Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av Magnesiumsulfat till kombinerade Pectointercostal- och Erector Spinae-blocket vid akut och kronisk postmastektomismärta

22 februari 2026 uppdaterad av: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Effekten av att tillsätta magnesiumsulfat till kombinerad pectointerkostal planblock och erector spinae planblock för akut och kronisk postmastectomismärta efter modifierad radikal mastektomi. En kontrollerad klinisk prövning

Med hänsyn till belastningen av kronisk smärta efter mastektomi och behovet av effektiv, opiatsparande smärtlindring är syftet med den randomiserade kontrollerade studien att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att tillsätta magnesiumsulfat till kombinationen av PIP-block och ESPB hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi för att minska akut och kronisk smärta efter mastektomi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer förblir en av de vanligaste maligniteterna världen över, och modifierad radikal mastektomi (MRM) fortsätter att vara en grundläggande kirurgisk behandling i många fall. Dock kan postoperativ smärta efter MRM vara betydande, både i den akuta perioden och på lång sikt, vilket bidrar till ihållande smärtsyndrom, försämrad återhämtning och minskad livskvalitet. Regionala anestesitekniker såsom pectointercostalplanblockad (PIPB) och erector spinae-planblockad (ESPB) har fått stor acceptans som effektiva tillvägagångssätt för att minska perioperativa analgetikabehov, förbättra smärtkontroll och potentiellt mildra kronisk postoperativ smärta. Magnesiumsulfat (MgSO4) studeras alltmer som ett adjuvant i regional anestesi, på grund av dess NMDA-receptorantagonism, kalciumkanalmodulering och möjliga antiinflammatoriska effekter. Metaanalyser i perifera nervblockader, såsom supraklavikulär braktialplexusblockad, har visat att tillsats av MgSO4 förlänger sensorisk och motorisk blockad, fördröjer behovet av räddningsanalgesi och är generellt väl tolererad. Dessutom, i bukkirurgi, minskade MgSO4 tillsatt till bupivakain i en transversus abdominis-planblockad (TAP-blockad) postoperativa smärtpoäng signifikant och förlängde analgesins varaktighet. Erector spinae-planblockad är särskilt attraktiv vid mastektomi eftersom den ger omfattande dorsal och lateral torakal analgesi. Bortsett från ESPB och Pectointercostal Planblockad har även andra interfasciala planblockader i bröstkirurgi visat fördel med magnesium. Sådana konsekventa resultat över olika blocktekniker stöder hypotesen att magnesium förbättrar resultaten av regional anestesi i bröstkirurgi.

Trots dessa lovande data finns det fortfarande luckor. Ingen studie har ännu samtidigt utvärderat magnesium som ett adjuvant till både PIP-blockad och ESPB i samma patientpopulation, eller bedömt dess effekter på både akut postoperativ smärta och utvecklingen av kronisk postoperativ smärta.

Så, syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att tillsätta magnesiumsulfat till kombinationen av PIP-blockad och ESPB för att minska akut och kronisk postmastektomismärta hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi.

En randomiserad kontrollerad dubbelblindstudie kommer att genomföras vid South Egypt Cancer Institute, Assiut University, efter godkännande från den institutionella etikprövningsnämnden.

Primärt utfall:

Tid till första räddningsanalgesi.

Sekundära utfall:

Total opioidkonsumtion (morfinekvivalent) under de första 24 timmarna postoperativt.

Postoperativa smärtpoäng (VAS) i vila och vid rörelse. Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar. Blockrelaterade komplikationer. Förekomst och svårighetsgrad av kronisk postmastektomismärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: bahaa ga saad, lecturer
  • Telefonnummer: 01003644592

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III.
  • Planerad för unilateral modifierad radikal mastektomi.

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi mot lokalanestetika eller magnesium.
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling.
  • Lokal infektion på injektionsplatsen.
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Kronisk opioidanvändning eller kroniska smärttillstånd.
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar som påverkar smärtuppfattningen.
  • Svår leversvikt eller njursvikt.
  • Graviditet.
  • Amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp M (Magnesiumgruppen)

Patienterna kommer att få kombinerade PIP- och ESP-block med bupivakain + magnesiumsulfat.

  • 20 ml av 0,25% bupivakain + 150 mg magnesiumsulfat utspädd till 5 ml (i varje block).
  • 150 mg med varje block (total magnesiumdos = 300 mg).
Procedur: Pectointerkostal planblock (PIPB)
En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras på nivån av 2:a-3:e revbenet, medialt om musculus pectoralis major. Det pectointerkostala fasciplanet som ligger mellan musculus pectoralis major och de externa/interna interkostalmusklerna kommer att identifieras. Under in-plane ultraljudsguidning kommer nålen att föras fram till detta plan, och studieläkemedlet kommer att administreras. Alla patienter kommer att få 20 mL 0,25% bupivakain; patienter i Grupp M kommer dock dessutom att få magnesiumsulfat 150 mg utspätt till 5 mL, vilket kommer att injiceras i samma plan.
Andra namn:
  • (PIPB)
Procedur: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
För detta block kommer patienten att placeras lateralt. Ultraljudssonden placeras på T3–T5-vertebrernivån för att visualisera processus transversus. En in-plane-teknik används för att föra in nålen i det djupa fasciplanet under musculus erector spinae. När korrekt position har bekräftats injiceras 20 ml 0,25 % bupivakain, och patienter i grupp M får ytterligare 150 mg magnesiumsulfat utspätt till 5 ml. Den totala magnesiumdosen som administreras i grupp M är 300 mg. Negativ aspiration utförs före varje injektion för att undvika intravaskulär administration.
Andra namn:
  • (ESPB):
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Alla patienter kommer att få 20 ml av 0,25% bupivakain; patienter i Grupp M kommer dock dessutom att få magnesiumsulfat 150 mg utspätt till 5 ml, som kommer att injiceras i samma plan. Den totala magnesiedosen som administreras i Grupp M kommer att vara 300 mg
Sham Comparator: Grupp C (Kontrollgrupp)
Patienterna kommer att få de kombinerade PIP- och ESP-blockeringarna med enbart bupivakain (20 ml 0,25% bupivakain)
Procedur: Pectointerkostal planblock (PIPB)
En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras på nivån av 2:a-3:e revbenet, medialt om musculus pectoralis major. Det pectointerkostala fasciplanet som ligger mellan musculus pectoralis major och de externa/interna interkostalmusklerna kommer att identifieras. Under in-plane ultraljudsguidning kommer nålen att föras fram till detta plan, och studieläkemedlet kommer att administreras. Alla patienter kommer att få 20 mL 0,25% bupivakain; patienter i Grupp M kommer dock dessutom att få magnesiumsulfat 150 mg utspätt till 5 mL, vilket kommer att injiceras i samma plan.
Andra namn:
  • (PIPB)
Procedur: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
För detta block kommer patienten att placeras lateralt. Ultraljudssonden placeras på T3–T5-vertebrernivån för att visualisera processus transversus. En in-plane-teknik används för att föra in nålen i det djupa fasciplanet under musculus erector spinae. När korrekt position har bekräftats injiceras 20 ml 0,25 % bupivakain, och patienter i grupp M får ytterligare 150 mg magnesiumsulfat utspätt till 5 ml. Den totala magnesiumdosen som administreras i grupp M är 300 mg. Negativ aspiration utförs före varje injektion för att undvika intravaskulär administration.
Andra namn:
  • (ESPB):

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första akutanalgetika.
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Morfins nödanalgesi ges som 3 mg bolus om VAS > 3, att upprepas efter 30 minuter om smärtan kvarstår tills VAS < 4.
24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion.
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Total opioidkonsumtion (morfinekvivalent) under de första 24 timmarna postoperativt
24 timmar postoperativt
Postoperativa smärtskattningar (VAS)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Postoperativa smärtskattningar (VAS) i vila och vid rörelse där 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Samarbetspartners

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-2026-811
  • 811 (Registeridentifierare: IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtsyndrom efter mastektomi

Kliniska prövningar på Pectointerkostal planblock (PIPB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera