Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök för att bedöma 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) avbildning för stadieindelning av bröstcancer

22 maj 2023 uppdaterad av: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Bedömning av den diagnostiska och terapeutiska potentialen för Ga Bombesin PET/CT (NeoB) avbildning för stadieindelning av ER/PR + HER2- Bröstcancerpatienter med metastaserande sjukdom: Jämförelse med konventionell avbildning

Denna fas IIb-pilotstudie kommer att inkludera 20 patienter (kvinnor) som uppvisar metastaserande bröstcancer (ER/PR + HER2- på histologi) som behöver bilddiagnostik för iscensättning eller omstadium av sin sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns lite publicerad litteratur som utvärderar användbarheten av Ga Bombesin-PET-avbildning i jämförelse med för närvarande accepterade avbildningsmetoder för att upptäcka progressiv metastaserande bröstcancer. Denna studie syftar till att producera preliminär forskning för att utvärdera dess kliniska värde vid bröstcancer, givet det lovande tidigare publicerade cellinje- och musarbetet i ER/PR+ HER2-tumörer. Det syftar vidare till att fastställa den teranostiska potentialen för NeoB-peptiden i ER/PR + Her 2- populationen, särskilt att bedöma nivån av heterogenitet vid platser med aktiv malignitet jämfört med FDG PET.

Denna studie kommer att lägga till PET CT-avbildning med ett spårmedel (NeoB) som direkt riktar sig mot bröstcancercellen. Förmågan hos denna nya PET CT-skanning att upptäcka platser för metastaserande sjukdom kommer att jämföras med standardprocedurer som inkluderar diagnostisk CT, benskanning och 18F-FDG PET.

Alla patienter kommer att genomgå en enda tidpunktsavbildning vid dag 0 med PET-CT som ska utföras 120 (+/- 30) minuter efter intravenös administrering med 68Ga NeoB (3,0MBq/kg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • Förmåga att tillhandahålla informerat samtyckesdokumentation som indikerar att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • Östrogen/progesteronreceptor +ve HER2-negativ sjukdom bekräftad vid tidigare biopsi (primärt eller metastatiskt ställe).
  • Metastaserande bröstcancer som stadieras eller omstadieras före behandling av metastaserad sjukdom (inklusive de som uppvisar metastaserande sjukdom i förväg med primär bröstcancer in-situ och de som har gått vidare med en behandlingslinje för metastaserad bröstcancer som är lämplig för annan behandlingslinje)
  • Metastaserande bröstcancer som stadieras eller återupptas före förändring av behandlingen med standardbildbehandling inom 3 veckor efter inskrivningen (CT CAP, benskanning, FDG PET CT)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (patienter bör använda mycket effektiva preventivmetoder under och i 12 timmar efter administrering)
  • Betydande interaktuell akut sjukdom enligt utredarens bedömning som förhindrar att genomföra studieprocedurer
  • Historik av aktuell aktiv malignitet enligt utredarens bedömning annat än bröstcancer.
  • Känd eller förväntad överkänslighet mot 68Ga NeoB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) avbildning för iscensättning av bröstcancer
Alla patienter kommer att genomgå en enda tidpunktsavbildning vid dag 0 med PET-CT som ska utföras 120 (+/- 30) minuter efter intravenös administrering med 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg eller upp till maximalt 250 Mbq).
Läkemedel: [68Ga]GA-NeoB
Är ett positronemissionstomografi (PET) avbildningsmedel, avsett som ett urvalsverktyg för [177Lu]Lu-NeoB-behandling hos patienter med tumörer som överuttrycker gastrinfrisättande peptidreceptor (GRPR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av diagnostisk noggrannhet med hjälp av en sanningsstandard (biopsi, svar på behandling RECIST och korrelerade bilder)
Tidsram: 2 år
Diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas genom att jämföra lesioner som hittats på 68Ga NeoB PET CT med lesioner som hittas på konventionell bildbehandling (inklusive CT, benskanning och 18F-FDG PET/CT). Korrelera bilder efter känslighet, specificitet, verkligt positivt och negativt prediktivt värde
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av SUVmax/medelvärde
Tidsram: 2 år
Att jämföra SUV max/medelvärde för 68Ga-NeoB-avbildning med 18F-FDG PET CT hos patienter med metastaserad ER/PR+ HER2- bröstcancer.
2 år
Kvantitativ variation i lesion som mäter total tumörvolym och lesional intensitet
Tidsram: 2 år
Genom direkt jämförelse av platser för känd metastaserande sjukdom mellan 68Ga NeoB och konventionell avbildning. Bedöma närvaron och/eller frånvaron av lesioner med SUVmax/SUVmean)
2 år
Jämförelse av variation i total tumörvolym
Tidsram: 2 år
Att jämföra total tumörvolym av 68Ga-NeoB-avbildning med 18F-FDG PET CT hos patienter med metastaserad ER/PR+ HER2- bröstcancer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Best TRial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultat från både 68NeoB PET CT och konventionell bildbehandling kommer att lämnas till den remitterande läkaren. Det kommer att göras klart för läkaren att 68NeoB PET-resultaten är experimentella innan deltagarregistreringen. Medan resultaten av det experimentella medlet förmedlas till den behandlande läkaren, görs det klart att resultaten är experimentella och inte bör användas för kliniska ändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på [68Ga]GA-NeoB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera