotfrakturer under de senaste 6 månaderna
- Cauda equina syndrom eller lumbal radikulopati med funktionellt motoriskt underskott (styrka <4/5 vid manuell motortestning)
- Ryggmärgsimplantat (inklusive fixeringsutrustning, ryggmärgsstimulator, intratekala pumpar)
- Övervägande central smärta
- Smärta under knät
- Positivt test för raka benhöjningar
- Symtomatisk höftledsartrit
- Fastande blodsockernivå högre än 200 mg/dl före administrering av 18F-FDG
- Självrapporterad historia av dysfori eller ångest i slutna utrymmen
- Gravida eller ammande försökspersoner
- Kroppsvikt över 240 kg (529 pund) på grund av skannerbäddens viktbegränsning
- Fångar
- Oförmåga att tala, läsa och skriva på engelska
- Samtidig eller tidigare registrering i en separat forskningsstudie som involverar en PET-skanning utförd under de senaste 12 månaderna endast för forskningsändamål
- Alla andra kriterier som skulle göra försökspersonen olämplig att delta i denna studie enligt bestämt av huvudutredaren (t.ex. försökspersonen har en juridiskt auktoriserad representant och kan inte ge sitt eget samtycke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PET/CT-skanningar
Varje försöksperson kommer att genomgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning och en dynamisk 11C-butanol PET/CT-skanning på EXPLORER PET/CT-systemet för hela kroppen
|
Varje försöksperson kommer att genomgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning (det här läkemedlet är FDA-godkänt) och en dynamisk 11C-butanol PET/CT-skanning (detta läkemedel är under en IND) på EXPLORER PET/CT-systemet för hela kroppen.
De två skanningarna kommer att utföras på samma dag eller inom en period på upp till fyra veckor beroende på ämne, bildmedel och skannerns tillgänglighet.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i HEAL-enkäterna före eller efter sin PET/CT-skanning varje dag.
Varje försöksperson kommer att genomgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning (det här läkemedlet är FDA-godkänt) och en dynamisk 11C-butanol PET/CT-skanning (detta läkemedel är under en IND) på EXPLORER PET/CT-systemet för hela kroppen.
De två skanningarna kommer att utföras på samma dag eller inom en period på upp till fyra veckor beroende på ämne, bildbehandlingsmedel och skannerns tillgänglighet.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i HEAL-enkäterna före eller efter sin PET/CT-skanning varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HEAL resultatmått
Tidsram: Detta är en tvärsnittsstudie och PEG-poängen kommer att utvärderas vid baslinjen på dagen för skanningarna.
|
Vårt primära resultatmått är NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL)-måttet: PEG-poäng (Pain, Enjoyment, General Activity), som kvantitativt utvärderar smärtintensitet och interferens.
Detta är en poäng från 0 till 10.
|
Detta är en tvärsnittsstudie och PEG-poängen kommer att utvärderas vid baslinjen på dagen för skanningarna.
|
Differentiera myofasciala vävnader
Tidsram: Baslinje; Upp till 30 minuter (30 minuter är tiden för att fylla i frågeformulär)
|
Det primära utfallsmåttet är standardiserat upptagsvärde (SUV) som härrör från Positron Emission Tomography skanningar.
Detta är en enhetslös mängd.
|
Baslinje; Upp till 30 minuter (30 minuter är tiden för att fylla i frågeformulär)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1834390
- 1R61AT012187-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myofascial smärta
-
Mustafa Kemal UniversityRekryteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeKalkon
-
Bozyaka Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMyofascial smärta | Triggerpunktssmärta, Myofascial | Myofascial triggerpunktsmärtaKalkon
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Universidade Metodista de PiracicabaAvslutadMyofascial dysfunktionBrasilien
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineIndragenBruxism | Temporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedFörenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Vanderbilt UniversityAvslutadCervikal dystoni | Refractory Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Förenta staterna
-
Mae Fah Luang University HospitalAvslutadPatienter med latent myofascial triggerpunktThailand
Kliniska prövningar på 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekryteringFast tumör | Bröstcancer stadium II | Bröstcancer stadium IIIKina
-
Tim LauMcGill UniversityHar inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadFrontotemporal demens | Alzheimers sjukdomStorbritannien
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA icke-småcellig lungcancer | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer | Metastaserande njurcellscancer | Steg III njurcellscancer | Steg IV icke-småcellig lungcancer | Steg IV Bröstcancer | B-cellsneoplasma | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IV njurcellscancer | Steg IIIC Bröstcancer | Östrogenreceptornegativ | HER2/Neu negativ och andra villkorFörenta staterna
-
First Hospital of China Medical UniversityRekrytering
-
University of UtahAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHER2-positiv bröstcancerFörenta staterna
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad