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创伤性脑损伤的快速生化诊断

2021年6月7日 更新者：Medicortex Finland Oy
该研究的目的是确认新型生物标志物在创伤性脑损伤 (TBI) 检测中的临床相关性。 血液、尿液和唾液样本将从 a) 疑似 TBI 患者（隔离）、b) 骨科损伤患者和 c) 健康对照中收集。 赞助商将对样本进行生化调查，以评估目标生物标志物的存在、水平和结构。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究将分析和比较某些生物分子和细胞降解产物的水平，这些生物分子和细胞降解产物在脑损伤时释放，并在体液中可检测到。 脑外伤患者应该在他们的体液中表达这些生物标志物，而骨科创伤患者和健康对照者应该检测不到这些生物分子。 该研究是一项病例对照研究，其中将具有财产（受伤）的研究对象与没有财产（健康）的对象进行比较。 脑损伤患者组将由疑似 TBI 进入医院急诊室的受试者组成。 骨科患者组将由因四肢骨折入院但没有疑似 TBI 的患者组成。 对照组将由健康受试者组成，他们将通过研究人员的活动招募到研究中。

整个研究分为两个连续的部分。 在第一部分中，每组将招募 18-24 名受试者。 在第二部分中，疑似 TBI 患者的数量将增加到 100，以便获得足够数量的样本，并在脑损伤严重程度和连续采样时间点之间获得足够的统计显着性。

每个受试者收集的样本和相关临床数据将提供给申办者，申办者将对样本进行 1) 生物标志物的存在和水平的生化分析，以及 2) 通过 LC/MS 进行的生物标志物分析和结构分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
68

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Pori、芬兰、28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku、芬兰
        • Turku University Hospital (TYKS)
      • Vaasa、芬兰、65130
        • Vaasa Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书（芬兰语或瑞典语）
  • 年龄 18 - 75 岁（男性或女性）
  • 对于疑似 TBI 的患者：在受伤后 4 小时内到急诊室就诊，并且没有骨科外伤（长骨骨折）。
  • 对于疑似 TBI 患者：将计算机断层扫描 (CT) 扫描视为其预期医疗诊断和治疗的一部分。
  • 对于骨科损伤患者：出现骨折，但不怀疑任何 TBI。

排除标准：

  • 外伤时间不详（不确定超过 1 小时）。
  • 距离受伤4个多小时。
  • 可能导致观察到的症状的已知或疑似预先存在的神经系统疾病
  • 育龄妇女：已知或怀疑怀孕。
  • 最近三个月内有癫痫发作史。
  • HIV或乙型肝炎感染史，或在伴随筛查中诊断为阳性。
  • 由于酒精或药物，特别是当前使用抗精神病药或抗焦虑药而无法可靠评估 TBI 存在的患者。
  • 三个月内有中风史。
  • 受试者患有慢性神经退行性、代谢性（例如 糖尿病）或自身免疫性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：疑似脑外伤患者
该小组将由因头部受伤和疑似孤立性 TBI 入院的患者组成。 样本采集（最多五次）和神经系统状态评估。
诊断测试：样品采集
将在最多五个连续时间点收集血液、尿液和唾液样本。
有源比较器：骨科患者
该小组将由患有骨科损伤但没有头部损伤和疑似 TBI 的患者组成。 样品采集（一次）。
诊断测试：样品采集
将在最多五个连续时间点收集血液、尿液和唾液样本。
假比较器：控件
该小组将由没有近期外伤史的健康对照者组成。 样品采集（一次）。
诊断测试：样品采集
将在最多五个连续时间点收集血液、尿液和唾液样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物水平
大体时间：一年（1年）
生物标志物水平的分析测量。 （通过 HPLC-MS 检测的生物降解聚糖）。
一年（1年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medicortex Finland Oy

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Mårten Kvist, MD/PhD、Medicortex Finland Oy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年6月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • T213/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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