- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05882513
Serplulimab kombinerat med kemoterapi hos patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer
En prospektiv, enarmad, encenter, explorativ studie av säkerheten och effekten av Serplulimab kombinerat med kemoterapi hos patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming Wu
- Telefonnummer: +8613757118715
- E-post: iwuming22@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ming Wu, M.D
- Telefonnummer: +8613757118715
- E-post: iwuming22@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke;
- patienter i åldern 18 till 75 år
- primär resekterbar, histologiskt bekräftad icke småcellig lungcancer;
- icke småcellig lungcancer det kliniska stadiet var IIA-IIIB (ingen N3-patient) (enligt AJCC TNM-stadiet, 8:e upplagan).
- ECOG PS 0-1.
- sjukdomarna kan vara resekterbara bedömda av thoraxonkolog
Exklusions kriterier:
- med betydande kardiovaskulär sjukdom;
- aktuell behandling med antiviral terapi eller HBV;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
- historia av malignitet inom 5 år före screening;
- aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist;
- tecken på avlägsna metastaser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lungcancergrupp
Skivepitelcancer: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag 1; albumin paklitaxel 260 mg/m2, dag 1; karboplatin AUC=5, i.v. dag 1. Icke-skivepitelcancer: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag1; pemetrexed 500 mg/m2, dag1; karboplatin AUC=5, i.v. dag 1. Preoperativ neoadjuvant terapi i 2-4 cykler, en cykel var 21:e dag. Kirurgisk resektion av lungcancer kommer att ordnas ca 4-8 veckor efter den sista cykeln av neoadjuvant terapi. |
Skivepitelcancer: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag 1; albumin paklitaxel 260 mg/m2, dag 1; karboplatin AUC=5, i.v. dag 1. Icke-skivepitelcancer: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag1; pemetrexed 500 mg/m2, dag1; karboplatin AUC=5, i.v. dag 1.
Andra namn:
radikal resektion av lungcancer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologiskt fullständigt svar (PCR)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Inga kvarvarande invasiva tumörceller hittades i den patologiska undersökningen av resekerade prover.
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Vid den patologiska undersökningen av resekerade prover var andelen kvarvarande tumörceller mindre än 10 %.
|
1 månad efter operationen
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: före operationen
|
Andelen försökspersoner med bilddiagnostik PR eller CR bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier
|
före operationen
|
2-års och 5-års total överlevnad
Tidsram: 2 år och 5 år efter operationen
|
Andelen av alla studiefall där inget dödsfall av någon orsak inträffade inom 2 år och 5 år efter operationen
|
2 år och 5 år efter operationen
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
|
1 månad efter operationen
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
De patologiska resultaten visade att snittmarginalen var negativ och inga kvarvarande cancerceller hittades under mikroskopet
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0485
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteAnmälan via inbjudan
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytering
-
TYK Medicines, IncRekrytering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännuNSCLCTyskland, Nederländerna
-
Beta Pharma, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Serplulimab och neoadjuvant terapi
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, inte rekryterandePediatrisk ätningsstörning, kronisk | Pediatrisk matningsdysfunktion, akutFörenta staterna