En klinisk studie på onkolytisk virusinjektion (R130) för behandling av återfallande/refraktära avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med avancerade solida tumörer tydligt diagnostiserade genom histologi och/eller cytologi.
2. Misslyckande med standardbehandling eller patientens ovilja att få annan antitumörbehandling.
3. Ålder 18 till 75 år.
4. Ämnen med ECOG-poängen 0-2.
5. Förväntad överlevnad på 3 månader eller mer.
6. Ha minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1-kriterier) som är mottaglig för intratumoral eller intraperitoneal läkemedelstillförsel.
7. Försökspersonerna måste ha lämplig organfunktion, och laboratorietester under screeningsperioden måste uppfylla följande krav: a) absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, trombocyter (PLT) ≥ 80 × 109/L och hemoglobin (Hb) ) > 85 g/L; b) serumkreatinin (Cr) och blodureakväve (BUN) inom 1,5 gånger den övre gränsen för normala värden; c) serum c) totalt serumbilirubin (TBIL) ≤ 2 gånger den övre gränsen för normala värden; d) glutaminsyraaminotransferas (ALT) och glutaminoxalättiksyraaminotransferas (AST) ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normala värden; patienter med levermetastaser inte överstiger 5 gånger den övre gränsen för normala värden; e) aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) inom 1,5 gånger den övre gränsen för normala värden.
8. All behandling för malignitet, inklusive strålbehandling, kemoterapi och biologiska medel, måste avbrytas 28 dagar före behandling med R130.
9. Kvalificerade patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod (hormonell eller barriärmetod eller abstinens) med sin partner under hela prövningen och i minst 180 dagar efter den sista dosen; kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen.
10. Försökspersonerna undertecknar frivilligt ett informerat samtyckesformulär och är i god överensstämmelse.

Exklusions kriterier:

1. Har haft några allvarliga biverkningar i samband med immunterapi.
2. Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom, inklusive: a) dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg); b) lider av klass I eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (QTc ≥ 470 ms och ≥ grad 2 kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering); c) aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥ CTCAE grad 2) infektion); d) Patienter med tidigare organtransplantation, benmärgstransplantation (hematopoetisk stamcellstransplantation) och allvarlig immunbrist; e) Urinrutin som tyder på urinprotein ≥++ och bekräftad 24-timmars urinproteinkvantifiering > 1,0 g.
3. Patienter med tidigare typ I diabetes mellitus eller HIV.
4. Allvarliga avvikelser i sköldkörtel- och kortisoltestning; aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi.
5. Patienter med allvarliga tidigare interstitiell lungförändring (enligt utredarens bedömning).
6. Patienter med aktiv tuberkulos och ett starkt positivt OT-test.
7. Patienter med aktiv blödning eller allvarlig koagulationsstörning.
8. Har genomgått antitumörbehandling, inklusive endokrin, kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi och antitumörbehandling, 4 veckor före den första dosen.
9. Har inte återhämtat sig till CTCAE 4.0 klassificering 0 eller 1 nivå av toxicitet efter tidigare antineoplastisk behandling.
10. Aktuell aktiv hepatit B, aktiv hepatit C, immunbristvirus eller annan aktiv infektion av klinisk betydelse.
11. Patienter som har genomgått operation av grad 3 eller högre eller vars operationssår inte har läkt inom 4 veckor före inskrivningen.
12. Gravid, ammande och planerar att skaffa barn inom sex månader.
13. Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, är olämpliga för att delta i denna rättegång av någon anledning.