Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

den smärtstillande effekten av vitamin B-komplex i kritiskt sjuk obstetrik efter kejsarsnitt

14 februari 2025 uppdaterad av: Ain Shams University

den smärtstillande effekten av vitamin B-komplex med paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i kritiskt sjuk obstetrik efter kejsarsnitt; En prospektiv randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie

Vi strävar efter att undersöka värdet av vitamin B (B1, B6, B9, B12) vid analgesi efter kejsarsnitt utöver den vanliga opioidsparande multimodala regimen för att uppnå mer robust analgesi med minimala biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optimal analgesi är en viktig komponent i förbättrad återhämtning efter elektivt och akut kejsarsnitt. Opioidbaserad analgesi påverkar moderns funktionell återhämtning negativt. Till skillnad från andra typer av operationer påverkar prestandan och kvaliteten på postoperativ återhämtning vid kejsarsnitt två individer: patienten och deras spädbarn, därför rekommenderas att använda opioidsparande mediciner efter kejsarsnitt.

Multimodal analgesi rekommenderas för smärtkontroll efter kejsarsnitt. De huvudsakliga egenskaperna hos dess komponenter är att främja återgång av (i) Rörlighet (ii) Oralt intag (iii) Normal tarmfunktion (iv) Miktion: Försök utan urinkateter (v) Dagliga aktiviteter, med få negativa effekter: inaktiva metaboliter (inget illamående, kräkningar, sedering, klåda, förstoppning eller andningsdepression), lättillgänglig efter utskrivning hem, liten risk för beroende (särskilt långvariga opioider), minimal risk för hyperalgesi eller kronisk smärta och kostnadseffektiv med minimalt invasiv teknik och inga biverkningar på den nyfödda.

Sjukligheten hos kritiskt sjuk obstetrik kan öka på grund av otillräcklig kontroll av smärta och även på grund av konsumtion av opioidanalgesi på grund av andningsdepression, sedering och illamående. Multimodal analgesi rekommenderas starkt.

En immunhistokemistudie fann att B-vitaminer potentierar akut morfinantinociception. I andra studier diskuterades och undersöktes värdet av vitamin B-komplex vid postoperativ analgesi i olika kombinationer. En annan studie rapporterade värdet av folsyra för att minska magöverkänslighet vid maternell stress hos råttor. Andra studier förklarade fördelarna med folsyra vid analgesi genom att modulera tarmmikrobiota, minska inflammation, modulera purinergisk signalering och främja nervreparation (6) Detta är den första studien som undersöker effekten av vitamin B9 (folsyra) och andra vitamin B ( B1, B6, B12) vid sidan av de vanliga opioidsparande analgetika vid smärta efter kejsarsnitt i kritiskt sjuk obstetrik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuka obstetriska patienter som kommer att förlösas med kejsarsnitt under neuraxiell anestesi.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens vägran att delta
  2. Känd allergi mot en eller flera av de givna komponenterna.
  3. Störd medveten nivå.
  4. Långvarig eller komplicerad operation; definieras av drifttid på mer än 90 min.
  5. Allvarlig leverdysfunktion eller -svikt
  6. Allvarlig njursvikt eller njursvikt.
  7. Allvarlig trombocytopeni; blodplättar mindre än 50

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin B

orala vitamin B-komplex tabletter preoperativ och fortsätt postoperativ i 2 dagar En tablett oral en gång dagligen i 1-2 dagar beroende på vistelsens längd; tabletten är ett vitamin (B1, B6, B9 och B12).

Oral daglig vitamin B-koncentration; Tabletten består av ; B1= 250mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5mgm, B2 15 mg standard analgetisk stege kommer att implementeras i form av; Paracetamol 1 gram (2 tabletter) / 8 timmar i 48 timmar, Ketorolac 30 mg / 12 timmar i 48 timmar. Eventuell smärta kommer att behandlas på lämpligt sätt med nalbufin tills patienten är tröstad, och den totala dosen kommer att dokumenteras.

rutinstegen för paracetamol och ketorolak kommer att modifieras i enlighet med organfunktioner och förekomsten av eventuella kontraindikationer för användning
Läkemedel: multimodal analgesi och vitamin B
B1, B6, B9, B12 utöver rutinparacetamol och NSAID
Andra namn:
  • neurotontabletter
Aktiv komparator: standard

patienter kommer att få en preoperativ; Oral placebotablett (en gång/dag) Postoperativt och fortsätt postoperativt i 2 dagar; En placebokapsel oral en gång dagligen i 2 dagar. standard analgetisk stege kommer att implementeras i form av; Paracetamol 1 gram (2 tabletter) / 8 timmar i 48 timmar. Ketorolac / 12 timmar i 48 timmar. Eventuell smärta kommer att behandlas på lämpligt sätt med nalbufin tills patienten är tröstad, och den totala dosen kommer att dokumenteras.

rutinstegen för paracetamol och ketorolak kommer att modifieras i enlighet med organfunktioner och förekomsten av eventuella kontraindikationer för användning
Läkemedel: standard multimodal analgesi
Rutinmässig paracetamol och NSAID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala konsumtionen av räddningsanalgetika under det första och andra 24 timmarna efter förlossningen
Tidsram: under de första 24 timmarna och under de andra 24 timmarna (om vistelsen förlängs)
skillnaden i medelvärde av den totala mängden paracetamol, ketorolak och nalbufin
under de första 24 timmarna och under de andra 24 timmarna (om vistelsen förlängs)
Smärtpoäng bedömd med numerisk smärtskala efter 24 timmar från förlossningen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Genom att använda en s-skala från 0-10 där noll är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan, kommer skalan att användas 24 timmar efter operationen. resultaten kommer att jämföras mellan båda grupperna
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av några biverkningar
Tidsram: under intensivvårdsvistelse och inte mer än 48 timmar efter kejsarsnitt
förekomster av biverkningar som allergi
under intensivvårdsvistelse och inte mer än 48 timmar efter kejsarsnitt
kvaliteten på återhämtningen vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Tidsram: vid utskrivning från ICU (eller inom 48 timmar efter operation) vilket är kortare
genom att använda The Obstetric Quality of Recovery-10A frågeformulär där färre än 70 kommer att betraktas som dålig återhämtning, och ju högre poäng kommer att kopplas till bättre återhämtning
vid utskrivning från ICU (eller inom 48 timmar efter operation) vilket är kortare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU R370/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på multimodal analgesi och vitamin B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera