En studie av HMPL-415S1 hos patienter med avancerade maligna solida tumörer

Inklusionskriterier:

Alla följande villkor måste vara uppfyllda för registrering:

1. Förstå denna studie till fullo och underteckna frivilligt ICF;
2. Dosökning Patienter med avancerad maligna solid tumör bekräftad av histopatologi eller cytologi, som har misslyckats, varit intoleranta eller otillgängliga för eller inte har någon standardbehandling av olika anledningar; Dosexpansionsfas: Patienter med avancerad maligna solid tumör bekräftad av histopatologi eller cytologi, som har misslyckats, varit intoleranta eller otillgängliga för, eller inte har någon standardbehandling av olika anledningar, som bär avvikande aktiverande mutationer i KRAS-vägen;
3. Förekomst av minst en mätbar lesion (kriterier RECIST 1.1);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1 poäng;
5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor enligt bedömningen av utredaren;
6. Fertila män och deras heterosexuella partners i fertil ålder måste komma överens om att använda effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

En patient får inte delta i denna studie om något av följande villkor gäller:

1. Patienter som tidigare fått SHP2-hämmare;
2. Få den godkända systemiska antitumörbehandlingen inom 4 veckor före den första dosen, inklusive: kemobehandling, riktad behandling, immuniseringsbehandling, biologisk behandling etc. (uttvättning i 2 veckor för hormonbehandling eller traditionell kinesisk medicin och kinesisk patentmedicin med klar antitumörindikationer);
3. Har varit i behandlingsperioden för andra interventionella kliniska studier (inklusive småmolekylära kemikalier och stormolekylära antikroppar) inom 4 veckor före den första dosen. Om du deltar i en icke-interventionell klinisk studie (t.ex. epidemiologisk studie), kan du anmäla dig till denna studie; om du redan är i överlevnadsuppföljningsperioden för en interventionell klinisk studie kan du anmäla dig till denna studie.
4. Större operation eller radikal strålbehandling (förutom palliativ strålbehandling för metastaser till benskador) inom 4 veckor före första dosen.
5. malign tumör i centrala nervsystemet (CNS) eller känd metastasering i centrala nervsystemet;
6. Att ha flera faktorer som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (såsom oförmåga att svälja läkemedel, frekventa kräkningar, kronisk diarré, etc.);
7. Varje annan sjukdom, metabolisk abnormitet, onormal fysisk undersökning eller kliniskt signifikant laboratorietestavvikelse som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra patientens följsamhet eller ge anledning att misstänka att patienten har en sjukdom eller ett tillstånd som skulle äventyra tolkningen av studien resultat eller utsätter patienten för hög risk.