Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effekten av BRIUMVI® (Ublituximab) på graviditets- och spädbarnsresultat hos deltagare med multipel skleros (MS)

11 maj 2026 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

BRIUMVI® Graviditetsregister: En prospektiv studie av graviditets- och spädbarnsresultat hos patienter som behandlas med BRIUMVI®

Det primära syftet med studien är att jämföra prevalensen av allvarliga medfödda missbildningar (MCM) mellan 2 kohorter av gravida deltagare med MS som exponeras för BRIUMVI® och som inte exponeras för BRIUMVI®.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

728

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401-3331
        • Rekrytering
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera gravida deltagare med MS som antingen exponeras eller inte exponeras för BRIUMVI®.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För exponerad kohort: Deltagare som exponerats för minst 1 dos BRIUMVI®.
  2. För oexponerad kohort: Deltagare som inte exponerats för BRIUMVI® någon gång under graviditeten.
  3. Diagnos av MS.
  4. För närvarande eller nyligen (inom 1 år efter graviditetsresultatet) gravid.
  5. Tillstånd från vårdgivare att tillhandahålla data till registret.

Exklusions kriterier:

  1. Före inskrivningen har deltagaren exponering för anti-CD20 monoklonala antikroppar när som helst under graviditeten.
  2. Förekomst av graviditetsutfall före första kontakt med det virtuella forskningskoordinationscentret (VRCC) (retrospektivt inskrivet).
  3. Exponering för kända teratogener och/eller prövningsläkemedel under graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BRIUMVI® exponerad kohort
Gravida deltagare med MS som exponeras för någon dos av BRIUMVI® när som helst under graviditeten (från befruktning till graviditetsresultat) eller före graviditeten (inom 6 månader efter befruktningsdatumet [DOC]).
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
BRIUMVI® oexponerad kohort
Gravida deltagare med MS som inte exponeras för någon dos av BRIUMVI® eller andra anti-CD20 monoklonala antikroppar någon gång under graviditeten men kan exponeras för andra produkter för behandling av MS.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med stora medfödda missbildningar (MCM)
Tidsram: Upp till 52 veckor efter leverans
Upp till 52 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG1101-RMS403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera