Pilotstudie av PACHA-programmet för att förbättra följsamheten till adjuvant endokrin terapi bland bröstcanceröverlevande (PACHA)

Detta är ett kluster randomiserat kontrollerat pilotförsök med blandade metoder (kvantitativa och kvalitativa). Ett kluster består av ett apotek, dess farmaceuter och dess patienter med adjuvant endokrin terapi (AET) recept som har samtyckt till att delta. Deltagande apotek kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. I den första gruppen kommer farmaceuter att tillhandahålla vanliga tjänster till kvinnor (kontrollgrupp). I den andra gruppen kommer farmaceuter och kvinnor att ha tillgång till PACHA-programmet utöver de vanliga tjänsterna (interventionsgruppen).

PACHA-programmet består, för farmaceuter, av:

• En 85-minuters webbaserad utbildning för att förbereda farmaceuter för leverans av interventionen. Programmet består av tre huvudsektioner som leds av experter: 1) en genomgång av AET-farmakoterapi; 2) information om AET-konsultation baserad på principerna för motiverande intervjuer och videosimuleringar av AET-konsultationer enligt programverktyg och expertfeedback av dessa simuleringar, och 3) tillgång till material anpassat till deltagande kvinnor (web-videokapslar om AET, själv- hanteringsstrategier för att hantera specifika AET-biverkningar och lista över resurser). Den webbaserade utbildningen kan genomföras i ett eller flera pass. Farmaceuter som slutför programmet kommer att få fortbildningspoäng. PACHA-farmaceterna måste slutföra detta program under veckorna efter randomisering.
• Standardiserad konsultationsguide baserad på motiverande intervjuer för att vägleda AET-konsultationer (per telefon eller personligen). Denna standardiserade konsultationsguide beskriver de viktigaste stegen som farmaceuten måste ta under AET-konsultationen och följer den vanliga konsultationssekvensen inom apoteket. Denna konsultationsguide ska användas under den första månaden och 4 månader efter randomisering, eller oftare beroende på kvinnans situation.
• Evidensbaserade webbblad som beskriver (icke)farmakologiska strategier för att hantera biverkningar (t.ex. värmevallningar) och andra AET-relaterade problem (t.ex. sexualitet) och att vägleda konsultationen.

För kvinnorna består PACHA-programmet av:

• Webbvideokapslar för att informera kvinnor om AET. Dessa videokapslar beskriver hur och varför man tar tamoxifen eller en aromatashämmare, möjliga biverkningar och strategier för att hantera dessa biverkningar och slutligen medicinintag och dagliga aktiviteter (t.ex. diet). Detta inkluderar även vittnesmål från kvinnor som hade bröstcancer och en AET.
• Evidensbaserade webbblad som beskriver (icke)farmakologiska strategier för att hantera biverkningar (t.ex. värmevallningar) och andra AET-relaterade problem (t.ex. sexualitet) i en version anpassad för kvinnan.
• Lista över webbresurser tillgängliga för kvinnor för att hjälpa till att hantera biverkningar och andra AET-relaterade problem.

Deltagande i studien kommer att ske under en period av 6 månader. Studien kommer att genomföras på cirka 66 apotek i Quebec-provinsen (33 kommer att tilldelas kontrollgruppen och 33 till interventionsgruppen), som omfattar cirka 132 kvinnor (66 i kontrollgruppen och 66 i interventionsgruppen). I slutet av uppföljningen kan farmaceuter och kvinnor i kontrollgruppen om så önskas få vissa verktyg som erbjuds i interventionsgruppen.

Apotekare och deltagande kvinnor kommer att ombes fylla i två frågeformulär: det första före randomisering och det andra i slutet av uppföljningen 6 månader senare.

I slutet av studien kommer 20-30 farmaceuter och 20-30 patienter att bjudas in att delta i en semi-riktad individuell intervju (kvalitativ komponent) för att samla deras synsätt och erfarenhet av den vård och de tjänster som erhålls i förhållande till AET.

Egenskaperna hos apotek, farmaceuter och patienter i interventions- och kontrollgrupperna kommer att jämföras. Indikatorer för acceptans och genomförbarhet kommer att mätas (t.ex. rekrytering och deltagande och retentionsgrad). Generalized Estimating Equation (GEE) regressionsmodeller kommer att användas för att jämföra mönster av förändringar i mängder av faktorer som förväntas påverka AET-upplevelse och vidhäftning i de två grupperna och mellan studiestart och 6 månader senare. Huvudanalyserna kommer att utföras på intention-to-treat-basis. För den kvalitativa komponenten kommer en tematisk analys att genomföras baserad på transkriptionerna av de semistrukturerade intervjuerna. De kvantitativa och kvalitativa resultaten kommer att användas för att optimera PACHA-programmet, dess implementering och för att utforma, om resultaten stödjer detta, en storskalig randomiserad kontrollerad studie.