Studie för att utvärdera säkerhet och immunsvar av ett experimentellt pneumokockvaccin hos vuxna i åldern 50 till 64 år

Inklusionskriterier:

1. Deltagare som, enligt bedömningen av undersökningsledaren, kan följa kraven (t.ex. fullgörande av den elektroniska dagboken [eDiary], återkomst för uppföljningsbesök).
2. Skriftligt eller vittnat/tumavtrycksintygat informerat samtycke erhållet före någon studiespecifik procedur.
3. Friska eller medicinskt stabila vuxna bekräftade genom medicinsk historia och klinisk undersökning vid screening. Deltagare med stabila medicinska tillstånd kan inkluderas efter undersökningsledarens bedömning.
4. Manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 50 till 64 år vid tidpunkten för signering av informerat samtyckesformulär (ICF).
5. Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder (POCBP) kan delta om de använder adekvat preventivmedel och har ett negativt graviditetstest före administration av studieinterventionen.

Exklusionskriterier:

1. Historia av mikrobiologiskt bevisad invasiv pneumokocksjukdom (IPD) orsakad av S. pneumoniae inom 3 år före administration av studieinterventionen.
2. Historia av någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i studieinterventionen.
3. Något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immundefekt tillstånd.
4. Överkänslighet mot latex.
5. Kliniska tillstånd som utgör kontraindikation mot intramuskulär vaccination och blodprovstagning.
6. Dokumenterad HIV-positiv status.
7. Akut eller instabil kronisk kliniskt signifikant pulmonell, kardiovaskulär, hepatisk eller renal funktionsavvikelse, eller metabola tillstånd enligt undersökningsledarens bedömning.
8. Återkommande historia av okontrollerade neurologiska eller neuroinflammatoriska störningar.
9. Något beteendemässigt eller kognitivt nedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan störa deltagarens förmåga att delta i studien.
10. Något annat kliniskt tillstånd som kan innebära ytterligare risk för deltagaren.
11. Användning av något experimentellt eller icke-registrerat preparat utöver studieinterventionerna inom 30 dagar före administration av studieinterventionen.
12. Historia av tidigare vaccination med något pneumokockvaccin.
13. Administration av immunglobuliner eller andra blodprodukter eller plasmadervat inom 90 dagar före eller planerad inom 30 dagar efter studieinterventionen.
14. Kronisk administration av immunmodulerande läkemedel (definierat som mer än 14 sammanhängande dagar totalt) och/eller planerad användning av långverkande immunmodulerande behandlingar när som helst fram till studiens slut.
15. Gravid eller ammande kvinnlig deltagare.
16. Historia av och/eller nuvarande kroniskt alkoholkonsumtion och/eller missbruk av droger, baserat på undersökningsledarens bedömning.