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睡眠期间的脑 MRI

2019年3月12日 更新者：David Dubowitz、University of California, San Diego

最近对动物模型的研究表明，脑脊液和间质液通过脑实质的流动对于去除细胞代谢的副产物并因此维持大脑健康具有关键作用。 这种效应在睡眠期间受到调节，表明睡眠有一种潜在的重要机制，可以维持急性体内平衡和长期大脑健康。

这些研究的中心目标是开发一种敏感的 MRI 生物标志物，用于记录睡眠期间大脑的构象变化。 这项探索性工作旨在确定 MRI 的敏感性和可重复性，作为自然睡眠和镇静期间大脑变化的非侵入性神经影像学评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

最近对动物模型的研究表明，脑脊液 (CSF) / 间质液 (ISF) 通过脑实质的流动对于去除细胞代谢的副产物并因此维持大脑健康具有关键作用。 目前尚不清楚这些现象在人脑中存在的程度。 这项工作的一个关键挑战是对人类大脑微环境进行非侵入性和可重复的测量。 对于这些研究，研究人员实施了一套 MRI 测量来跟踪睡眠期间大脑的生理变化。 这项探索性工作旨在确定 MRI 的敏感性和可重复性，作为自然睡眠和镇静期间大脑变化的非侵入性神经影像学评估。 这项工作的长期目标是使用 MRI 作为成像生物标志物来评估大脑对患者正常睡眠与紊乱睡眠的反应。

我们的具体目标将解决以下问题：

目标 1：用于确定睡眠期间大脑变化的 MRI 指标有多敏感？

目标 2：睡眠和镇静期间 MRI 指标的可重复性如何？

调查人员将为这项研究招募 12 名正常成人受试者（招募广告的连续回应者）。 研究人员将在 N2 阶段睡眠的开始、维持和醒来期间进行区域 MRI 测量。 从这些研究人员将描述哪些 MRI 指标对大脑环境的变化最敏感，以及这些指标在不同的大脑区域有何变化。

将在约 90 分钟的自然睡眠期间重复测量，并在口服 10 毫克扎来普隆 (Sonata) 进行镇静后。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093-0677
        • UC San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

12 名年龄在 18-59 岁之间的正常成年人参与这项研究。 男女皆宜。 连续参与者抽样

描述

纳入标准：

  • 健康的成年人

排除标准：

  1. 年龄不在 18-59 岁范围内
  2. 吸烟/消遣性吸毒
  3. 孕妇/母乳喂养
  4. MRI禁忌症
  5. 扎来普隆禁忌症
  6. 心血管肺部或脑部疾病史（高血压（舒张压 > 90 mmHg，收缩压 > 150 mmHg），不稳定的脑血管综合征，既往心律失常史，不稳定型心绞痛，慢性阻塞性肺病）。
  7. 目前的 SSRI 抗抑郁药物
  8. 有睡眠障碍史或正在服用镇静/兴奋药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脑 MRI 变化
大体时间：90 分钟睡眠
清醒基线的 MRI 信号变化
90 分钟睡眠

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 170804

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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