Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IDP-023 g-NK Cells Plus Ocrelizumab hos patienter med progressiv multipel skleros

5 november 2024 uppdaterad av: Indapta Therapeutics, INC.

En fas 1B-studie av IDP-023 g-NK Cells Plus Ocrelizumab hos patienter med refraktär primär och sekundär progressiv multipel skleros

Detta är en öppen studie, fas 1b, multipel stigande dos och dosexpansionsstudie av IDP-023 administrerat i kombination med interleukin-2 (IL-2) och ocrelizumab för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och biologisk aktivitet på autoreaktiva immunceller hos patienter med refraktär progressiv multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IDP-023 är en hyllprodukt tillverkad av allogena g-naturliga mördarceller (NK), som är en naturlig delmängd av NK-celler som utvecklas under loppet av ett immunsvar hos personer som har exponerats för det humana cytomegaloviruset (HCMV). Dessa celler kan vara särskilt effektiva för att rikta och döda de celler som får immunsystemet att attackera nervsystemet vid multipel skleros (MS). Genom att döda dessa skadliga celler kan g-NK-celler hjälpa till att bromsa eller eventuellt stoppa utvecklingen av MS. I kombination med andra godkända behandlingar som ocrelizumab kan g-NK-celler erbjuda ännu större fördelar för personer med MS.

Detta är en öppen studie, fas 1b, multipel stigande dos och dosexpansionsstudie av IDP-023 administrerat i kombination med IL-2 och ocrelizumab för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och biologisk aktivitet på autoreaktiva immunceller hos patienter med primär progressiv multipel skleros (PPMS) eller icke-aktiv sekundär progressiv multipel skleros (SPMS).

Studien är uppdelad i del 1, en dosökningsfas, och del 2, en expansionsfas.

Del 1 (Eskaleringsperiod): De primära målen för del 1 är att definiera säkerheten för olika dosnivåer av IDP-023 i kombination med IL-2 och ocrelizumab och att definiera den rekommenderade celldosen som kommer att användas för del 2 (rekommenderas) Del 2 dos; RP2D).

Del 2 (Expansion Period): Syftet med del 2 expansionsfasen är att bedöma den biologiska aktiviteten av IDP-023 i kombination med IL-2 och ocrelizumab på autoreaktiva immunceller i PPMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando - Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Bekräftad diagnos av primär eller icke-aktiv sekundär progressiv MS (SPMS) baserat på 2017 års revisioner av McDonald-kriterierna.
  • Doserat med ocrelizumab under de senaste 6 månaderna.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) vid screening från 3,0 till 6,5 poäng.
  • Poäng på ≥2,0 på skalan för funktionella system (FS) för pyramidsystemet som beror på fynd i nedre extremiteter.

  • Sjukdomens varaktighet från början av MS-symtom:

    • Mindre än 15 år hos patienter med EDSS vid screening >5,0.
    • Mindre än 10 år hos patienter med EDSS vid screening ≤5,0.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Återfallande remitterande MS vid screening eller aktiv SPMS vid screening.
  • Oförmåga att genomföra en MRT.
  • Kontraindikation för gadolinium.

  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar, inklusive men inte begränsat till följande:

    • Historik eller känd närvaro av CNS eller ryggmärgstumör (t.ex. meningiom, gliom).
    • Historik eller känd närvaro av infektiösa orsaker till myelopati (t.ex. syfilis, borrelia, humant T-lymfotropiskt virus 1 [HTLV-1], herpes zoster myelopati).
    • Historik eller känd närvaro av systemiska autoimmuna störningar som potentiellt kan orsaka progressiv neurologisk sjukdom (t.ex. lupus, antifosfolipidantikroppssyndrom, Sjögrens syndrom, Behçets sjukdom).
  • Nedsatt hjärtfunktion eller historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatit B-infektion eller hepatit C-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (dosupptrappning): IDP-023 i kombination med IL-2 och ocrelizumab
MS-patienter behandlade med flera doser av IDP-023 i kombination med IL-2 och ocrelizumab
Läkemedel: Interleukin-2
Immuncytokin
Andra namn:
  • Proleukin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: IDP-023
NK-cellterapi
Läkemedel: Mesna
Kemoskyddsmedel
Läkemedel: Ocrelizumab
Anti-CD20 antikroppsterapi
Andra namn:
  • Ocrevus
Experimentell: Del 2 (dosexpansion): IDP-023 i kombination med IL-2 och ocrelizumab
MS-patienter som behandlats med den rekommenderade dosen av IDP-023 i kombination med IL-2 och ocrelizumab
Läkemedel: Interleukin-2
Immuncytokin
Andra namn:
  • Proleukin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: IDP-023
NK-cellterapi
Läkemedel: Mesna
Kemoskyddsmedel
Läkemedel: Ocrelizumab
Anti-CD20 antikroppsterapi
Andra namn:
  • Ocrevus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och SAE - (del 1)
Tidsram: 1 år
Upptrappningsperiod
1 år
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) av IDP-023 i kombination med IL-2 och Ocrelizumab (del 1)
Tidsram: upp till 21 dagar
Upptrappningsperiod
upp till 21 dagar
Förändring i cellulärt svar hos autoreaktiva immunceller mot antigen (del 2)
Tidsram: 2 år
Expansionsperiod
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cellulärt svar hos autoreaktiva immunceller mot antigen (del 1)
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
Förekomst av biverkningar och SAE - (del 2)
Tidsram: 2 år
Expansionsperiod
2 år
PK (PK; maximal läkemedelskoncentration) av IDP-023 - (Del 1/2)
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år
PK (area under koncentration-tid-kurvan) för IDP-023 - (Del 1/2)
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år
PK (koncentration nådd av läkemedlet omedelbart innan nästa dos administreras) av IDP-023 - (Del 1/2)
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år
Tid till debut av bestående funktionshindersprogression under behandlingsperioden, definierad som en ökning av Expanded Disability Status Scale (EDSS) - (Del 1/2)
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år
Biologisk aktivitet av IDP-023 i CSF under behandlingsperioden - (Del 1/2) under behandlingsperioden, definierad som en ökning av EDSS - (Del 1/2)
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indapta Therapeutics, INC.

Utredare

  • Studierektor: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Första postat (Beräknad)

7 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDP023-2-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomar i nervsystemet

Kliniska prövningar på Interleukin-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera