Säkerhet och effekt av licaminlimab oftalmisk suspension för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (RELIEF)

Inklusionskriterier:

1. Var minst 18 år gammal.
2. Ge skriftligt informerat samtycke.
3. Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer.
4. Har en historia av torra ögonsjukdomar i båda ögonen i minst 6 månader före besök 1.
5. Har en historia av att använda konstgjorda tårar, geler, glidmedel eller återvätning av droppar regelbundet för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1.
6. Ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 0,7 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) eller bättre (Snellen ekvivalent poäng på 20/100 eller bättre) i varje öga vid besök 1.
7. Rapportera en poäng på ≥ 2 enligt frågeformuläret för okulärt obehag och 4-symtom i minst ett av symtomen på torra ögon vid besök 1 och 2.
8. Ha en Schirmers testpoäng på ≤ 10 mm och ≥ 1 mm vid besök 1 och 2.
9. Ha ett hornhinnefluoresceinfärgningsvärde på ≥ 2 i minst en region i ett öga vid besök 1 och 2 och ett centralt hornhinnefärgningsvärde ≥ 1 i samma öga.
10. Ha en konjunktival rodnadspoäng ≥ 1 på minst ett öga vid besök 1 och 2 förkontrollerad negativ miljö (pre-CAE®).

11. Demonstrera i samma öga en reaktion på den kontrollerade ogynnsamma miljön (CAE®) vid besök 1 och 2 enligt definitionen av:

    • Med minst en ≥1 poängs ökning av fluoresceinfärgning i den nedre regionen i minst ett öga efter CAE®-exponering.
    • Rapportering av ett okulärt obehag-poäng ≥3 vid 2 eller fler på varandra följande tidpunkter i minst ett öga under CAE®-exponering (om en person har en okulärt obehag-värde på 3 vid tidpunkten = 0 för ett öga, måste han/hon rapportera ett okulärt obehag betyget 4 för två på varandra följande mätningar för det ögat). Obs: en försöksperson kan inte ha ett okulärt obehagspoäng på 4 vid tidpunkten = 0).
12. Ha minst ett öga, samma öga, uppfylla alla kriterier för 8, 9, 10 och 11 ovan.
13. Ett negativt uringraviditetstest om kvinna i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 månader efter sista menstruation]) och måste använda adekvat preventivmedel under studieperioden. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kan abstinens ses som en adekvat metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion, lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna.
2. Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation vid besök 1 eller besök 2.
3. Ha använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under studien.
4. Har tidigare genomgått laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation inom de senaste 12 månaderna, eller har någon okulär kirurgisk procedur planerad att utföras under studieperioden.
5. Har använt Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® eller Tyrvaya® inom 45 dagar efter besök 1 eller förutse användningen av dem under studieperioden.
6. Har genomgått några ögon- och/eller ögonlocksoperationer under de senaste 6 månaderna eller har några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden.
7. Har genomgått några laseringrepp (t.ex. yttriumaluminium granat (YAG) kapsulotomi) under de senaste 3 månaderna.
8. Använd eller räkna med att använda tillfälliga punktpluggar under studien som inte har varit stabila inom 30 dagar efter besök 1.

9. Tar för närvarande något utvärtes oftalmologiskt recept (inklusive mediciner mot glaukom) eller receptfria lösningar, konstgjorda tårar, geler eller skrubbar och kan inte avbryta dessa mediciner under prövningens varaktighet (exklusive mediciner som är tillåtna för genomförandet av studien) ; respektive tvättningsperioder krävs för följande mediciner:

   1. Okulära, orala eller nasala antihistaminer: 72 timmar före besök 1 och under studien
   2. Oralt aspirin eller aspirininnehållande produkter tillåts om dosen har varit stabil under de senaste 30 dagarna före besök 1 och ingen förändring i dosen förväntas under studieperioden
   3. Kortikosteroider eller mastcellsstabilisatorer (inklusive okulär): 14 dagar före besök 1 och under studien
   4. Alla läkemedel (oral eller topikal) som är känd för att orsaka okulär torkning som inte har administrerats som en stabil dos under minst 30 dagar före besök 1 och under studien
   5. Alla andra topikala oftalmiska preparat (inklusive konstgjorda tårersättning) förutom studien faller: 72 timmar före besök 1 och under studien
10. Har haft tidigare administrering av systemiska biologiska anticytokiner inklusive TNFα-hämmare eller immunsuppressiv terapi inom 2 månader efter besök 1 eller förutse en sådan händelse när som helst under studieperioden.
11. Har en okontrollerad systemisk sjukdom.
12. Var en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet.
13. Var ovillig att lämna in ett uringraviditetstest vid besök 1 och besök 5 (eller för tidigt avbrytande besök) om barnet är fertilt. Icke-fertil ålder definieras som en kvinna som är permanent steriliserad (t.ex. bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller som är postmenopausal (utan mens under 12 månader i följd).
14. Vara en fertil kvinna som inte använder ett acceptabelt preventivmedel; acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: hormonella - orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel; mekanisk - spermiedödande medel i samband med en barriär såsom ett diafragma eller kondom; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kan abstinens betraktas som en adekvat metod för preventivmedel; men om försökspersonen blir sexuellt aktiv under studien måste hon gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt definitionen ovan under resten av studien.
15. Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartikeln eller dess komponenter.
16. Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
17. Har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter besök 1.
18. Vara oförmögen eller ovillig att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök.