Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IReC-Bio Protocol för The International Centre for Recurrent Head and Neck Cancer (IReC) Clinical and Biological Tissue Bank (IReC-Bio)

13 februari 2024 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Protokoll för The International Centre for Recurrent Head and Neck Cancer (IReC) Clinical and Biological Tissue Bank

IReC är världens första center för återkommande huvud- och halscancer. Vi har det ambitiösa målet att skapa ett centrum för internationell excellens och sätta internationella standarder för botande behandling av återkommande huvud- och halscancer.

Ett av IReC:s huvudmål är att utveckla en nationell forskningsvävnadsbank för att stödja laboratorie- och translationsforskning. Hörnstenen i translationell forskning är en välkommenterad biobank med cancerprover för att utforska och validera viktiga forskningsrön.

Syftet med IReC-Bio är att stödja forskning kring återkommande huvud- och halscancer. Ett centralt förråd för de mer sällsynta återkommande cancersjukdomarna kommer att möjliggöra den koncentration av fall som krävs för att stödja translationella forskningsprogram. Det övergripande syftet är att underlätta forskning om att förstå sjukdomsbiologi, identifiera potentiellt botande behandlingar och möjliggöra detaljerade undersökningar av sambanden mellan kliniska, patologiska och molekylära egenskaper och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande endast ett begränsat antal beprövade behandlingar för användning vid cancer i huvud och nacke, och en bättre förståelse av biologin hos olika HNC kan leda till förbättrade terapier. Även om många patienter med huvud- och halscancer kan erbjudas potentiellt botande behandling, förstår vi inte varför vissa människor blir botade och andra inte. Det har skett en explosion i molekylär forskning i många cancerformer, men detta är fortfarande ett understuderat område i huvud- och halscancer. Det finns för närvarande inga behandlingar tillgängliga för patienter med huvud- och halscancer baserat på molekylära egenskaper.

Syftet med IReC-BIO är att stödja forskning om rHNCs. Ett centralt förråd för de mer sällsynta återkommande cancersjukdomarna kommer att möjliggöra den koncentration av fall som krävs för att stödja translationella forskningsprogram. Det övergripande syftet är att underlätta forskning om att förstå sjukdomsbiologi, identifiera potentiellt botande behandlingar och möjliggöra detaljerade undersökningar av sambanden mellan kliniska, patologiska och molekylära egenskaper och kliniska resultat.

Cancerregister lagrar stora mängder data från definierade cancerpopulationer. Registrets syften varierar, men inkluderar att analysera cancertrender över tid och tillhandahålla data för forskningsstudier5-7. NCDB och SEER är omfattande studerade register, som producerar >200 publikationer per år6. Båda ger en bred översikt över alla större cancerformer; dock har de anmärkningsvärda datapunktsluckor, i synnerhet återfall och patientrapporterade resultatmått (PROMs).

Att upprätta ett cancerregister kräver en balans mellan kliniska, informatiska och ekonomiska influenser. Utvecklingen av cancerregistren är föremål för många fallgropar, allt från överdrivna datapunkter till otillräcklig kvalitetssäkring7. Dessa kan mildras genom att följa rekommendationer om bästa praxis, till exempel NAACCR och ENCR, som tillhandahåller riktlinjer som standardiserar registerdatauppsättningar8,9. Men inte alla rekommendationer är praktiska för alla cancerdiagnoser. I synnerhet kräver rHNC ett skräddarsytt tillvägagångssätt för att dokumentera behandlingen och funktionella implikationer som är unika för denna kohort, vilket kräver utveckling av ett register specifikt för denna sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår behandling för histologiskt bevisad eller misstänkt återkommande cancer i huvud och nacke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevisad eller misstänkt för återkommande cancer i huvud och nacke
  • FFPE-block(er) eller färskfrusen tumörvävnad tillgängliga för insamling
  • Detaljer om klinisk uppföljning tillgänglig
  • Två eller flera tumörinnehållande block tillgängliga från samma prov

Exklusions kriterier:

  • FFPE-tumörprover innehåller otillräckligt tumörprov för analys
  • Otillräcklig klinisk information tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Patienter som genomgår behandling för histologiskt bevisad eller misstänkt återkommande cancer i huvud och hals - endast kliniska data
Grupp 2
Patienter som genomgår behandling för histologiskt bevisad eller misstänkt återkommande cancer i huvud och hals - kliniska data och valfri biobanksprovtagning
Grupp 3
Patienter som genomgår behandling för histologiskt bevisad eller misstänkt återkommande cancer i huvud och hals - kliniska data och valfria livskvalitetsdata
Grupp 4
Patienter som genomgår behandling för histologiskt bevisad eller misstänkt återkommande cancer i huvud och hals - kliniska data och valfri livskvalitetsdata och valfri biobanksprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera den totala överlevnaden efter 2 år hos alla patienter med rHNC
Tidsram: 2 år
2 års total överlevnad från diagnosdatum
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera frekvensen för 2-års sjukdomsfri (DFS), sjukdomsspecifik (DSS) och lokal återfallsfri överlevnad (LRFS) hos alla patienter med rHNC.
Tidsram: 2 år
2 års sjukdomsfri överlevnad, sjukdomsspecifik och lokal återfallsfri överlevnad hos alla patienter med rHNC
2 år
Definiera långsiktiga funktionella resultat efter diagnos av rHNC med hjälp av gastrostomi och trakeostomi som en surrogatmarkör upp till 2 år efter diagnos med rHNC
Tidsram: 2 år
1 och 2-års gastrostomi och trakeostomistatus från diagnosdatum
2 år
Bedöm svälja med prestationsstatusskala för patienter med huvud- och halscancer (PSS-HN) poäng upp till 2 år efter diagnosen rHNC.
Tidsram: 2 år
Inträde, 6, 12 och 24 månaders PSS-HN NOD-poäng
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2050

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5604

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudcancer Hals

3
Prenumerera