- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05886140
Carrilizumab kombinerat med vit lila för skivepitelcancer i huden
Carrellizumab kombinerat med albuminbindande paklitaxel vid behandling av lokalt sent stadium eller återfallande metastaserande kutan skivepitelcancer: en enarmad, öppen, multicenter, prospektiv klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang, Dr
- Telefonnummer: 13526693125
- E-post: zdzp@zzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter ≥18 år gamla; ECOG-poäng 0~1, organfunktionen är bra; Histologiskt bekräftad förstahandsbehandling för lokalt avancerad eller återfallande metastaserande skivepitelcancer i huden.
Det fanns mätbara tumörlesioner utvärderade med MRT eller CT under de 21 dagarna före inskrivningen;
Om du har fått antitumörbehandling ska följande villkor vara uppfyllda:
- Intervallet mellan systemisk strålbehandling och den första dosen i denna studie var ≥3 veckor, och intervallet mellan lokal strålbehandling var ≥2 veckor;
- Intervallet mellan tidigare kemoterapi, riktad terapi, bioterapi, endokrin terapi och andra antitumörterapier och den första administreringen i denna studie var ≥4 veckor; Normal funktion av större organ (inom 14 dagar före behandling); För kvinnliga patienter som inte är i klimakteriet eller som inte har steriliserats kirurgiskt: samtycke till avhållsamhet från sex eller användning av effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen i studiebehandlingen; Patienterna deltog frivilligt i denna studie och undertecknade det informerade samtycket.
Vem kan ingå enligt forskarens bedömning.
Exklusions kriterier:
Tidigare fått anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 läkemedelsbehandling; Får även antitumörbehandling i andra kliniska prövningar; Hade större kirurgiska operationer inom 4 veckor före inskrivningen, eller hade inte återhämtat sig helt från sådana operationer; Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag eller samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien; Allergiska reaktioner: Patienter som är allergiska mot prövningsläkemedlet eller mot någon undersökningsläkemedelskomponent i kemoterapiregimen rekommenderas inte att inkluderas.
Gravida och ammande kvinnor, fertila kvinnor som testade positivt för graviditetstester vid baseline, eller patienter i fertil ålder som inte ville ta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden och inom 6 månader efter den senaste studien; De som anses olämpliga för inkludering av forskare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Carrilizumab med albuminbindande paklitaxel
Alla inkluderade patienter fick carrilizumab kombinerat med albuminbindande paklitaxel.
|
Alla inkluderade patienter fick carrilizumab kombinerat med albuminbindande paklitaxel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Det beräknas ta cirka 60 månader från början av registreringen till slutet av experimentet.
|
Andelen tumörvolymreduktion som når det förutbestämda värdet och upprätthåller minimitiden.
|
Det beräknas ta cirka 60 månader från början av registreringen till slutet av experimentet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri-Surviva
Tidsram: Den beräknade tiden från inskrivning till sjukdomsprogression är cirka 24 månader.
|
Tiden från behandlingsstart till uppkomsten av sekundär tillväxt
|
Den beräknade tiden från inskrivning till sjukdomsprogression är cirka 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- HN-SHR-1210-cSCC-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huden
-
Istanbul Training and Research HospitalAvslutadMycosis Fungoides of SkinKalkon
-
Case Comprehensive Cancer CenterHar inte rekryterat ännuLymfom, follikulärt | Kutant T-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Lymfom, storcelligt, anaplastiskt | Lymfomatoid papulos | Mycosis Fungoides of Skin (Diagnos)Förenta staterna
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, inte rekryterandeTestikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nrFörenta staterna
Kliniska prövningar på Carrilizumab med albuminbindande paklitaxel
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
Junling LiOkändSmåcellig lungcancer i omfattande skedeKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringAvancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomKina
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdomJapan
-
Veeda OncologyCelgene CorporationAvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekryteringNeoadjuvant terapi | Immunterapi | Lung skivepitelcancerKina
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteHuludao central hospital; Anshan Tumor Hospital; Chaoyang Central Hospital; Fukuang General Hospital of Liaoning health industry groupHar inte rekryterat ännu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringLokalt avancerad livmoderhalscancerKina
-
Peking UniversityAvslutadGastriskt adenokarcinomKina