Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D-status och multipel megadostillskott på hälsoskillnader hos perioperativa patienter med hepatocellulärt karcinom som får hepatektomi

4 juni 2023 uppdaterad av: Taoyuan General Hospital
Höga koncentrationer av bisköldkörtelhormon (PTH) är vanliga hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). Denna studie syftar till att undersöka effekter av vitamin D-status och dess multipla mega-dostillskott på PTH och kliniska resultat hos HCC-patienter före och efter hepatektomi. Det är en enkelcenter, prospektiv, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad studie för 120 berättigade försökspersoner. Försökspersonerna kommer att få på varandra följande 3-dagars interventionsbehandlingar från 7:e dagen före operationen. 30 dagars postoperativ mortalitet, postoperativa komplikationer och laboratoriedata kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. ≥ 20-åriga HCC-patienter som får laparoskopisk hepatektomi
  • 2.Underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • 1. Användning av östrogenläkemedel, bisfosfonater eller läkemedel mot skelettsjukdom.
  • 2. Ät kalciumtabletter inom 2 veckor före operation
  • 3. Sarkoidos, multipelt myelom
  • 4. Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida inom 3 månader efter operationen
  • 5. Autoimmun hepatit (AIH)
  • 6. Tidig leverrecidiv
  • 7. Används för att delta i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamin grupp
Oralt tillskott av 1 728 000 IE vitamin D3 på 3 dagar
Övrig: Vitamin D
Oralt tillskott av 576 000 IE/dag vitamin D3 under 3 dagar i följd
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Oralt tillskott av placebo på 3 dagar
Övrig: Placebo
Oralt tillskott av placebo under 3 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Om det finns ett samband mellan 25(OH)D och PTH: positiv eller negativ association, eller ingen association
Tidsram: Under studietiden
Under studietiden
Förhållandet mellan leversvikt
Tidsram: 7 dagar före OP (dag -7)
7 dagar före OP (dag -7)
Förhållandet mellan leversvikt
Tidsram: 1 dag före OP (dag -1)
1 dag före OP (dag -1)
Förhållandet mellan leversvikt
Tidsram: 1 dag efter OP (dag 1)
1 dag efter OP (dag 1)
Förhållandet mellan leversvikt
Tidsram: 1 dag före utskrivning
1 dag före utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25(OH)D-status
Tidsram: Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
Förekomst av högt PTH
Tidsram: Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
Prevalens av hyperkalcemi
Tidsram: Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
Prevalens av hypomagnesemi
Tidsram: Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
30 dagars dödlighet
Tidsram: dag 1 efter OP och 1 dag före utskrivning
dag 1 efter OP och 1 dag före utskrivning
Kliniska resultat
Tidsram: dag 1 efter OP och 1 dag före utskrivning
Inklusive nivån av C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar (WBC).
dag 1 efter OP och 1 dag före utskrivning
Komplikationer efter operation
Tidsram: dag 1 efter OP och 1 dag före utskrivning
Inklusive infektiösa komplikationer på sjukhus, klassificering av Dindo-Clavien, volym av ascites, ascites varaktighet, intraabdominal abscess, postoperativ blödning, pleurautgjutning, väggabscess och eventration.
dag 1 efter OP och 1 dag före utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TYGH111086

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera