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病灶内麻疹、腮腺炎、风疹 (MMR) 疫苗与冷冻疗法治疗多种常见疣和种植疣

2020年6月13日 更新者：GAbdelsamea、Assiut University

病灶内麻疹、腮腺炎、风疹 (MMR) 疫苗与冷冻疗法治疗多种常见疣和种植疣：一项随机对照试验

疣是由人乳头瘤病毒引起的良性表皮肿瘤，是一种亲上皮性无包膜双链DNA病毒。 疣的传播发生在人与人之间的直接接触或通过污染物间接传播。 疣以各种形式出现，包括寻常疣、平面疣、足底疣、丝状疣、指状疣和甲周疣。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

疣的治疗对患者和医生来说都是困难的。 目前可用的治疗选择包括冷冻手术、激光、电外科、博来霉素和局部角质层分离应用；其中许多是痛苦的、无效的、昂贵的并且容易复发。

冷冻疗法使用液氮冷冻组织并破坏疣，是最常见和最有效的治疗方法之一。 冷冻会引起局部刺激，导致宿主对病毒产生免疫反应。

免疫疗法似乎可以增强免疫系统对病毒的识别；允许清除治疗过的疣、远处疣，并有助于预防感染。最近，使用不同抗原（如腮腺炎、念珠菌和结核菌素）的病灶内免疫疗法已被证明可有效治疗疣。

病灶内免疫治疗的确切作用机制仍不清楚。 病灶内抗原注射可能诱导针对人乳头瘤病毒感染细胞的强烈非特异性炎症反应。

有人提出，病灶内麻疹腮腺炎风疹疫苗可通过诱导免疫系统使疣消退。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
48

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71515
        • Assiut University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者应有多个寻常疣或跖疣。
  • 没有同时对疣进行全身或局部治疗

排除标准：

  • 16岁以下的患者。

    • 发烧或有任何炎症或感染迹象的患者。

  • 患有其他类型疣的患者。

  • 单疣患者。

    • 怀孕。
    • 哺乳期。
    • 免疫抑制。
    • 在开始研究前的一个月内接受过任何其他疣治疗的患者。
    • 既往有哮喘、过敏性皮肤病、脑膜炎或抽搐史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：MMR 疫苗
麻疹-腮腺炎-风疹疫苗将以 2 周的间隔注射 0.5 毫升到最大的疣中，直到达到完全清除或最多 3 次治疗
药品：麻疹-腮腺炎-风疹疫苗

MMR 疫苗将以 2 周的间隔注射 0.5 毫升到最大的疣中，直到达到完全清除或最多 3 次治疗。

将在最后一次治疗后 1 个月通过疣大小的减少、疣数量的减少和照片比较来评估对治疗的反应。 临床反应分为完全（完全治愈）、部分（如果疣的大小和/或总数减少）和无反应（疣的大小和数量没有变化）。

其他名称：
  • 麻疹死亡率
ACTIVE_COMPARATOR：冷冻疗法
患者每 2 周接受一次液氮冷冻治疗，直至完全清除或最多 3 次
程序：冷冻疗法

患者每 2 周接受一次液氮冷冻疗法，直至完全清除或最多 3 个疗程。将在最后一次疗程后 1 个月通过疣大小的减少、疣数量的减少和照片比较来评估对治疗的反应.

临床反应分为完全（完全治愈）、部分（如果疣的大小和/或总数减少）和无反应（疣的大小和数量没有变化）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治愈率
大体时间：60天
评估 MMR 疫苗和冷冻疗法在治疗普通疣和种植疣（病变完全消失）后一个月的治愈率，比较两种措施的疗效。
60天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
检测对这两种措施的部分反应
大体时间：60天
如果疣的大小或总数减少
60天
副作用
大体时间：60天
检测术后副作用，例如流感样症状、疼痛、色素沉着不足。
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MMRVCRYO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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