- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05885490
IReC-Bio Protocol för The International Centre for Recurrent Head and Neck Cancer (IReC) Clinical and Biological Tissue Bank (IReC-Bio)
Protokoll för The International Centre for Recurrent Head and Neck Cancer (IReC) Clinical and Biological Tissue Bank
IReC är världens första center för återkommande huvud- och halscancer. Vi har det ambitiösa målet att skapa ett centrum för internationell excellens och sätta internationella standarder för botande behandling av återkommande huvud- och halscancer.
Ett av IReC:s huvudmål är att utveckla en nationell forskningsvävnadsbank för att stödja laboratorie- och translationsforskning. Hörnstenen i translationell forskning är en välkommenterad biobank med cancerprover för att utforska och validera viktiga forskningsrön.
Syftet med IReC-Bio är att stödja forskning kring återkommande huvud- och halscancer. Ett centralt förråd för de mer sällsynta återkommande cancersjukdomarna kommer att möjliggöra den koncentration av fall som krävs för att stödja translationella forskningsprogram. Det övergripande syftet är att underlätta forskning om att förstå sjukdomsbiologi, identifiera potentiellt botande behandlingar och möjliggöra detaljerade undersökningar av sambanden mellan kliniska, patologiska och molekylära egenskaper och kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande endast ett begränsat antal beprövade behandlingar för användning vid cancer i huvud och nacke, och en bättre förståelse av biologin hos olika HNC kan leda till förbättrade terapier. Även om många patienter med huvud- och halscancer kan erbjudas potentiellt botande behandling, förstår vi inte varför vissa människor blir botade och andra inte. Det har skett en explosion i molekylär forskning i många cancerformer, men detta är fortfarande ett understuderat område i huvud- och halscancer. Det finns för närvarande inga behandlingar tillgängliga för patienter med huvud- och halscancer baserat på molekylära egenskaper.
Syftet med IReC-BIO är att stödja forskning om rHNCs. Ett centralt förråd för de mer sällsynta återkommande cancersjukdomarna kommer att möjliggöra den koncentration av fall som krävs för att stödja translationella forskningsprogram. Det övergripande syftet är att underlätta forskning om att förstå sjukdomsbiologi, identifiera potentiellt botande behandlingar och möjliggöra detaljerade undersökningar av sambanden mellan kliniska, patologiska och molekylära egenskaper och kliniska resultat.
Cancerregister lagrar stora mängder data från definierade cancerpopulationer. Registrets syften varierar, men inkluderar att analysera cancertrender över tid och tillhandahålla data för forskningsstudier5-7. NCDB och SEER är omfattande studerade register, som producerar >200 publikationer per år6. Båda ger en bred översikt över alla större cancerformer; dock har de anmärkningsvärda datapunktsluckor, i synnerhet återfall och patientrapporterade resultatmått (PROMs).
Att upprätta ett cancerregister kräver en balans mellan kliniska, informatiska och ekonomiska influenser. Utvecklingen av cancerregistren är föremål för många fallgropar, allt från överdrivna datapunkter till otillräcklig kvalitetssäkring7. Dessa kan mildras genom att följa rekommendationer om bästa praxis, till exempel NAACCR och ENCR, som tillhandahåller riktlinjer som standardiserar registerdatauppsättningar8,9. Men inte alla rekommendationer är praktiska för alla cancerdiagnoser. I synnerhet kräver rHNC ett skräddarsytt tillvägagångssätt för att dokumentera behandlingen och funktionella implikationer som är unika för denna kohort, vilket kräver utveckling av ett register specifikt för denna sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevisad eller misstänkt för återkommande cancer i huvud och nacke
- FFPE-block(er) eller färskfrusen tumörvävnad tillgängliga för insamling
- Detaljer om klinisk uppföljning tillgänglig
- Två eller flera tumörinnehållande block tillgängliga från samma prov
Exklusions kriterier:
- FFPE-tumörprover innehåller otillräckligt tumörprov för analys
- Otillräcklig klinisk information tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp 1
Patienter som genomgår behandling för histologiskt bevisad eller misstänkt återkommande cancer i huvud och hals - endast kliniska data
|
Grupp 2
Patienter som genomgår behandling för histologiskt bevisad eller misstänkt återkommande cancer i huvud och hals - kliniska data och valfri biobanksprovtagning
|
Grupp 3
Patienter som genomgår behandling för histologiskt bevisad eller misstänkt återkommande cancer i huvud och hals - kliniska data och valfria livskvalitetsdata
|
Grupp 4
Patienter som genomgår behandling för histologiskt bevisad eller misstänkt återkommande cancer i huvud och hals - kliniska data och valfri livskvalitetsdata och valfri biobanksprovtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Definiera den totala överlevnaden efter 2 år hos alla patienter med rHNC
Tidsram: 2 år
|
2 års total överlevnad från diagnosdatum
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Definiera frekvensen för 2-års sjukdomsfri (DFS), sjukdomsspecifik (DSS) och lokal återfallsfri överlevnad (LRFS) hos alla patienter med rHNC.
Tidsram: 2 år
|
2 års sjukdomsfri överlevnad, sjukdomsspecifik och lokal återfallsfri överlevnad hos alla patienter med rHNC
|
2 år
|
Definiera långsiktiga funktionella resultat efter diagnos av rHNC med hjälp av gastrostomi och trakeostomi som en surrogatmarkör upp till 2 år efter diagnos med rHNC
Tidsram: 2 år
|
1 och 2-års gastrostomi och trakeostomistatus från diagnosdatum
|
2 år
|
Bedöm svälja med prestationsstatusskala för patienter med huvud- och halscancer (PSS-HN) poäng upp till 2 år efter diagnosen rHNC.
Tidsram: 2 år
|
Inträde, 6, 12 och 24 månaders PSS-HN NOD-poäng
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5604
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudcancer Hals
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenDeep Neck Space InfectionsFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
University Hospital Hradec KraloveHar inte rekryterat ännuHjärnskada | Hydrocefalus, normalt tryck | Biokemiska lesioner Head RegionTjeckien
-
Sohag UniversityRekryteringWide Neck Saccular Cerebral AneurysmEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringAvancerad EGFRmutant NonSmall Sell LungCancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCellCancer (SCC), Huvud/Neck SCC, MelanomNederländerna, Korea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Japan, Italien, Kanada, Förenta staterna, Singapore