Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serplulimab kombinerat med kemoterapi hos patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer

En prospektiv, enarmad, encenter, explorativ studie av säkerheten och effekten av Serplulimab kombinerat med kemoterapi hos patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer

Kina med hög förekomst av icke-småcellig lungcancer. Under de senaste decennierna har kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och andra behandlingar kontinuerligt förbättrats, men dödligheten hos lungcancerpatienter minskade inte signifikant. För patienter med lokalt avancerad lungcancer är direkt kirurgi inte effektivt. Det är svårt att uppnå radikal resektion enbart genom operation, och även om många patienter opereras kan de så småningom få tumörrecidiv och dålig överlevnad. Därför är det nödvändigt att utforska effektiv perioperativ neoadjuvant behandling för att minska risken för postoperativt återfall och förbättra den postoperativa överlevnaden för patienter. Enligt rapporterna kan PD-1/PD-L1 immunkontrollpunktshämmare bli en ny metod för behandling av lungcancer. Preliminära kliniska resultat visade att immunterapi i kombination med kemoradioterapi gav en synergi-antitumöreffekt. Flera kliniska resultat visade att serplulimab gav högre total svarsfrekvens för avancerad lungcancer. Men hos patienter med lokalt avancerad lungcancer är effekten av serplulimab i kombination med kemoterapi för sekventiell radikal kirurgi fortfarande oklar. Syftet med denna studie är att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av serplulimab i kombination med kemoterapi vid neoadjuvant terapi av resektabel icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. undertecknat informerat samtycke;
  2. patienter i åldern 18 till 75 år
  3. primär resekterbar, histologiskt bekräftad icke småcellig lungcancer;
  4. icke småcellig lungcancer det kliniska stadiet var IIA-IIIB (ingen N3-patient) (enligt AJCC TNM-stadiet, 8:e upplagan).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. sjukdomarna kan vara resekterbara bedömda av thoraxonkolog

Exklusions kriterier:

  1. med betydande kardiovaskulär sjukdom;
  2. aktuell behandling med antiviral terapi eller HBV;
  3. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
  4. historia av malignitet inom 5 år före screening;
  5. aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist;
  6. tecken på avlägsna metastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lungcancergrupp

Skivepitelcancer: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag 1; albumin paklitaxel 260 mg/m2, dag 1; karboplatin AUC=5, i.v. dag 1.

Icke-skivepitelcancer: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag1; pemetrexed 500 mg/m2, dag1; karboplatin AUC=5, i.v. dag 1.

Preoperativ neoadjuvant terapi i 2-4 cykler, en cykel var 21:e dag. Kirurgisk resektion av lungcancer kommer att ordnas ca 4-8 veckor efter den sista cykeln av neoadjuvant terapi.

Skivepitelcancer: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag 1; albumin paklitaxel 260 mg/m2, dag 1; karboplatin AUC=5, i.v. dag 1.

Icke-skivepitelcancer: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag1; pemetrexed 500 mg/m2, dag1; karboplatin AUC=5, i.v. dag 1.

Andra namn:
  • Serplulimab
radikal resektion av lungcancer
Andra namn:
  • Kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (PCR)
Tidsram: 1 månad efter operationen
Inga kvarvarande invasiva tumörceller hittades i den patologiska undersökningen av resekerade prover.
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: 1 månad efter operationen
Vid den patologiska undersökningen av resekerade prover var andelen kvarvarande tumörceller mindre än 10 %.
1 månad efter operationen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: före operationen
Andelen försökspersoner med bilddiagnostik PR eller CR bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier
före operationen
2-års och 5-års total överlevnad
Tidsram: 2 år och 5 år efter operationen
Andelen av alla studiefall där inget dödsfall av någon orsak inträffade inom 2 år och 5 år efter operationen
2 år och 5 år efter operationen
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 månad efter operationen
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
1 månad efter operationen
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter operationen
De patologiska resultaten visade att snittmarginalen var negativ och inga kvarvarande cancerceller hittades under mikroskopet
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Serplulimab och neoadjuvant terapi

3
Prenumerera