Postoperativ användning av nytt adhesiv efter total laryngektomi
16 januari 2026 uppdaterad av: Atos Medical AB
Postoperativ användning av det nya limmet efter total laryngektomi
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och prestandan för det nya adhesivet när det används i den omedelbara postoperativa perioden efter total laryngektomi.
Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är:
- Är adhesivet genomförbart och säkert att använda under den tidiga postoperativa fasen?
Detta är en enarmsgenomförbarhetsstudie med historiska kontroller, så det finns ingen samtidig jämförelsegrupp. Forskarna kommer att jämföra resultaten med historiska data från standardadhesivanvändning för att bedöma förbättringar i tolerans och hudtillstånd.
Deltagarna kommer att:
- Använda adhesivet som en del av sin standardvård efter laryngektomi.
- Fylla i patientrapporterade utvärderingsformulär (t.ex. komfort, hudbedömning, tillfredsställelse).
- Tillåta forskare att registrera observationer i dagböcker och patientjournaler.
- Delta i rutinmässiga kliniska bedömningar under sjukhusvistelsen och vid studieavslut (cirka 30 dagar efter operationen).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31 512 25 50
- E-post: m.vd.brekel@nki.nl
-
Huvudutredare:
- Michiel W.M. van den Brekel, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Klaske van Sluis
-
Underutredare:
- Ahmed Alkashaf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår total laryngektomi-operation
- 18 år eller äldre
Exklusionskriterier:
- Oförmögen att ge informerat samtycke före TL-operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exploratorisk postoperativ användning av Comfort Adhesive
Deltagarna kommer att börja använda en nyligen utvecklad kompress kallad Provox Life Comfort Adhesive i den omedelbara postoperativa perioden efter total laryngektomi.
|
Den nya Provox Life Comfort-klistret är en medicinsk klisterbasplatta utformad för trakeostomivård hos laryngektomipatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som kan använda det nya adhesivet under postoperativ period
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
Förmåga att använda det nya limmet kontinuerligt under postoperativ period, utan avbrott på grund av intolerans eller komplikationer relaterade till limmet.
Utvärderas genom patientdagbok och granskning av undersökare.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hudreaktioner eller smärta/obekvämhet bedömd av undersökare och patient
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 30 dagar.
|
Närvaro av hudreaktioner under eller kring plåstret och smärta/obekvämlighet, bedömd av undersökare och patient.
Hudtillstånd utvärderat med hjälp av Skin Integrity Severity Assessment Scale (0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår) och undersökares bedömning av erytem, vesikler, mackeration, hudsprickor, skorpor och ödem.
Inkluderar rapporterad obekvämhet (VAS 0-10).
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 30 dagar.
|
|
Prestanda: Hållfasthet i Lim: Poäng på 5-gradig Hållfasthetsbedömningsskala
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
Förmågan hos ett lim att förbli fäst under den avsedda användningsperioden, utvärderad på en 5-gradig skala för limningsbedömning, som sträcker sig från "Limningen av limmet är mycket dålig" till "Limningen av limmet är mycket bra".
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
|
Enhetens livslängd mätt som timmar kvarvarande plåster
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
Timmar som plåstret sitter kvar innan utbyte.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
|
Prestanda: Tillräckligheten av plåstrens passform kring stomi på en 5-gradig stomipassformsskala
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
Undersökarens och patienternas bedömning av adhesivets passform kring stomi, bedömd på en 5-gradig Stoma Fit-skala från "Adhesivet passar inte alls" till "Adhesivet passar mycket bra".
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
|
Prestanda: Lätthet vid applicering och borttagning av häftmedel på 5-punkts lätthetsskala
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 30 dagar.
|
Patientens och undersökarens bedömning av hur lätt det är att applicera och ta bort klister, bedömd på en 5-gradig skala från "Mycket svårt" till "Mycket lätt".
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 30 dagar.
|
|
Prestanda: Förmåga att observera området under adhesivet
Tidsram: Från anmälan till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
Om huden under klister kan inspekteras utan att tas bort.
|
Från anmälan till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
|
Antal deltagare för vilka klisterförbandet applicerades framgångsrikt direkt över suturer utan komplikationer
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
Genomförbarheten att applicera lim över suturer utan komplikationer.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
|
Antal deltagare som kan tala med hjälp av Comfort-adhesivet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
Patientens och forskarens förmåga att tala medan Comfort Adhesive är på plats kommer att bedömas med ett binärt svar (Ja/Nej).
Ett "Ja"-svar indikerar att deltagaren kan tala med en röstprotes medan Comfort Adhesive används.
Högre frekvens av "Ja"-svar återspeglar ett bättre resultat.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
|
Lungrehabilitering: Genomsnittliga timmar med värme- och fuktutbyte per 24 timmar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
Antal timmars användning av värmefuktutväxlare per 24 timmar.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
|
Lungrehabilitering: Störning av slemrensning vid användning av adhesiv: Poäng på 4-punkts skala för slemfångst
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
Svårigheter med slemrensning vid användning av adhesivet kommer att bedömas av patient och utredare med hjälp av en 4-gradig Mucus Trapping Scale som sträcker sig från "Slem fastnar ofta under adhesivet" till "Slem fastnar aldrig under adhesivet".
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 30 dagar.
|
|
Användning av syrgas som tillskott under postoperativ period
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 30 dagar.
|
Behovet av syrgasbehandling kommer att bedömas av forskaren genom en kategorisk respons:
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 30 dagar.
|
|
Patientrapporterad komfortnivå: Poäng på 5-gradig komfortskala
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 30 dagar.
|
Patientrapporterad komfortnivå vid användning av häftmedel, bedömd på en 5-gradig Komfortskala från "Mycket obekväm" till "Mycket bekväm".
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PL_Adhesive
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .