Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carrilizumab kombinerat med vit lila för skivepitelcancer i huden

6 augusti 2023 uppdaterad av: Zhang Peng, Henan Cancer Hospital

Carrellizumab kombinerat med albuminbindande paklitaxel vid behandling av lokalt sent stadium eller återfallande metastaserande kutan skivepitelcancer: en enarmad, öppen, multicenter, prospektiv klinisk studie

Denna studie avser att genomföra en enarmad, prospektiv och öppen klinisk studie, med användning av carrellizumab kombinerat med albuminbindande paklitaxelbehandling för förstahandsbehandling av skivepitelcancer i huden, inklusive 24 patienter med skivepitelcancer i huden, för att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten av Carrellizumab i kombination med albuminbindande paklitaxel vid behandling av skivepitelcancer i huden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att genomföra en enarmad, prospektiv och öppen klinisk studie på avdelningen för ben och mjukvävnad på Henan Cancer Hospital. Den första linjens behandling av skivepitelcancer i huden med carrellizumab kombinerad med albuminbindande paklitaxel-kur används. 24 patienter med skivepitelcancer i huden ingår. Det är avsett att ytterligare bekräfta effektiviteten och säkerheten av carrellizumab i kombination med albuminbindande paklitaxel vid behandling av kutant skivepitelcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter ≥18 år gamla; ECOG-poäng 0~1, organfunktionen är bra; Histologiskt bekräftad förstahandsbehandling för lokalt avancerad eller återfallande metastaserande skivepitelcancer i huden.

Det fanns mätbara tumörlesioner utvärderade med MRT eller CT under de 21 dagarna före inskrivningen;

Om du har fått antitumörbehandling ska följande villkor vara uppfyllda:

  1. Intervallet mellan systemisk strålbehandling och den första dosen i denna studie var ≥3 veckor, och intervallet mellan lokal strålbehandling var ≥2 veckor;
  2. Intervallet mellan tidigare kemoterapi, riktad terapi, bioterapi, endokrin terapi och andra antitumörterapier och den första administreringen i denna studie var ≥4 veckor; Normal funktion av större organ (inom 14 dagar före behandling); För kvinnliga patienter som inte är i klimakteriet eller som inte har steriliserats kirurgiskt: samtycke till avhållsamhet från sex eller användning av effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen i studiebehandlingen; Patienterna deltog frivilligt i denna studie och undertecknade det informerade samtycket.

Vem kan ingå enligt forskarens bedömning.

Exklusions kriterier:

Tidigare fått anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 läkemedelsbehandling; Får även antitumörbehandling i andra kliniska prövningar; Hade större kirurgiska operationer inom 4 veckor före inskrivningen, eller hade inte återhämtat sig helt från sådana operationer; Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag eller samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien; Allergiska reaktioner: Patienter som är allergiska mot prövningsläkemedlet eller mot någon undersökningsläkemedelskomponent i kemoterapiregimen rekommenderas inte att inkluderas.

Gravida och ammande kvinnor, fertila kvinnor som testade positivt för graviditetstester vid baseline, eller patienter i fertil ålder som inte ville ta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden och inom 6 månader efter den senaste studien; De som anses olämpliga för inkludering av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carrilizumab med albuminbindande paklitaxel
Alla inkluderade patienter fick carrilizumab kombinerat med albuminbindande paklitaxel.
Alla inkluderade patienter fick carrilizumab kombinerat med albuminbindande paklitaxel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Det beräknas ta cirka 60 månader från början av registreringen till slutet av experimentet.
Andelen tumörvolymreduktion som når det förutbestämda värdet och upprätthåller minimitiden.
Det beräknas ta cirka 60 månader från början av registreringen till slutet av experimentet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri-Surviva
Tidsram: Den beräknade tiden från inskrivning till sjukdomsprogression är cirka 24 månader.
Tiden från behandlingsstart till uppkomsten av sekundär tillväxt
Den beräknade tiden från inskrivning till sjukdomsprogression är cirka 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huden

Kliniska prövningar på Carrilizumab med albuminbindande paklitaxel

3
Prenumerera