肺栓塞预后分层的影响分析 (iAPP)

学习规划

在急性 PE 诊断后 24 小时内，每位治疗医师（当地研究人员）将被集中随机化。 参与单位的治疗医师（当地研究者）将通过电话致电协调中心进行随机化。 在随机分组前，为避免对治疗选择产生任何影响，每位主治医师（当地研究者）应提前声明其患者将采用何种治疗策略（意向性治疗），即肝素联合维生素 K 拮抗剂的标准治疗（标准组）或 DOAC（DOAC 组）随机化将根据当地研究人员的治疗选择进行分层。 因此，两种“意向治疗”方法中的每一种都将随机分配到两个组，即第 1 组或第 2 组。

第 1 组：治疗医师必须在常规临床实践（标准护理）之上，在住院的每一天正式计算 PESI 并在临床记录表*中报告

第 2 组：标准护理（即 上面没有正式计算 PESI）

随机化将按照计算机生成的随机化列表以 1:1 的比例集中进行。

研究人群

1.1 人口

随机医师：

参与慢跑的每位当地调查员。 所有参与中心均为内科科。

体育人口：

任何年龄、性别和种族的连续成年门诊患者，在急诊科 (ED) 被客观确诊为疑似或未疑似急性 PE，并被纳入参与单位。

疑似 PE 是指通过临床怀疑 PE 的主治医师规定的影像学检查（计算机断层扫描肺血管造影 [CTPA]、肺血管造影、V/Q 肺扫描）作出诊断。

未被怀疑的 PE 意味着诊断是通过针对其他临床适应症（例如 癌症分期或随访）。

急性 PE 的客观诊断意味着：计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 阳性、肺血管造影阳性、高概率 V/Q 肺部扫描（或胸部 X 线阴性灌注肺部扫描）或中等概率 V/Q或灌注肺扫描，通过加压超声检查发现近端深静脉血栓形成 (DVT)。

1.2 样本量计算

调查人员假设 PE 住院时间分布的标准差为 4 天。 I 研究人员还假设，治疗医师将被随机分配到正式使用 PESI 的 PE 患者的平均住院时间将减少至少 15%，而治疗医师将不会被随机分配到正式计算的 PE 患者的平均住院时间将减少 5%佩西。 低风险 PE 患者几乎占所有 PE 人群的 50%。 因此，在 α 误差为 0.05 和统计功效（1-β 误差）为 80% 的情况下，需要为每组招募 200 名患者（总共 400 名患者），以发现两组之间的统计学显着差异 (p<0.05)平均住院时间。 由于变量“住院时间”将呈非正态分布，需要以中位数表示和报告，因此需要招募 10% 的额外患者才能与之前的统计假设产生统计学上的显着差异。

因此，最终总样本量为 440 名患者（每组 220 名患者）

结果

1. 主要研究参数/终点

   主要结果是住院时间的中位数

2. 次要研究参数/终点

次要疗效结果如下：

1. 卫生系统措施

   • 短期住院患者的比例
   • 接受完整家庭治疗的患者比例
   • 出院后再次入院
   • 出院后到急诊科的门诊就诊

2. 患者相关结果

   • 生活质量（5 点李克特量表问卷）

安全结果如下：

1. 总死亡率

2. PE相关

   • PE相关死亡率
   • 复发性 PE 和/或深静脉血栓形成 (DVT)
   • 大出血
   • 临床相关的非大出血
   • 轻微出血
   • 其他抗凝相关并发症（肝素或磺达肝素注射部位的血肿/感染、肝素诱导的血小板减少症）

3. 住院相关

   • 医院获得性感染（肺炎；尿路感染；其他）
   • 医源性并发症
   • 固定综合征
   • 压疮

将在 14 天、30 天和 90 天测量总体死亡率、PE 相关安全结果、出院后再次入院和急诊科门诊就诊。