Drug Safety Associate

■職務内容

薬機法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、国内外の医薬品、医療機器、再生医療等製品に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

具体的には下記の業務です

・国内における治験薬・製造販売後製品の安全性情報、文献学会の一次評価

・CIOMSや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価、和訳

・MRへの再調査指示業務サポート

・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用、研究報告、措置報告、不具合報告書（案）の作成

･経験に応じて、チームリーダーやクライアント窓口などを担当していただくこともあります。

・その他、クライアントの指示命令事項

■必要条件

・治験薬 or 市販後薬品に係る安全性関連業務経験 2年以上された方。

・業務において英語を使用されている方

・お客様対応の経験があれば、なお可。

・Argusの使用経験あれば、なお可。

■求める人物像:

・良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方。

・クライアントの要求事項を理解した仕事への取り組み姿勢。

・与えられた仕事や新しい仕事に対して、フレキシブルで真摯な態度で取り組むことができる方。

・グローバル試験に挑戦したい方。