Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRT (chemo-Radiation Therapy) mönster och kortsiktiga resultat på icke-opererbar NSCLC i rutinpraxis i Ryssland (PASSAT)

26 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Nationell multicenter icke-interventionsstudie för att bedöma CRT-mönster och kortsiktiga resultat på icke-operabel NSCLC i rutinmässiga metoder i Ryssland

Detta är en multicenter, icke-interventionell studie med syftet att få tillgång till rutinmässig praxis av diagnostiska och behandlingsmetoder hos patienter med NSCLC i 50 största onkologiska centra i Ryska federationen. Data för alla 6000 patienter med LA NSCLC som får CRT kommer att ha samlats in i 2 år från de primära journalerna. Demografiska och kliniska egenskaper hos patienterna, information om rutinmässiga diagnostiska procedurer och behandlingsmetoder för patienter med icke-opererbar LA NSCLC och behandlingsresultaten från slutet av CRT kommer att samlas in. Information om några specifika NSCLC-behandlingar efter CRT (t.ex. durvalumab) kommer inte att samlas in i studien. Patienter med NSCLC som uppfyller inklusionskriterierna kommer prospektivt att registreras i studien. Studieprocedurerna kommer att följa alla lokala regulatoriska krav avseende biverkningsrapportering (läkemedelsövervakning). Studiedesign överväger sekundär datainsamlingsmetod med hjälp av befintliga patienters journaler, efter patientbesök enligt rutinmässiga webbplatsers praxis. Data för besök (rekord) 1 kommer att samlas in i början av CRT (samtidig eller sekventiell), och data för besök (rekord) 2 kommer att samlas in efter den sista dosen av RT och med CT-kontrollresultat tillgängliga, men tidsramen för denna datainsamling förväntas ske senast 6 månader efter besök 1.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Balashikha, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Grozniy, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Irkutsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ivanovo, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Khabarovsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kirov, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kostroma, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Upphängd
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Podolsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rostov-Na-Donu, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sochi, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Syktivkar, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Tula, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tver, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ulianovsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vladivostok, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vologda, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta 6 000 patienter som fått kemoradioterapi (cCRT eller sCRT) för behandling av lokalt avancerad NSCLC i 50 största onkologiska centra i Ryssland. Den totala anmälningstiden kommer att ta upp till 2 år. Information om specifika NSCLC-behandlingar efter CRT (t.ex. durvalumab) kommer inte att samlas in i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  3. Patienten fick minst en RT-dos under föreskriven CRT (samtidig eller sekventiell) för definitiv behandling av lokalt avancerad NSCLC (stadium II-III, icke-operabel eller inoperabel NSCLC, inklusive lokoregionalt återfall och patientens vägran att genomgå operation) baserat på lokalt MDT-beslut
  4. Patienten genomgår för närvarande RT (helst inte mer än 10 doser)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna
  2. Bekräftelse på att ämnet redan ingick i denna studie tidigare
  3. Avsaknad av skriftligt informerat samtycke
  4. Data som felaktigt har samlats in från försökspersoner för vilka skriftligt samtycke inte finns tillgängligt, kommer inte att inkluderas i eller kommer att raderas från studiedatabasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska och kliniska egenskaper hos befolkningen. NSCLC-stadium enligt TNM-klassificering (% av patienterna). Patientstatus - lokoregionalt återfall och inoperabel. Histologi typ. % av patienterna med känd PD-L1-status och EGFR-mutationsstatus.
Tidsram: Baslinje
  • % av patienterna med varje TNM-stadium
  • % av patienter med lokoregionalt återfall och inoperabla patienter (inklusive patientens vägran)
  • Medianålder vid början av CRT, % män/kvinnor, % av patienter med komorbiditeter (och % av samsjuklighetstyp enligt MedDRA SOC/PT), % på samtidig medicinering,
  • % av patienterna per ECOG-kategori;
  • % av patienterna med varje tumörhistologityp;
  • % av patienterna med känd PD-L1-status (och av dessa - % positiva);
  • % av patienterna med känd EGFR-mutationsstatus (och av dessa % efter mutationsstatus).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Information om kemoradioterapi (CRT).
Tidsram: upp till 6 månader
· % av induktionskemoterapi,
upp till 6 månader
De kortsiktiga effektivitetsresultaten av den initiala CRT-behandlingen som administreras till patienter med nyligen först diagnostiserad LA NSCLC (% av patienterna med CR, PR, ORR, SD, PD, ej utvärderbara för svar) för cCRT respektive sCRT
Tidsram: upp till 6 månader
  • % av patienterna med CR,
  • % av patienter med PR,
  • % av patienter med OR (ORR),
  • % av patienter med SD,
  • % av patienter med PD,
  • % av patienterna som inte kan utvärderas för svar
upp till 6 månader
Mönster för rutindiagnostik och behandling för patienter med icke-opererbar LA NSCLC
Tidsram: upp till 6 månader
Frekvensfördelning av varje tillämpad diagnostisk metod;
upp till 6 månader
Mönster för rutindiagnostik och behandling för patienter med icke-opererbar LA NSCLC.
Tidsram: upp till 6 månader
Mediantiden mellan det datum då patienten först kom till onkologicentret och datumet för undersökningen (vid varje tillvägagångssätt);
upp till 6 månader
Mönster för rutindiagnostik och behandling för patienter med icke-opererbar LA NSCLC.
Tidsram: upp till 6 månader
Mediantid mellan datumet för undersökningen och startdatumet för CRT (vid varje tillvägagångssätt);
upp till 6 månader
Mönster för rutindiagnostik och behandling för patienter med icke-opererbar LA NSCLC.
Tidsram: upp till 6 månader
Frekvensfördelning av resultat efter kategorier (till exempel iscensättning, storlek, plats, etc.) för varje tillvägagångssätt.
upp till 6 månader
Information om kemoradioterapi (CRT): samtidig CRT vs sekventiell CRT
Tidsram: upp till 6 månader
Frekvensfördelning av patienter som får samtidig eller sekventiell CRT
upp till 6 månader
Information om kemoradioterapi (CRT): förekomst av avbrott
Tidsram: upp till 6 månader
% av CRT-avbrotten
upp till 6 månader
Information om kemoradioterapi (CRT): antal avbrott
Tidsram: upp till 6 månader
genomsnittligt antal avbrott per patient
upp till 6 månader
Information om kemoradioterapi (CRT): varaktighet för avbrott
Tidsram: upp till 6 månader
medianavbrottslängd (dagar) (baserat på genomsnittlig varaktighet per patient)
upp till 6 månader
Information om kemoradioterapi (CRT): Orsaker till RT-avbrott och dosminskningar/uttag;
Tidsram: upp till 6 månader
frekvensfördelning av skäl att avbryta eller stoppa RT
upp till 6 månader
Information om kemoradioterapi (CRT): · RT: doser, fraktionering, planering, selektiv och elektiv bestrålning av lymfkörtlar
Tidsram: upp till 6 månader
frekvensfördelning av antalet mottagna RT-fraktioner
upp till 6 månader
Information om kemoradioterapi (CRT): · Typ av platinabaserad kemoterapi som används
Tidsram: upp till 6 månader
Frekvensfördelning av antal kemoterapikurser, av typer av platinakemoterapi som används
upp till 6 månader
Information om kemoradioterapi (CRT): För sCRT: varaktighet mellan ChT och RT
Tidsram: upp till 6 månader
För sCRT: intervall och medianantal kemoterapikurer, mediandagar mellan kemoterapi och strålbehandling
upp till 6 månader
Information om kemoradioterapi (CRT).
Tidsram: upp till 6 månader
· För ChT: antal kemoterapikurser
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera