Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal fotoferes som ett möjligt terapeutiskt tillvägagångssätt för vuxna med svår och kritisk covid-19 (COVID-ECP)

28 maj 2023 uppdaterad av: Bálint Gergely Szabó, Del-Pest Central Hospital - National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Extrakorporeal fotoferes som en möjlig terapeutisk metod för vuxna med svår och kritisk covid-19 som inte svarar på Remdesivir, dexametason och farmakologisk immunmodulering: en undersökningsstudie

Optimalt tillvägagångssätt för vuxna patienter på sjukhus med svår och kritisk covid-19 som inte svarar på antivirala och immunmodulerande läkemedel är inte väl etablerat. Studiens syfte är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för extrakorporeal fotoferes (ECP) i denna miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv undersökning med ett enda center är planerad att utföras vid ett tertiärt remisscenter för covid-19. Patienter med covid-19 screenas och allvarliga eller kritiska fall av covid-19 som uppfyller fördefinierade kliniska och biokemiska kriterier för utebliven respons i >5 dagar trots remdesivir, dexametason och immunmodulering (tocilizumab, baricitinib, ruxolitinib) registreras i följd. Efter inkludering tillämpas två ECP-sessioner två på varandra följande dagar per vecka i två veckor. Patienterna följs upp enligt protokoll från studieinkludering, och kliniska, virologiska och radiologiska resultat bedöms vid avslutad behandling (EOT) +28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Rekrytering
        • South Pest Central Hospital, National Institute of Haematology and Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Vuxna på sjukhus (≥18 år vid diagnos) patienter med diagnosen covid-19 oavsett sjukdomslängd är berättigade och screenas för inkludering under dagliga utredarbesök på plats. Patienterna skrivs in i följd.

Inklusionskriterier:

  1. allvarlig eller kritisk covid-19,
  2. kliniskt och biokemiskt uteblivet svar under >5 dagar i följd, trots remdesivir, dexametason och immunmodulerande behandlingar (tocilizumab, baricitinib eller ruxolitinib), med eller utan återhämtande plasmaterapi med covid-19, i frånvaro av andra orsaker.

Exklusions kriterier:

  1. graviditet eller amning,
  2. allergi eller kontraindikationer mot 8-metoxipsoralen,
  3. pre-COVID-19 ECP,
  4. skriftligt informerat samtycke kunde inte erhållas.

Kliniskt bortfall definieras när ≥2 av följande uppfylls, jämfört med baslinjen:

  1. ihållande feber (kontaktlös mätning av trumhinnan >38,0°C) i ≥48 timmar, trots febernedsättande medel,
  2. ihållande eller sviktande svårighetsgrad av covid-19, enligt Världshälsoorganisationens kriterier, med ≥1 stratum efter ≥48 timmar,
  3. ihållande eller sviktande partiell arteriell syrespänning (PaO2) / inandad syrefraktion (FiO2), med ≥10 % efter ≥48 timmar, trots andningsstöd,
  4. radiologisk progression genom infiltratförlängning på datortomografi (CT), med ≥10 % efter ≥48 timmar,
  5. nya krav på invasiv mekanisk ventilation, som anses nödvändigt av ett team på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Biokemiskt bortfall definieras när ≥2 av följande analyter visar ihållande eller ökande nivåer med ≥20 % efter ≥48 timmar, jämfört med baslinjen:

  1. serumlaktatdehydrogenas (LDH),
  2. serum C-reaktivt protein (CRP),
  3. serumferritin
  4. plasma interleukin-6 (IL-6),
  5. D-dimer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extrakorporeal fotoferesarm
Patienterna kommer att få extrakorporeal fotoferes på denna arm, i samband med vanliga covid-19-behandlingar (remdesivir, dexametason, IL-6- och/eller JAK-hämning).
Procedur: Extrakorporeal fotoferes
ECP initieras på studiedagen av Therakos Cellex-system, enligt tillverkarens instruktioner. Varje patient får två ECP-cykler under 2 veckor, var och en bestående av två sessioner på varandra följande dagar per vecka (sammanlagt fyra sessioner), genom en perifer eller central venös väg. Cykel 1 och 2 är åtskilda av 5 dagar i följd. En ECP-session tar ~3 timmar och är uppdelad i 4 faser. Vid priming utför systemet en serie kalibreringar för att säkerställa korrekt funktion. Under uppsamlingen behandlas 1500 ml helblod för att samla upp en koncentrerad buffy coat som innehåller vita blodkroppar, medan andra celler och plasma återinfunderas. Under den fotoaktiva fasen tillsätts en föreskriven dos av 8-metoxipsoralen till buffy coaten, som sedan cirkuleras genom ultraviolett-A fotoaktivering. Under reinfusionsfasen återinfunderas behandlade celler automatiskt till patienten.
Andra namn:
  • Therakos Cellex-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: Alla resultat bedöms vid EOT+28 dagar och jämförs med data vid inkludering.
Kliniska utfall är dödsfall av alla orsaker, invasiv mekanisk ventilation och krav på intensivvård.
Alla resultat bedöms vid EOT+28 dagar och jämförs med data vid inkludering.
Virologiska resultat
Tidsram: Alla resultat bedöms vid EOT+28 dagar och jämförs med data vid inkludering.
Virologiska utfall är respiratoriska och blod SARS-CoV-2 RT-PCR positivitet.
Alla resultat bedöms vid EOT+28 dagar och jämförs med data vid inkludering.
Radiologiska utfall
Tidsram: Alla resultat bedöms vid EOT+28 dagar och jämförs med data vid inkludering.
Radiologiska utfall är radiologisk progression/regression eller fixerad infiltration på CT-skanning av bröstet.
Alla resultat bedöms vid EOT+28 dagar och jämförs med data vid inkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Del-Pest Central Hospital - National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Utredare

  • Studierektor: Istvan Valyi-Nagy, Prof. Dr., South Pest Central Hospital, National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-ECP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade, individuella patientdata kommer att vara tillgängliga för andra forskare på skälig begäran från huvudinfestigatorn.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultaten i peer-reviewed tidskrifter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade, individuella patientdata kommer att vara tillgängliga för andra forskare på skälig begäran från huvudinfestigatorn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Extrakorporeal fotoferes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera