- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06106919
Äggstocksblockad under fertilitetsbevarande hos patienter med endometrios (PFENDO)
PFENDO: Äggstocksblockad under fertilitetsbevarande hos patienter med endometrios: en retrospektiv jämförande studie utan underlägsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios är en vanlig patologi som drabbar 1 av 10 kvinnor i fertil ålder och är ansvarig för cirka 40 % av infertilitetsfallen.
Effekten av endometrios på fertiliteten har nu tydligt påvisats, vilket gör det till en medicinsk indikation för att bevara fertiliteten.
Idag är dienogest ett nyckelelement i den terapeutiska arsenalen, som hjälper till att lindra smärtsamma symtom, minska endometriosskador och förbättra patienternas livskvalitet.
Genom att skapa ett hypoöstrogent och hyperprogestogent klimat, atrofierar dienogest i en daglig dos på 2 mg inte bara endometrievävnaden av endometriotiska lesioner, utan hämmar också ägglossningen, vilket gör att den kan användas som en adjuvansbehandling till äggstocksstimulering.
Det finns för närvarande 3 protokoll som vanligtvis används under äggstocksstimulering för självbevarande av oocyter: antagonistprotokollet (med en GnRH-antagonist), agonistprotokollet (med en GnRH-agonist) och PPOS-protokollet (med ett gestagen, som kan vara dienogest). Hos patienter som genomgår långtidsbehandling med dienogest kräver de första 2 protokollen att bakgrundsbehandlingen avbryts, vilket medför risk för återkommande symtom och progression av endometrioslesioner, till skillnad från PPOS-protokollet som gör att dienogestbehandlingen kan fortsätta under stimulering.
Ett fåtal studier har tittat på blockad av ägglossning av gestagen under äggstocksstimulering och fann ingen negativ inverkan på antalet insamlade oocyter, jämfört med vanliga protokoll (antagonist- eller agonistprotokoll). Dessa studier gäller dock inte blockering med dienogest, ett gestagen vars användning nyligen har utökats på grund av det generiska läkemedlets marknadsföringstillstånd som erhölls 2019.
Ovariestimulering med dienogest har därför fått mycket liten uppmärksamhet i litteraturen. Den enda studien om detta ämne är en prospektiv studie som jämför dydrogesteron och dienogest under ovariestimulering för IVF. Antalet mogna oocyter som samlades in var signifikant lägre i dienogestgruppen, men de två grupperna var inte jämförbara, särskilt när det gäller AMH och CFA, som var signifikant lägre i dienogestgruppen, vilket gjorde resultaten svåra att tolka.
Ytterligare studier verkar därför nödvändiga för att undersöka effekten av dienogestblockad på äggstockssvar, med tanke på fördelarna med denna behandling i form av användarvänlighet och klinisk tolerans hos patienter med endometrios.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18 och 42 år
- Patient med endometrios
- Patient som har genomgått minst en cykel av äggstocksstimulering för att bevara fertiliteten mellan juni 2022 och september 2023 inklusive, med hjälp av ett av de studerade protokollen:
GnRH-agonist GnRH-antagonist Dienogest
Exklusions kriterier:
-Icke-medicinsk eller medicinsk fertilitetsbevarande exklusive endometrios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dienogest
|
undersökningar (Fertiqol och WHOQOL-BREF)
|
|
GnRH-agonist
|
undersökningar (Fertiqol och WHOQOL-BREF)
|
|
GnRH-antagonist
|
undersökningar (Fertiqol och WHOQOL-BREF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mogna oocyter som samlats in genom ovariepunktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
Antal mogna oocyter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometrios
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- Local/2023/SH-01
- 2023-A02214-41 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på undersökningar (Fertiqol och WHOQOL-BREF)
-
University of New MexicoAvslutadLivsstil | Problem med psykisk hälsa | AktiviteterFörenta staterna
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekryteringLivskvalité | Reumatiska sjukdomar | Värdighet | Nöd, emotionellMexiko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringFörebyggande av självmordFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännuHereditära och inflammatoriska perifera neuropatierFrankrike
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...AvslutadLivskvalité | Reumatoid artritMexiko
-
Taipei City HospitalAvslutadHIV-infektioner | LivskvalitéTaiwan
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAvslutadLivskvalité | Typ 1-diabetesSlovenien
-
Erasmus Medical CenterUMCGRekrytering
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaAvslutadLivskvalité | Åldras välStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu