- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05886244
Eculizumab hos vuxna deltagare med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) i Kina (Soliris)
Open-Label, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos Eculizumab vid behandling av komplementhämmare Naiva vuxna deltagare med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) i Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226001
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Tianjian, Kina, 300020
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna C5-hämmare naiva PNH-patienter (ålder>=18), vilket bekräftas av flödescytometriutvärdering.
- Måste vara vaccinerad mot N meningitidis.
Exklusions kriterier:
- Meningitidisinfektion eller olöst meningokocksjukdom
- Betydande benmärgssvikt
- Andra betydande systemiska sjukdomar som kan ha inverkan på effekt- och säkerhetsbedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Eculizumab
Eculizumab kommer att administreras som IV-infusion.
|
Deltagarna kommer att få 600 milligram (mg) en gång i veckan på dag 1, 8, 15 och 22 följt av 900 mg varannan vecka från dag 29 till dag 435.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring från baslinjen i laktatdehydrogenas (LDH) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
För att bedöma effekten av eculizumab hos deltagare med PNH
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal (%) deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 64
|
Att bedöma säkerheten och toleransen av eculizumab hos deltagare med PNH
|
Baslinje till och med vecka 64
|
Farmakokinetik (PK): Serum Eculizumab Koncentration
Tidsram: Baslinje till och med vecka 64 (fördos och efterdos)
|
Att karakterisera farmakokinetiken för eculizumab hos deltagare med PNH
|
Baslinje till och med vecka 64 (fördos och efterdos)
|
Förändring från baslinjen i serumfri och total koncentration av komplement 5 (C5).
Tidsram: Baslinje till och med vecka 64 (fördos och efterdos)
|
Att karakterisera farmakodynamiken hos eculizumab hos deltagare med PNH
|
Baslinje till och med vecka 64 (fördos och efterdos)
|
Antal (%) deltagare med antidrug antikroppar (ADA) mot Eculizumab
Tidsram: Baslinje till och med vecka 64
|
Att karakterisera immunogeniciteten hos eculizumab hos deltagare med PNH
|
Baslinje till och med vecka 64
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-trötthetsresultat vid vecka 64
Tidsram: Baslinje till och med vecka 64
|
För att bedöma effekten av eculizumab hos deltagare med PNH
|
Baslinje till och med vecka 64
|
Antal (%) deltagare med genombrottshemolys
Tidsram: Baslinje till och med vecka 64
|
För att bedöma effekten av eculizumab hos deltagare med PNH
|
Baslinje till och med vecka 64
|
Antal (%) deltagare som uppnår LDH-normalisering
Tidsram: Baslinje till och med vecka 64
|
För att bedöma effekten av eculizumab hos deltagare med PNH
|
Baslinje till och med vecka 64
|
Antal (%) deltagare som behöver blodtransfusion
Tidsram: Baslinje till och med vecka 64
|
För att bedöma effekten av eculizumab hos deltagare med PNH
|
Baslinje till och med vecka 64
|
Antal (%) deltagare ändras från baslinjen i vitala tecken och laboratorieparametrar vid alla schemalagda besök.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 64
|
Att karakterisera säkerhetsprofilen för eculizumab hos deltagare med PNH
|
Baslinje till och med vecka 64
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Anemi
- Proteinuri
- Anemi, hemolytisk
- Myelodysplastiska syndrom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hemoglobinuri
- Hemoglobinuri, Paroxysmal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Komplettera inaktiverande medel
- Eculizumab
Andra studie-ID-nummer
- D7414C00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paroxysmal nattlig hemoglobinuri
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.RekryteringParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) | Paroxysmal hemoglobinuriMalaysia, Förenta staterna, Tjeckien, Frankrike, Nederländerna, Serbien, Spanien, Thailand, Storbritannien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadParoxysmal hemoglobinuriFörenta staterna
-
AlexionAktiv, inte rekryterandeParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Storbritannien, Italien, Kanada, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Spanien, Kalkon
-
AlexionAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Belgien, Frankrike, Italien, Japan, Spanien, Taiwan, Storbritannien, Förenta staterna, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Sverige, Singapore, Korea, Republiken av, Ryska Federationen, Österrike, Polen, Argentina, Australien, Brasilien, ... och mer
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri PNHLitauen, Japan, Tjeckien
-
Ra PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Förenta staterna
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Storbritannien, Nya Zeeland, Korea, Republiken av, Italien
-
AKARI TherapeuticsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Kazakstan, Litauen, Sri Lanka
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Förenta staterna, Tjeckien, Italien, Polen, Storbritannien
Kliniska prövningar på Eculizumab
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuriKorea, Republiken av, Taiwan, Malaysia, Thailand, Rumänien, Indien, Mexiko, Ukraina
-
AlexionAvslutadAtypiskt hemolytiskt uremiskt syndromKanada, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Italien
-
Nantes University HospitalAvslutadAtypiskt hemolytiskt uremiskt syndromFrankrike
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadHemoglobinuri, ParoxysmalFörenta staterna, Storbritannien, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Irland, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Schweiz
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadHemoglobinuri, ParoxysmalFörenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Tyskland, Italien, Storbritannien, Frankrike, Irland, Nederländerna, Sverige, Schweiz
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisorderHong Kong, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Kroatien, Australien, Kanada, Malaysia, Japan, Italien, Kalkon, Spanien, Taiwan, Argentina, Colombia, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ryska Federationen, Thailand, Storbritannien
-
Alexion PharmaceuticalsInte längre tillgängligCovid-19 | Lunginflammation, Viral | Akut lungskada/akut andnödssyndrom (ARDS)Förenta staterna, Frankrike
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadAtypiskt hemolytiskt uremiskt syndromKanada, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Sverige, Nederländerna, Italien
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal hemoglobinuri, nattligFörenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Frankrike, Irland, Nederländerna
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadMyasthenia GravisFörenta staterna, Kanada, Storbritannien