- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05887011
CRT (chemo-Radiation Therapy) mönster och kortsiktiga resultat på icke-opererbar NSCLC i rutinpraxis i Ryssland (PASSAT)
Nationell multicenter icke-interventionsstudie för att bedöma CRT-mönster och kortsiktiga resultat på icke-operabel NSCLC i rutinmässiga metoder i Ryssland
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Balashikha, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Barnaul, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Grozniy, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Irkutsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Ivanovo, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Kazan, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Kemerovo, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Khabarovsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Kirov, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Kostroma, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Upphängd
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Novokuznetsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Obninsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Perm, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Podolsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Rostov-Na-Donu, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Ryazan, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Sochi, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Syktivkar, Ryska Federationen
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Tula, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Tver, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Ulianovsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Vladivostok, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Vologda, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- Patienten fick minst en RT-dos under föreskriven CRT (samtidig eller sekventiell) för definitiv behandling av lokalt avancerad NSCLC (stadium II-III, icke-operabel eller inoperabel NSCLC, inklusive lokoregionalt återfall och patientens vägran att genomgå operation) baserat på lokalt MDT-beslut
- Patienten genomgår för närvarande RT (helst inte mer än 10 doser)
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna
- Bekräftelse på att ämnet redan ingick i denna studie tidigare
- Avsaknad av skriftligt informerat samtycke
- Data som felaktigt har samlats in från försökspersoner för vilka skriftligt samtycke inte finns tillgängligt, kommer inte att inkluderas i eller kommer att raderas från studiedatabasen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografiska och kliniska egenskaper hos befolkningen. NSCLC-stadium enligt TNM-klassificering (% av patienterna). Patientstatus - lokoregionalt återfall och inoperabel. Histologi typ. % av patienterna med känd PD-L1-status och EGFR-mutationsstatus.
Tidsram: Baslinje
|
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Information om kemoradioterapi (CRT).
Tidsram: upp till 6 månader
|
· % av induktionskemoterapi,
|
upp till 6 månader
|
De kortsiktiga effektivitetsresultaten av den initiala CRT-behandlingen som administreras till patienter med nyligen först diagnostiserad LA NSCLC (% av patienterna med CR, PR, ORR, SD, PD, ej utvärderbara för svar) för cCRT respektive sCRT
Tidsram: upp till 6 månader
|
|
upp till 6 månader
|
Mönster för rutindiagnostik och behandling för patienter med icke-opererbar LA NSCLC
Tidsram: upp till 6 månader
|
Frekvensfördelning av varje tillämpad diagnostisk metod;
|
upp till 6 månader
|
Mönster för rutindiagnostik och behandling för patienter med icke-opererbar LA NSCLC.
Tidsram: upp till 6 månader
|
Mediantiden mellan det datum då patienten först kom till onkologicentret och datumet för undersökningen (vid varje tillvägagångssätt);
|
upp till 6 månader
|
Mönster för rutindiagnostik och behandling för patienter med icke-opererbar LA NSCLC.
Tidsram: upp till 6 månader
|
Mediantid mellan datumet för undersökningen och startdatumet för CRT (vid varje tillvägagångssätt);
|
upp till 6 månader
|
Mönster för rutindiagnostik och behandling för patienter med icke-opererbar LA NSCLC.
Tidsram: upp till 6 månader
|
Frekvensfördelning av resultat efter kategorier (till exempel iscensättning, storlek, plats, etc.) för varje tillvägagångssätt.
|
upp till 6 månader
|
Information om kemoradioterapi (CRT): samtidig CRT vs sekventiell CRT
Tidsram: upp till 6 månader
|
Frekvensfördelning av patienter som får samtidig eller sekventiell CRT
|
upp till 6 månader
|
Information om kemoradioterapi (CRT): förekomst av avbrott
Tidsram: upp till 6 månader
|
% av CRT-avbrotten
|
upp till 6 månader
|
Information om kemoradioterapi (CRT): antal avbrott
Tidsram: upp till 6 månader
|
genomsnittligt antal avbrott per patient
|
upp till 6 månader
|
Information om kemoradioterapi (CRT): varaktighet för avbrott
Tidsram: upp till 6 månader
|
medianavbrottslängd (dagar) (baserat på genomsnittlig varaktighet per patient)
|
upp till 6 månader
|
Information om kemoradioterapi (CRT): Orsaker till RT-avbrott och dosminskningar/uttag;
Tidsram: upp till 6 månader
|
frekvensfördelning av skäl att avbryta eller stoppa RT
|
upp till 6 månader
|
Information om kemoradioterapi (CRT): · RT: doser, fraktionering, planering, selektiv och elektiv bestrålning av lymfkörtlar
Tidsram: upp till 6 månader
|
frekvensfördelning av antalet mottagna RT-fraktioner
|
upp till 6 månader
|
Information om kemoradioterapi (CRT): · Typ av platinabaserad kemoterapi som används
Tidsram: upp till 6 månader
|
Frekvensfördelning av antal kemoterapikurser, av typer av platinakemoterapi som används
|
upp till 6 månader
|
Information om kemoradioterapi (CRT): För sCRT: varaktighet mellan ChT och RT
Tidsram: upp till 6 månader
|
För sCRT: intervall och medianantal kemoterapikurer, mediandagar mellan kemoterapi och strålbehandling
|
upp till 6 månader
|
Information om kemoradioterapi (CRT).
Tidsram: upp till 6 månader
|
· För ChT: antal kemoterapikurser
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D133HR00026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .