Prospektiv observationsstudie av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med androgenberövningsterapi för organkonfinerad högrisk prostatacancer: prostarförsöket (PROSTAR)
Prostatacancer (PCA) är den näst vanligaste maligniteten och den femte vanliga orsaken till cancerrelaterad dödlighet hos män över hela världen. Majoriteten av patienterna med PCA diagnostiseras med potentiellt härdbar sjukdom och dess hantering inkluderar olika tillvägagångssätt, såsom kirurgi, strålterapi (RT) och androgenberoende terapi (ADT), för exklusiv användning eller i kombination varandra. Randomiserade kliniska studier har visat att måttlig hypofraktionerad RT (dvs. 2,5-4 Gy per fraktion) har blivit ett giltigt alternativ till konventionellt fraktionerad RT hos patienter med PCA. Motiveringen av hypofraktionering är baserad på de starka radiobiologiska bevisen på det låga a/p-förhållandet för PCA-celler (1,5-2 Gy) och den större känsligheten för hög dos per fraktion. Data tyder på att prostatas stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en alternativ behandlingsstrategi för lokaliserade PCA med lovande resultat när det gäller sjukdomskontroll och toxicitet, inte underlägsen för konventionellt fraktionerad RT. En systematisk översyn av över 6000 män som genomgick prostata SBRT på prospektiva studier har visat att denna behandling ger en gynnsam patients livskvalitet, utmärkt sjukdomskontroll och resulterar i minimal allvarlig akut eller sen toxicitet.
Nästan alla publicerade studier undersökte SBRT: s roll för organdonfinerad låg- och mellanliggande gynnsam risksjukdom. Hypo-RT-PC-studien behandlade emellertid SBRT: s roll i samband med ogynnsam lokal PCA. I denna icke-underlägsenhet registrerades fas III multicenterstudie 1200 patienter med antingen mellanliggande eller hög risk PCA. Syftet med studien var att visa att SBRT (42,7 Gy i 7 fraktioner, 3 dagar per vecka, i 2,5 veckor) är icke-underordnad konventionell fraktionering (78 Gy i 39 fraktioner, 5 dagar per vecka under 8 veckor) beträffande misslyckande överlevnad, utan betydande skillnader i sent normala vävnader. Felfri överlevnad vid 5 år var 84% i båda behandlingsarmarna; Justerad HR var 1,002, följaktligen befanns ultra-hypofraktionering vara icke-underordnad för konventionell fraktionerad RT (givet HR-gräns = 1,338). Dessa resultat banade vägen för användning av SBRT även hos patienter med ogynnsam PCA. En kontroversiell fråga är ADT: s roll i inställningen av SBRT för lokaliserad PCA: I konventionellt fraktionerade scheman anses kortvariga (4-6 månader) respektive långsiktiga (1,5-3 år) ADT standarden för ogynnsamma mellanprodukt och högrisk PCA. I en systematisk granskning/metaanalys hittades emellertid ingen fördel för ADT till SBRT och liknande resultat rapporterades också av King et al. I en retrospektiv studie på över 1000 patienter. PACE C -studien är en av tre kohort av takt som är multicenter, internationell fas 3 randomiserad kontrollerad studie. PACE C kommer att undersöka effektiviteten av SBRT i kombination med ADT för patienter med ogynnsam mellanprodukt och högrisk PCA och kommer att rekrytera 1182 patienter som kommer att randomiseras för att få antingen hypofraktionerad RT (60 Gy i 20 fraktioner) eller SBRT levereras med 36,25 Gy i 5 fraktioner.
I det här scenariot syftar vår studie till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos SBRT (40 Gy i 5 fraktioner varannan dag) i kombination med ADT (relugolix 18-24 månader enligt klinisk vård) hos patienter med lokaliserad högrisk PCA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Har inte rekryterat ännu
- Humanitas Gavazzeni
-
Kontakt:
- Principal investigator
- E-post: elisa.gavazzeni@gavazzeni.it
-
Huvudutredare:
- Elisa Villa, MD, radiation oncologist
-
Milan, Italien, 20159
- Har inte rekryterat ännu
- Humanitas PIO X
-
Kontakt:
- Principal investigator
- E-post: ciro.franzese@hunimed.eu
-
Huvudutredare:
- Ciro Franzese, MD, radiation oncologist
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Research study coordinator
- Telefonnummer: +39 0282247026
- E-post: laura.bonavita@humanitas.it
-
Kontakt:
- Research nurse
- Telefonnummer: +39 0282248513
- E-post: barbara.alt@humanitas.it
-
Huvudutredare:
- Raffaella Lucchini, MD, radiation oncologist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år
- ECOG -prestationsstatus ≤ 2
- Histologiskt beprövad prostatadenokarcinom
- Gruppklassificering med hög risk Enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN), definierad av närvaron av någon av följande högriskfaktorer: CT3-CT4 eller GRADE GROUP 4 eller GRADE 5 eller PSA> 20 ng/ml
- Inga bäckennodal och avlägsna metastaser vid iscensättning med PSMA-PET
- IPSS ≤ 15 (Alpha Blockers tillåtna)
- Livslängd på> 5 år
- Prostatavolym ≤ 100 cc
Uteslutningskriterier:
- Tidigare lokal strålbehandling av prostata
- Tidigare strålbehandling till bäckenet
- Aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
- Tidigare tumörer om inte sjukdom gratis i minst 5 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patient med hög risk prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av behandlingseffektiviteten: Biokemisk relapse-överlevnad efter 2 år (definierad som stigande PSA> 2 ng/ml ovanför post-SBRT NADIR).
Tidsram: från baslinjen till två år
|
från baslinjen till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk relapsefri överlevnad vid 5 år (definierad som stigande PSA> 2 ng/ml ovanför Post-SBRT Nadir)
Tidsram: från baslinjen till 5 år
|
från baslinjen till 5 år
|
|
|
Avlägsna metastaser gratis överlevnad vid 2 år och 5 år
Tidsram: från baslinjen till 5 år
|
från baslinjen till 5 år
|
|
|
Cancerspecifik överlevnad vid 2 och 5 år
Tidsram: från baslinjen till 5 år
|
från baslinjen till 5 år
|
|
|
Procentuell analys av ctDNA
Tidsram: från baslinjen till 5 år
|
Analys av ctDNA -blodvärden vid olika tidpunkter för att bedöma dess koncentration och utvärdera den möjliga korrelationen med cancer och behandling. I synnerhet beräkning av procentandelen ctDNA över totalt CFDNA (tumörfraktionsprocent, Tf%) vid olika tidpunkter. Utvärdering av Tf% variation i korrelation med kliniska parametrar (t.ex. sjukdomsprogression) definierad på baserna i den nuvarande kliniska praxis. |
från baslinjen till 5 år
|
|
Rollen som ctDNA -clearance som biomarkör för att fånga molekylära återfall
Tidsram: från baslinjen till 5 år
|
Vi vill bedöma ctDNA -clearance för att se dess möjliga korrelation med ett eventuellt molekolärt återfall, ingen måttenhet
|
från baslinjen till 5 år
|
|
EORTC QLQ-C30 för livskvalitet
Tidsram: från baslinjen till 5 år
|
Frågeformulär som används för att utvärdera den allmänna livskvaliteten för patienterna, ingen poäng kommer att utvärderas
|
från baslinjen till 5 år
|
|
EORTC PR-25 frågeformulär för GU, GI och sexuella domäner vid baslinjen och uppföljningsbesök
Tidsram: från baslinjen till 5 år
|
Fråganären För att bedöma förekomsten av möjliga biverkningar i mag -tarmkanalen har frågeformuläret ingen poäng.
|
från baslinjen till 5 år
|
|
International Prostatic Symptom Score (IPSS)
Tidsram: från baslinjen till 5 år
|
Frågeformulär som används för att utvärdera symtomen på prostatahypertrofi.
Minimivärde = 0 (inga symtom), maximivärde = 35 (allvarlig symptomatologi)
|
från baslinjen till 5 år
|
|
Urininkontinens (ICIQ-SF)
Tidsram: från baslinjen till 5 år
|
Frågeformulär för att utvärdera urininkontinens, minimivärde = 0 (ingen urininkontinens), maximivärde = 19 (svår urininkontinens)
|
från baslinjen till 5 år
|
|
Internationellt index för erektilfunktion 15 objekt
Tidsram: från baslinjen till 5 år
|
frågeformulär för att utvärdera erektilfunktionen.
Minsta värde = 0 (svår erektil disfunktion), maximivärde = 25 (normal sexuell aktivitet)
|
från baslinjen till 5 år
|
|
Serum PSA (ng/ml) vid uppföljningsbesök
Tidsram: från baslinjen till 5 år
|
från baslinjen till 5 år
|
|
|
Testosteron (ng/ml) nivåer vid uppföljningsbesök
Tidsram: från baslinjen till 5 år
|
från baslinjen till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROSTAR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högrisk prostatacancer
-
Peking University First HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammal, lämplig för ASCT. Och uppfylla någon av följande UHR-MM-definitioner | Cytogenetics Ultra High Risk | Primär eldfast | Tidig progression | Icke -paraosseös extramedullär infiltration | R2-ISC /MPSS-IVKina