E-CEL UVEC Cell Injection Behandling av Perianala Fistlar

Inklusionskriterier:<\/p>

1. Ålder 18 år eller äldre<\/li>
2. Villig och kapabel att ge informerat samtycke samt medicinskt kvalificerad<\/li>

3. Diagnostiserad med perianal fistel enligt följande kriterier:<\/p>

   1. Diagnos dokumenterad genom fysisk\/klinisk undersökning och bilddiagnostik specifikt utförd för att bedöma antal och förlopp av perianala fistlar, dvs. magnetisk resonanstomografi (MRT) och\/eller ultraljud<\/li>
   2. Enkel fistelgång utan kvarvarande abscesshåla<\/li>
   3. Låga transsfinkteriska och intersfinkteriska fistlar som passerar mindre än 30% av den yttre sfinktern<\/li><\/ol>

      i. Fistelns öppningsbredd ≤ 3 mm. d. Maximal fistellängd 10 cm e. Förenlig med kryptoglandulärt ursprung f. Fistelrelaterad smärta enligt NRS < 3 (NRS 0-10) g. Ingen tidigare historia av Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller andra inflammatoriska tarmsjukdomar<\/p><\/li>

   4. För kvinnliga patienter i fertil ålder:<\/p>

      1. Negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening krävs före inkludering<\/li>
      2. Patienten måste vara villig att använda en mycket effektiv preventivmetod från början av screeningsperioden till minst 3 månader efter avslutad sista behandling<\/li><\/ol><\/li>

      3. För manliga patienter som kan bli far och som har samlag med kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel:<\/p>

         1. Patienten måste vara villig att använda en rekommenderad preventivmetod och avstå från spermiedonation från början av screeningsperioden till minst 3 månader efter avslutad sista behandling<\/li><\/ol><\/li><\/ol>

            Exklusionskriterier:<\/p>

            1. Samtidiga rektovaginala fistlar<\/li>
            2. Patienter med aktiv abscess eller misstanke om aktiv, obehandlad mikroabscess<\/li>
            3. Förekomst av tecken och symtom som tyder på eller väcker misstanke om akut aktiv infektion eller uppblossande.<\/li>

            4. Fistelrelaterad smärta mätt som NRS ≥ 3 (NRS-skala 0-10) under de senaste 7 dagarna.<\/p>

               • Om försökspersonen är kvalificerad förutom detta exklusionskriterium för fistelrelaterad smärta, rekommenderas att en lös seton placeras för att minska fistelsmärtan. I denna specifika situation, när fistelrelaterad smärta är ≤ 2 på NRS (helst 0 eller 1), kan försökspersonen inkluderas och lösa setoner tas bort omedelbart före den första behandlingen med prövningsprodukten.<\/p><\/li>

            5. Förekomst av rektal\/och anal stenos<\/li>
            6. Förekomst av setoner såvida de inte avlägsnas före behandlingen<\/li>
            7. Patienter med känd blödningsrubbning.<\/li>
            8. Patienter med kända riskfaktorer för trombosbildning.<\/li>
            9. Patienter med överliggande sår och hudinfektioner.<\/li>
            10. Patienter med pågående systemisk steroidbehandling eller behandlade med steroider under de senaste 4 veckorna före behandling<\/li>
            11. Nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance under 90 mL\/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel eller som serumkreatinin ≥ 1,5 x övre normalgräns (ÖNG)<\/li>

            12. Nedsatt leverfunktion definierad av båda följande laboratorieintervall:<\/p>

                • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ÖNG om inte benign medfödd hyperbilirubinemi.<\/li>
                • Aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) ≥ 2,5 x ÖNG<\/li><\/ul><\/li>
                • Känd historia av obehandlat alkohol eller annat beroendeframkallande substansmissbruk under de 6 månaderna före inkludering<\/li>
                • Aktiv malign tumör (tumörer måste vara i full remission i ≥ 6 månader med avslutad underhålls- kemoterapi och\/eller strålningsterapi), minst 6 månader före första behandling<\/li>
                • Aktuell nyligen historia av avvikande, allvarlig, progressiv, okontrollerad lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonell, hjärt-, neurologisk, psykiatrisk eller cerebral sjukdom<\/li>
                • Medfödda immunodificienser<\/li>
                • Större operation eller svår trauma under de senaste 3 månaderna<\/li>
                • Patienter som är kandidater för solid organtransplantation eller som kan ha hög sannolikhet att behöva solid organtransplantation (t.ex. progressiv hjärtsvikt)<\/li>
                • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller amma under behandlingsregimen med prövningsprodukten (Arm A: 0-12 veckor; Arm B (med crossover): 0-24 veckor).<\/li>
                • Patienter som har känd överkänslighet eller dokumenterad allergi mot dimetylsulfoxid (DMSO)<\/li>
                • Patienter som inte vill eller kan följa studieprocedurer, inklusive genomförande av alla schemalagda studiebesök och behandlingar<\/li>
                • Patienter som för närvarande får, eller har fått något prövningsläkemedel inom 6 månader före E-CEL UVEC-cellterapi<\/li><\/ol>