Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofilament lätt kedja vid amyotrofisk lateralskleros (NfL-ALS)

31 december 2023 uppdaterad av: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Prestanda av serumneurofilament lätt kedja i ett brett spektrum av kliniska kurser av amyotrofisk lateral skleros - en tvärsnitts- och longitudinell multicenterstudie

Denna studie bedömer prestandan hos serum neurofilament lätt kedja (sNfL) vid amyotrofisk lateral skleros (ALS) i ett brett spektrum av sjukdomsförlopp, i termer av ALS-progression, sjukdomslängd och trakeostomi invasiv ventilation (TIV). Syftet med forskningsprojektet är att undersöka sambandet mellan NfL-serumkoncentration och sjukdomens naturliga förlopp, ALS-progressionshastigheten och specifika fenotyper av ALS. Dessutom kommer prestandan av NfL som en terapeutisk biomarkör att studeras. En systematisk analys av NfL-serumkoncentrationen i en kohort av 3 000 ALS-patienter med hjälp av Single Molecule Analysis-metoden (SIMOA) kommer att utföras. Denna analys genomförs som en multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka korrelationen mellan NfL-serumkoncentrationen och det naturliga förloppet av sjukdomen, ALS-progressionshastigheten mätt med ALS-funktionsskalan (ALSFRS-R) och specifika fenotyper av ALS. Resultaten av studien kommer att bidra till bedömningen av sjukdomsprogression och prognos för ALS. Vidare kommer prestandan av NfL som en terapeutisk markör för ALS-läkemedel och icke-farmakologiska behandlingsalternativ att undersökas. En systematisk analys av NfL-serumkoncentrationen i en utökad kohort av ALS-patienter med användning av Single Molecule Analysis-metoden (SIMOA) kommer att utföras.

Forskningsmålen omfattar:

  • Korrelation av NfL med sjukdomsprogression, inklusive varaktighet av ALS-sjukdom
  • Korrelation av NfL med förloppet av ALS (klassisk ALS eller varianter av motorneuronengagemang eller de regionala fortplantningsmönstren)
  • Korrelation av NfL med progressionshastigheten för ALS

Kohorter om fenotypiska varianter:

Den kliniska fenotypen av ALS kommer att differentieras enligt motorneuronens inblandning eller regionala spridningsmönster för sjukdomsdebut och kliniskt förlopp.

ALS-varianter i relation till motorneuronengagemang:

  • Typisk ALS: kliniska kännetecken för en tillgivenhet av de 1:a och 2:a motorneuronerna är närvarande
  • Progressiv muskelatrofi (PMA): endast kliniska kännetecken för en tillgivenhet av den andra motorneuronen är närvarande
  • Spastisk ALS: övervägande kliniska kännetecken för en tillgivenhet av den 1:a motorneuronen och färre tecken på en affektion av den 2:a motorneuronen
  • Primär lateral skleros (PLS): endast kliniska kännetecken för en tillgivenhet av den 1:a motorneuronen är närvarande

ALS-varianter i regionala förökningsmönster:

  • Typisk form: pares av de övre eller nedre extremiteterna eller bulbarområdet samt spridning av paresen till andra regioner
  • Slagarmssyndrom: primär och dominant pares i de övre extremiteterna och liten eller försenad spridning av paresen till andra regioner
  • Slagbenssyndrom: primär och dominant pares i de nedre extremiteterna och liten eller försenad spridning av paresen till andra regioner
  • Axial ALS: primär och dominant pares av bålmusklerna och mindre eller fördröjd spridning av paresen till andra regioner
  • Progressiv bulbar paralys: primär och dominant pares i bulbar regionen och lätt eller försenad spridning av paresen till andra regioner

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12621
        • Rekrytering
        • Vivantes Klinikum Kaulsdorf
        • Kontakt:
          • Christoph Richter, Dr
        • Huvudutredare:
          • Christoph Richter, Dr
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Rekrytering
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
        • Kontakt:
          • Ute Weyen, Dr
        • Huvudutredare:
          • Ute Weyen, Dr
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Patrick Weydt, PD Dr
        • Huvudutredare:
          • Patrick Weydt, PD Dr
      • Dresden, Tyskland, 01062
        • Rekrytering
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • René Günther, Dr
        • Huvudutredare:
          • René Günther, Dr
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
        • Huvudutredare:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Rekrytering
        • Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
        • Kontakt:
          • Torsten Grehl, Dr
        • Huvudutredare:
          • Torsten Grehl, Dr
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Jan Koch, PD Dr
        • Huvudutredare:
          • Jan Koch, PD Dr
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Susanne Petri, Prof Dr
        • Huvudutredare:
          • Susanne Petri, Prof Dr
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Robert Steinbach, Dr
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universität Leipzig
        • Kontakt:
          • Petra Baum, PD Dr
        • Huvudutredare:
          • Petra Baum, PD Dr
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
        • Huvudutredare:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
        • Kontakt:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
        • Huvudutredare:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Paul Lingor, Prof Dr
        • Huvudutredare:
          • Paul Lingor, Prof Dr
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
          • Matthias Boentert, PD DR
        • Huvudutredare:
          • Matthias Boentert, PD Dr
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
        • Huvudutredare:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
        • Huvudutredare:
          • Andreas Hermann, Prof Dr Dr
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
        • Huvudutredare:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
        • Huvudutredare:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med klinisk diagnos av amyotrofisk lateralskleros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av amyotrofisk lateralskleros inklusive specifika former
  • Patientens informerade samtycke att delta i denna studie
  • Minimiålder på 18 år
  • Vilja till bloduppsamling

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att lagra och dela pseudonymiserade medicinska data som samlats in i studien
  • Utvärdering av utredaren, vilket utesluter deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation av serum neurofilament lätt kedja till ALS progression
Tidsram: 2020-2024
korrelation av serum neurofilament lätt kedja (NfL) med ALS-progressionshastigheten mätt med den reviderade formen av ALS-funktionsklassningsskalan (ALSFRS-R)
2020-2024
korrelation av serum neurofilament lätt kedja med ALS fenotyper
Tidsram: 2020-2024
korrelation av serum neurofilament lätt kedja med ALS-fenotyper när det gäller typ av debut och kliniska varianter inklusive progressiv muskelatrofi, primär lateral skleros, slagarmssyndrom, slagbenssyndrom och andra fenotyper
2020-2024
korrelation av serum neurofilament lätt kedja med ALS behandlingsalternativ
Tidsram: 2020-2024
korrelation av serum neurofilament lätt kedja till ALS-interventioner såsom behandling med tofersen och andra läkemedel
2020-2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation av serum neurofilament lätt kedja med icke-farmakologiska ALS-interventioner
Tidsram: 2022-2024
korrelation av serum neurofilament lätt kedja med icke-farmakologiska ALS-interventioner inklusive näring eller ventilationsbehandling
2022-2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Boris Canessa ALS Stiftung

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NfL-ALS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motorneuronsjuka

Kliniska prövningar på Neurofilament lätt kedja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera