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脊髓麻醉期间两种佐剂的镇痛效果。

2018年3月1日 更新者：Fethi Jebali、Centre de Maternité de Monastir

两种佐剂对高压布比卡因在剖宫产腰麻中镇痛效果的比较。

：疼痛调节在手术后非常重要，特别是对于接受剖腹产手术的女性。 剖腹产后的无痛术后期是必不可少的，这样新妈妈就可以照顾新生儿并与他们建立亲密关系。 疼痛管理不当的后果会增加医疗费用并延长康复过程。 在此过程中通常使用鞘内佐剂以提供显着的镇痛作用，但它们也可能具有令人烦恼的副作用。 鞘内注射咪达唑仑和硫酸镁可产生有效的术后镇痛，且无明显副作用。

目的：这项前瞻性、随机、双盲研究旨在比较鞘内注射咪达唑仑与硫酸镁与普通布比卡因作为择期剖腹产妊娠患者辅助布比卡因的镇痛效果和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

通过 www.randomization.com，使用计算机生成的随机列表将患者随机分配到三组中的一组，每组包含 50 名产妇。

C组（对照组）：10mg布比卡因0.5%高压（2ml）+100γ吗啡（1ml）+2.5γ舒芬太尼（0.5ml）+生理盐水1ml。

Mg组（硫酸镁组）：10mg布比卡因0.5%高压（2ml）+100γ吗啡（1ml）+2.5γ舒芬太尼（0.5ml）+100mg MgSO4（1ml）。

MDZ组（咪达唑仑组）：10mg高压布比卡因0.5%（2ml）+100γ吗啡（1ml）+2.5γ舒芬太尼（0.5ml）+2mg咪达唑仑（0.4+0.6cc生理盐水（1ml））。

产妇以及评估该方案的麻醉师不知道在脊髓麻醉中注射的佐剂的性质。 所提供的注射器包含两种佐剂中的一种或相同体积和相同外观的生理血清。 它是由一名麻醉师准备的，该麻醉师未包括在研究分析中，并匿名提交给负责患者的麻醉师。 麻醉师在重症监护病房的前 24 小时内进行了术后监测 (PO)，麻醉师不知道所注射佐剂的性质。 所有患者在手术前保持零口服 6 小时。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 突尼斯
      • Mahdia、突尼斯、5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir、突尼斯、5000
        • Centre de Maternité de Monastir

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 单胎妊娠，足月 > 35 周，计划腰麻下剖腹产，禁食 6 小时，美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II。

排除标准：

  • 鞘内注射禁忌症、已知对咪达唑仑、其他苯二氮卓类药物、硫酸镁过敏、极度紧急剖腹产、先兆子痫分娩、宫内胎儿死亡、早产 (<32SA)、胎盘异常、任何严重的心血管或肝肾疾病、a癫痫发作或惊厥性神经系统疾病的病史，凝血功能改变。 排除标准：腰麻失败、转为全麻、需要复苏的麻醉或手术围手术期事件、外伤性穿刺、发生腰麻严重并发症、失明或患者随机分组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：C组
控制组
药品：生理盐水
脊柱注射10mg布比卡因0.5%高压（2ml）+100γ吗啡（1ml）+2.5γ舒芬太尼（0.5ml）+生理盐水1ml。
其他名称：
  • 盐水
有源比较器：镁族
硫酸镁组
药品：硫酸镁
脊柱注射10mg布比卡因0.5%高压（2ml）+100γ吗啡（1ml）+2.5γ舒芬太尼（0.5ml）+100mg MgSO4（1ml）。
其他名称：
  • 镁
有源比较器：组MDZ
咪达唑仑组
药品：咪达唑仑 5 MG/ML 注射液
脊柱注射10mg布比卡因0.5%高压（2ml）+100γ吗啡（1ml）+2.5γ舒芬太尼（0.5ml）+2mg咪达唑仑（0.4+0.6cc生理盐水（1ml））。
其他名称：
  • 咪达唑仑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
镇痛的第一要求
大体时间：术后24小时
术后，使用疼痛视觉模拟量表（VAS 疼痛）观察患者的镇痛持续时间，从 0 到 10（0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛）在 H2、H4、H6、H10 , H12, H24 在休息和咳嗽或动员时需要补充镇痛。 有效镇痛的持续时间定义为从 IT 药物给药到第一次镇痛请求或 VAS ≥ 4 之间的时间间隔。救援镇痛药以扑热息痛注射液（1g IV）和奈福泮的形式给予（一旦 VAS 记录为 4 或更高，则注射 20 mg IV)。
术后24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
感官块
大体时间：术后24小时
.在每分钟结束时对感觉和运动阻滞进行评估，直到达到最大阻滞水平 (T4)，并使用短的、斜面 22 号针进行评估，并在胸部、躯干的锁骨中线进行测试, 和两边的腿。 感觉阻滞的持续时间定义为感觉阻滞从最大阻滞高度回归到 L-1 皮区的时间，如通过针刺评估的那样。
术后24小时
电机块
大体时间：术后24小时
使用改良的 Bromage 评分评估运动阻滞（1：完全阻滞（不能移动脚或膝盖）；2：几乎完全阻滞（只能移动脚）；3：部分阻滞（只能移动膝盖）；4 ：仰卧时可检测到髋屈曲无力（膝关节完全屈曲）；5：仰卧时未检测到髋屈曲无力；6：能够进行部分膝弯曲）。
术后24小时
低血压
大体时间：术后24小时
低血压定义为收缩压较基线下降超过 20%。 它接受静脉输液治疗，并根据主治麻醉师的判断以增量剂量重复静脉注射 (IV) 麻黄碱 (0.1 mg/kg)
术后24小时
心动过缓
大体时间：术后24小时
心动过缓被定义为脉率降低至每分钟低于 45 次，并通过静脉注射 0.5mg 硫酸阿托品进行治疗。
术后24小时
镇静评分
大体时间：术后24小时
使用观察者对 Ramsay 量表的评估记录镇静分数（Ramsay 1：焦虑、激动、不安；Ramsay 2：合作、定向、安静；Ramsay 3：仅对命令有反应；Ramsay 4：对眉间轻敲或轻敲反应灵敏响亮的听觉刺激；Ramsay 5：对轻微的眉间敲击或响亮的听觉刺激反应迟钝；Ramsay 6：对轻微的眉间敲击或响亮的听觉刺激无反应）。
术后24小时
产妇满意度
大体时间：术后24小时
产妇对麻醉技术的满意度通过以下评分进行评估：•优秀=舒适度和令人满意的镇痛效果•良好=平均舒适度和可接受的镇痛效果•差=显着和持久的不适。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre de Maternité de Monastir

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Rim Cherif, Dr.、CHU TAHAR SFAR MAHDIA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CMMonastir

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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