Neoadjuvant samtidig modulerad elektrohypertermi vid HER2-negativ bröstcancer (NeoHTerMa)

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år
2. Kvinnlig patient
3. Förväntad livslängd ≥ 6 månader
4. De novo histologisk/cytologisk diagnos av HER2-negativ (trippelnegativ eller ER/PR+) brösttumör som involverar ett bröst
5. Diagnos av brösttumör ≤ 40 dagar

6. Lokalt avancerad sjukdom (stadium II och III) som kräver neoadjuvant behandling - enligt följande kriterier:

   1. Primär brösttumör ≥ 20 mm i storlek och/eller
   2. Förekomst av axillära lymfkörtelmetastaser
   3. Optimalt kirurgiskt ingrepp utan neoadjuvant kemoterapi är inte genomförbart
7. ECOG-status: 0-2
8. Lämplig för och utsedd av utredaren för neoadjuvant terapi med wTAX + (karboplatin) + AC kemoterapeutiskt medel
9. Villighet att delta i rättegången och undertecknade formuläret för informerat samtycke för protokollet

Exklusions kriterier:

1. Patienten är ≤ 18 år.
2. Tumör i båda brösten.
3. Diagnos av brösttumör > 40 dagar
4. HER2 positiv brösttumör
5. Har redan fått en del cancerbehandling
6. All tidigare cancer som kräver antitumörbehandling inom 5 år före urval, förutom: in situ livmoderhalscancer eller livmodercancer och icke-melanom hudcancer.

7. Samexisterande allvarliga sjukdomar:

   1. Förekomst av allvarlig neuropati som kräver medicinsk behandling, diabetisk neuropati.

   2. Kliniskt signifikant hematologisk, lever- eller njurdysfunktion, enligt definitionen nedan:

      • Neutrofilantal < 1,5 G/L och trombocytantal < 100 G/L
      • bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), förutom känd Gilberts sjukdom
      • AST och/eller ALAT > 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
      • Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet.
   3. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom i anamnesen, såvida inte sjukdomen är tillräckligt kontrollerad. T.ex. New York Heart Association (NYHA) Klass II eller värre kronisk hjärtsvikt (måttlig begränsning av fysisk aktivitet; välbefinnande i vila men normal aktivitet är förknippad med trötthet, snabb hjärtfrekvens eller dyspné).
   4. Okontrollerad hypertoni med systolisk vila ≥ 180 mmHg, vilande diastolisk ≥ 110 mmHg.
   5. Vilande sinustakykardi med en puls ≥ 110/min.
   6. Historik av sympatisk eller behandlingsnaiv hjärtarytmi. Förmaksflimmer eller fladder kontrollerat med medicin är inte ett undantag för deltagande i studien.
   7. Större kardiovaskulära händelser (t.ex. hjärtinfarkt, instabil angina, cerebral vaskulär olycka (CVA), etc.) under 6 månader före randomisering.

   8. Aktiv infektion eller allvarlig underliggande sjukdom som gör patienten olämplig för behandling enligt studieprotokollet.

      • En aktuell diagnos av kronisk hepatit, Hepatit B ytantigenpositiv, Hepatit C antikroppspositiv och/eller annan kliniskt aktiv leversjukdom som kräver behandling.
      • Känd HIV-infektion.
      • Obehandlad sköldkörtelsjukdom.
      • Systemisk autoimmun sjukdom.
   9. Varje psykiatriskt tillstånd i sjukdomshistorien som kan leda till att patienten inte kan förstå eller uppfylla kraven i studien, har nedsatt kommunikationsförmåga eller inte kan ge informerat samtycke.
8. Behov av samtidig antitumörbehandling utöver wTAX + (karboplatin) + AC-protokoll
9. Alla aktiva medicinska produkter implanterade i det anatomiska området, såsom pacemakers.
10. Känd svår överkänslighet mot någon av de kemoterapier som används i studien.
11. Graviditet eller amning (patienter i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela studien och i 3 månader efter avslutad behandling). Metoden för effektiv preventivmetod bestäms av utredaren.
12. Historik av drog- eller alkoholberoende inom 6 månader före screening.
13. Kan inte följa studieplanen av medicinska, psykologiska, familjemässiga, geografiska eller andra skäl.
14. Institutionalisering genom administrativt eller rättsligt beslut.