- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05887505
Effekter av vitamin D-status och multipel megadostillskott på hälsoskillnader hos perioperativa patienter med hepatocellulärt karcinom som får hepatektomi
4 juni 2023 uppdaterad av: Taoyuan General Hospital
Höga koncentrationer av bisköldkörtelhormon (PTH) är vanliga hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC).
Denna studie syftar till att undersöka effekter av vitamin D-status och dess multipla mega-dostillskott på PTH och kliniska resultat hos HCC-patienter före och efter hepatektomi.
Det är en enkelcenter, prospektiv, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad studie för 120 berättigade försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att få på varandra följande 3-dagars interventionsbehandlingar från 7:e dagen före operationen.
30 dagars postoperativ mortalitet, postoperativa komplikationer och laboratoriedata kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuan-Hao Ku, MD
- Telefonnummer: 4208 +886-3 3699721
- E-post: darkbravo@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. ≥ 20-åriga HCC-patienter som får laparoskopisk hepatektomi
- 2.Underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- 1. Användning av östrogenläkemedel, bisfosfonater eller läkemedel mot skelettsjukdom.
- 2. Ät kalciumtabletter inom 2 veckor före operation
- 3. Sarkoidos, multipelt myelom
- 4. Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida inom 3 månader efter operationen
- 5. Autoimmun hepatit (AIH)
- 6. Tidig leverrecidiv
- 7. Används för att delta i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: D-vitamin grupp
Oralt tillskott av 1 728 000 IE vitamin D3 på 3 dagar
|
Oralt tillskott av 576 000 IE/dag vitamin D3 under 3 dagar i följd
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Oralt tillskott av placebo på 3 dagar
|
Oralt tillskott av placebo under 3 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Om det finns ett samband mellan 25(OH)D och PTH: positiv eller negativ association, eller ingen association
Tidsram: Under studietiden
|
Under studietiden
|
Förhållandet mellan leversvikt
Tidsram: 7 dagar före OP (dag -7)
|
7 dagar före OP (dag -7)
|
Förhållandet mellan leversvikt
Tidsram: 1 dag före OP (dag -1)
|
1 dag före OP (dag -1)
|
Förhållandet mellan leversvikt
Tidsram: 1 dag efter OP (dag 1)
|
1 dag efter OP (dag 1)
|
Förhållandet mellan leversvikt
Tidsram: 1 dag före utskrivning
|
1 dag före utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
25(OH)D-status
Tidsram: Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
|
Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
|
|
Förekomst av högt PTH
Tidsram: Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
|
Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
|
|
Prevalens av hyperkalcemi
Tidsram: Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
|
Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
|
|
Prevalens av hypomagnesemi
Tidsram: Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
|
Baslinje (dag -7), dag -1, dag 1 och 1 dag före utskrivning
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: dag 1 efter OP och 1 dag före utskrivning
|
dag 1 efter OP och 1 dag före utskrivning
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: dag 1 efter OP och 1 dag före utskrivning
|
Inklusive nivån av C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar (WBC).
|
dag 1 efter OP och 1 dag före utskrivning
|
Komplikationer efter operation
Tidsram: dag 1 efter OP och 1 dag före utskrivning
|
Inklusive infektiösa komplikationer på sjukhus, klassificering av Dindo-Clavien, volym av ascites, ascites varaktighet, intraabdominal abscess, postoperativ blödning, pleurautgjutning, väggabscess och eventration.
|
dag 1 efter OP och 1 dag före utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
9 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Första postat (Faktisk)
2 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Postoperativa komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- TYGH111086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
University of ViennaOkänd
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGraviditetsdiabetes mellitusKina