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Ryanodex 作为精神兴奋剂药物引起的毒性 (PDIT) 受试者辅助治疗的疗效和安全性研究

2021年3月29日 更新者：Eagle Pharmaceuticals, Inc.

评估 Ryanodex(R) (EGL-4101) 作为辅助治疗对精神兴奋剂药物引起的毒性 (PDIT) 受试者的疗效和安全性的第 2 阶段、多站点、开放标签、随机、2 组、平行研究

Ryanodex 正在被研究作为一种潜在的辅助治疗方法来治疗患有精神兴奋剂药物引起的毒性 (PDIT) 的人，PDIT 是一种危及生命的疾病，主要是由于滥用某些非法药物，尤其是甲基苯丙胺和相关形式（MDMC 或“莫莉”；摇头丸或“摇头丸”）。 Ryanodex 被批准结合适当的支持措施治疗恶性高热，并用于预防高危患者的恶性高热，在本研究中，将研究 PDIT 的治疗。 本研究的假设是，与单独使用 SOC 相比，Ryanodex 作为护理标准 (SOC) 的辅助治疗，将改善具有精神兴奋剂药物诱导毒性的受试者的临床结果。 当前 SOC 定义为身体降温和支持措施。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将在院前急救 (PHEC) 设施中进行。 PHEC 是设备齐全、人员配备齐全的医疗单位，可为 PDIT 患者提供充分的紧急医疗护理。 该研究旨在评估 Ryanodex 在现场院前紧急情况下的安全性和有效性，在这种情况下，受试者预计将在短时间内接受治疗，然后转移到另一个医疗机构或出院。 PDIT 筛查和诊断后，将启动 SOC 治疗。 符合研究条件的受试者将被随机分配接受 SOC + Ryanodex 或仅接受 SOC。 预计研究对象在基线后最多留在研究地点 6 小时。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • CrowdRx Medical Office- Moonrise Festival

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：男性和未怀孕的受试者被诊断患有精神兴奋剂药物诱导的毒性，以下所有证据都证明了这一点：核心体温大于或等于 39.5 摄氏度；器官功能障碍，由大于或等于 6 的 Logistic 器官功能障碍系统评分证明（如果延迟获得基线 LODS 评分确定的结果，则可能会招募受试者。 入组后，如果未决基线 LODS 分数低于 6，则受试者将从研究中退出并更换）；根据调查员的判断，已知或怀疑我们使用精神兴奋剂；女性血液妊娠试验阴性（如果延迟获得妊娠试验结果，如果满足所有其他资格标准，则受试者可能被招募并随机分组）。

排除标准：被诊断患有或怀疑患有急性、临床上严重的感染，研究者认为这可能会增加受试者参与研究的风险和/或可能会损害执行和/或解释的能力学习评估；继发于精神兴奋剂药物引起的毒性以外的情况的严重高热；在过去 3 个月内头部外伤的可能性，或可能增加受试者参与研究的风险和/或可能损害执行和/或解释研究评估的能力的其他全身性疾病；妊娠试验阳性或积极哺乳的证据；已知对丹曲林过敏或超敏反应的历史;已知的癫痫症或癫痫病史；当前或之前（过去 2 周内）使用过钙通道阻滞剂。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：Ryanodex + 护理标准
Ryanodex（丹曲林钠）50 mg/mL 悬浮液以 2.5 mg/kg 的快速静脉推注给药，添加到护理标准 (SOC) 中。 SOC 被定义为通过物理方法和支持措施 [冰袋、蒸发冷却（使用风扇通过雾状应用室温水）、苯二氮卓类药物来改善颤抖、静脉输液、呼吸支持和其他认为必要的治疗来有效地降温治疗并发症或合并症]。 给予单剂量的 Ryanodex。 如果受试者在给药后 10 - 30 分钟内没有表现出足够的临床反应，则可以给予 2.5 mg/kg 的第二次 IV 推注剂量。
药品：Ryanodex（丹曲林钠）注射用混悬剂
Ryanodex（丹曲林钠）用于注射悬浮液，250 mg/瓶，在 5 mL 无菌注射用水中重构，产生 50 mg/mL 悬浮液，将以 2.5 mg/mL 的快速静脉推注给药。
NO_INTERVENTION：仅护理标准 (SOC)
护理标准被定义为通过物理方法和支持性方法和支持性措施[冰袋、蒸发冷却（使用风扇通过雾状应用室温水）、苯二氮卓类药物来改善颤抖、静脉输液、呼吸支持、以及其他被认为治疗并发症或合并症所必需的治疗]。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
后勤器官功能障碍系统 (LODS) 总分小于或等于 5 的受试者比例
大体时间：随机分组后 60 分钟或之前
Logistic 器官功能障碍系统 (LODS) 评分（6 个器官系统中 1-3 个特定参数的测量/评分；神经、心脏病、肾、肺、血液和肝脏）。 将 1 到 5 个 LODS 点分配给严重性级别，由此产生的 LODS 分数范围可以从 0 到 22 分。 分数越低代表结果越好； 0 分是比 22 分更好的结果。
随机分组后 60 分钟或之前

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在其他计划时间点达到 LODS 总分小于或等于 5 的受试者比例。
大体时间：给药后最多 6 小时。
在其他计划时间点达到 LODS 总分小于或等于 5 的受试者比例。 将 1 到 5 个 LODS 点分配给严重性级别，由此产生的 LODS 分数范围可以从 0 到 22 分。 较低的分数代表更好的结果。
给药后最多 6 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EGL-4104-C-1702

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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