此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针灸与静脉注射吗啡在急诊科急性疼痛管理中的对比 (AcuMAP)

2020年2月20日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

针灸与静脉注射吗啡在急诊科急性疼痛管理中的比较。有效性和安全性研究

不充分的疼痛管理是 ED 设置中遇到的常见问题。 止痛药的使用通常受到其副作用的限制。 有证据表明，针灸等非药物镇痛技术可以在治疗急性病痛方面发挥核心作用，但它们的应用仍然很少。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

疼痛是急诊就诊的常见原因，其控制仍然是全球面临的挑战和健康优先事项。 开发了许多技术来控制疼痛和确保患者舒适，但由于治疗条件的多样性、缺乏合格的从业者以及患者的特殊性，它们的应用仍然很困难，尤其是在急诊室 (ED) 环境中。 药理学方法，尤其是静脉注射阿片类药物，是最常用的方法，因为它们作用迅速且疗效高。 但这些药物的使用可能会受到其副作用的限制。 已经提出了非药物止痛技术，例如针灸。 二十世纪下半叶，针灸在欧洲兴起，并在最近二十年传播到世界各地。 在突尼斯，针灸在 90 年代被引入卫生系统，特别是用于治疗疼痛。

世界卫生组织 (WHO) 已将针灸视为安全可靠的疗法。 已报告的针灸适应症初步清单包括43种疾病。 然而，在 ED 疼痛治疗中引入针灸是最近的事，甚至是轶事。 在慢性疼痛的治疗中，针灸被证明与吗啡相当，并且其更好的安全性使其成为某些临床条件下的首选方法。

在最近的一项系统评价中，得出的结论是，由于缺乏随机对照试验和相关研究的方法学质量欠佳，在急诊室使用针灸的证据不足。

我们研究的目的是评估针灸与吗啡相比治疗 ED 急性疼痛的有效性和安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性发作性疼痛 < 急诊就诊后 72 小时
  • 疼痛强度 ≥ VAS 或 NRS 的 40（范围从无疼痛的 0 到可想象的最大疼痛的 100）
  • 没有骨折或脱臼证据的急性肌肉骨骼疼痛，包括没有严重迹象（韧带断裂、松弛）的踝关节和膝关节扭伤、肩肘肌腱炎、上肢和下肢机械性疼痛以及没有神经功能缺损证据的腰痛。
  • 没有急迫的手术干预的急性腹痛，包括肾绞痛和痛经。
  • 符合国际头痛学会描述的原发性头痛标准的急性头痛。

排除标准：

  • 温度 > 37.7°c
  • 创伤的暴力机制
  • 服用抗凝药物或凝血功能异常的患者
  • 会影响某些穴位使用的皮肤病（感染、血肿、皮肤病）
  • 根据治疗医师的判断，被判断为能够参与研究的患者。
  • 拒绝，无法同意。
  • 无法使用 VAS 或 NRS 评估疼痛程度
  • 在入组前 6 小时内接受镇痛药的患者
  • VAS 或 NRS 的初始疼痛评分≤ 40
  • 在过去 24 小时内以相同主题出现在急诊室的患者
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：针刺
患者接受了 20 至 30 分钟的针灸疗程
程序：针刺
针灸疗程 20 至 30 分钟。 治疗方案是通过审查主要临床手册和教科书、文献审查以及一组具有中医背景的专业针灸师来确定的。
有源比较器：IV 吗啡
患者每 5 分钟接受一次吗啡静脉滴定。
药品：吗啡滴定
该组患者接受静脉滴定吗啡。 吗啡是现场制备的，并以每毫升生理盐水中含有 1 毫克剂量的方式稀释。 初始剂量为每千克 0.1 毫克，每 5 分钟重复一次每千克 0.05 毫克的滴定剂量，直至达到目标。 最大允许剂量为 1.5 mg/kg。
其他名称：
  • 吗啡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度相对于基线的变化
大体时间：10、20、30、45、60 分钟

在方案开始后的 10、20、30、45 和 60 分钟时间点评估疼痛评分的变化。

使用从 10（可想象的最大疼痛）到 0（无疼痛）的视觉类比量表 (VAS) 测量疼痛严重程度。 如果 VAS 不适用于某些患者，则使用口头数字评定量表 (NRS) 代替。

治疗成功的定义是疼痛强度下降到 30 以下。
10、20、30、45、60 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
解决时间
大体时间：10、20、30、45、60 分钟
该间隔定义为方案开始 (T0) 与疼痛评分至少降低其初始值 50% 之间经过的时间（以分钟为单位）。
10、20、30、45、60 分钟
不良事件
大体时间：10、20、30、45、60 分钟，直到 ED 放电

主要副作用的发生意味着协议的立即终止，更具体地说：

  • 过敏表现如潮热和全身性水肿
  • 严重低血压定义为收缩压低于 90 毫米汞柱或初始收缩压下降超过 20 毫米汞柱
  • 标准措施无法控制的反复呕吐
  • 精神状态改变
  • 进针部位失控出血
  • 毛细血管饱和度低于 95% 或气胸体征的呼吸窘迫
10、20、30、45、60 分钟，直到 ED 放电

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Monastir

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 13/02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定