Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av silymarin mot metotrexat-inducerad leverskada vid reumatiska sjukdomar

22 februari 2024 uppdaterad av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effekt av silymarin mot metotrexat-inducerad leverskada vid reumatiska sjukdomar, en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Att studera effekten av silymarin mot metotrexat-inducerad leverskada vid reumatiska sjukdomar inklusive reumatoid artrit, psoriatrisk artrit och psoriasis

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

– Metotrexat var verkligen en vanlig och effektiv behandling för reumatoid artrit, psoriasisartrit och psoriasis. Metotrexatrelaterad levertoxicitet är vanliga förekommer 1:1 100 personer. Leverabnormaliteter varierar från asymtomatisk förhöjning av leverenzym till dödlig levernekros och leverfibros. Metotrexat avbröts på grund av leverdysfunktion hos 7,4 %

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Underutredare:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 20 år

  • Diagnostisera minst ett av följande

    1. Reumatoid artrit enligt American College of Rheumatology/The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010(ACR/EULAR2010) med minst en ledsvullnad eller ömhet eller
    2. Psoriatrisk artrit enligt CASPAR klassificeringskriterier med minst en ledsvullnad eller ömhet, eller minst en plats daktylit eller entesit eller Psoriasis av hudläkare med aktiv hudskada
    3. Ingen tidigare behandling med metotrexat eller behandling med metotrexat inom 30 dagar före randomisering
    4. Ingen tidigare behandling med andra konventionella syntetiska DMARD än metotrexat såsom sulfasalazin, hydroxikolokin, leflunomid
    5. Ingen tidigare behandling med biologiska DMARDs såsom anti-TNF
    6. Kan följa behandlingsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller planering för graviditet
  • Ammande kvinnor
  • Pågående behandling med aktiv malignitet
  • GFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Tidigare dokumenterad hiv-infektion
  • Kroniskt alkoholdrickande ≥ 3 gånger/vecka eller drogmissbruk inom 6 månader före randomisering
  • Positiv av HbsAg, anti HCV
  • Tidigare dokumenterad av redan existerande leversjukdom såsom alkoholisk leversjukdom, levercirros, autoimmun hepatit
  • AST eller ALT > ULN (0-50 U/L)
  • WBC < 3 000/ul eller blodplätt < 100 000 /ul, ANC < 1 500/ul
  • ILD diagnostiserad av reumatolog och lungläkare från lungröntgen och HRCT
  • Historik dokumenterad silymarin överkänslighet eller allvarliga biverkningar diagnostiserade av läkare eller apotekare från PMK sjukhus eller från anamnes läkemedelsallergi eller symtom som hudutslag, tryck över bröstet, dyspné, diarré och hypotoni
  • Kan inte följa upp behandlingsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silymarin grupp
Silymarin 140 mg oral tid pc + metotrexat varje vecka + folsyra 5 mg oral OD pc i 12 veckor
Läkemedel: Silymarin
Silymarin tilldelas slumpmässigt till deltagarna under 12 veckor under studien.
Andra namn:
  • Mjölktistel
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo + metotrexat veckovis + folsyra 5 mg oral OD pc i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo tilldelas slumpmässigt till deltagarna under 12 veckor under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AST eller ALT > 1X ULN (normal AST och ALT 0-50 U/L)
Tidsram: 12 veckor
höjning av AST eller ALAT mer än 1X ULN (% deltagare)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AST eller ALAT > 2X ULN (normal AST och ALT 0-50 U/L) AST eller ALAT > 2X ULN AST eller ALAT > 2X ULN
Tidsram: 12 veckor
höjning av AST eller ALAT mer än 2X ULN (% deltagare)
12 veckor
AST eller ALT > 3X ULN (normal AST och ALT 0-50 U/L)
Tidsram: 12 veckor
höjning av AST eller ALAT mer än 3X ULN (% deltagare)
12 veckor
AST eller ALT > 5X ULN eller >3X ULN (normal AST och ALT 0-50 U/L) med symtom på hepatit som trötthet, buksmärtor, illamående, kräkningar eller totalt bilirubin > 2X med gulsot
Tidsram: 12 veckor
förhöjning av ASAT eller ALAT > 5X ULN eller >3X ULN med symtom på hepatit såsom trötthet, buksmärtor, illamående, kräkningar eller totalt bilirubin > 2X med gulsot (% deltagare)
12 veckor
Frekvens av utsättning av metotrexat
Tidsram: 12 veckor
Frekvens för avbrott av metotrexat (%)
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Frekvens för eventuella biverkningar (%)
12 veckor
Ändring av DAS-28 ESR eller CRP Score
Tidsram: 12 veckor
Ändring av DAS-28 ESR eller CRP-poäng för patienter med reumatoid artrit och psoriatrisk artrit (enhet)
12 veckor
Ändring av BASDAI-poäng
Tidsram: 12 veckor
Ändring av BASDAI-poäng för AS (enhet)
12 veckor
Ändring av ASDAS ESR- eller CRP-poäng
Tidsram: 12 veckor
Ändring av ASDAS ESR- eller CRP-poäng för AS (enhet)
12 veckor
Förändring av BSA för psoriasis
Tidsram: 12 veckor
Förändring av BSA för psoriasis (enhet)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Utredare

  • Studierektor: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Beräknad)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAPAC001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet ska delas med andra. Fullständiga uppgifter skulle bli tillgängliga i mitten av 2026.

Tidsram för IPD-delning

mitten av 2026

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD Sharing Access Criteria har inte beslutats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Silymarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera